Screening auf Früherkennung von Diabetes (SEED)
3. Dezember 2012 aktualisiert von: VeraLight, Inc.
Eine prospektive, multizentrische Kohorten-Screening-Studie mit gepaarten Daten, die SCOUT mit dem Nüchtern-Plasmaglukosetest bei Personen mit Diabetesrisiko vergleicht
Hierbei handelt es sich um eine entscheidende Studie zur Bestimmung der Genauigkeit eines neuen Geräts (SCOUT) beim Screening von Personen auf Prädiabetes oder Diabetes. SCOUT wird mit dem Standard-Screeningtest (Fasting Plasma Glucose) verglichen, wobei der orale Glukosetoleranztest als Referenzstandard verwendet wird.
SCOUT verwendet eine schnelle, nichtinvasive, lichtbasierte Technologie, um die Konzentration von Chemikalien in der Haut zu messen, die als Advanced Glycation Endproducts (AGEs) bezeichnet werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich AGEs bei Personen mit schlechter Blutzuckerkontrolle schneller in der Haut ansammeln.
An der Studie können Personen teilnehmen, die aufgrund ihres Alters und anderer Risikofaktoren gemäß der Definition der American Diabetes Association einem Diabetes-Risiko ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Methoden zur Erkennung von Prädiabetes und Diabetes sind unbequem und ungenau.
Der am weitesten verbreitete Screening-Test, Fasting Plasma Glucose (FPG), erfordert ein Fasten über Nacht und eine Blutabnahme.
FPG weist außerdem eine geringe Empfindlichkeit auf, was zu späten Diagnosen führt.
Eine genauere und bequemere Screening-Methode wie SCOUT verbessert die Früherkennung und ermöglicht es dem Arzt, eine Behandlung zu beginnen, um die Entwicklung der Krankheit und ihrer schwerwiegenden Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3478
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Accelovance
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Accelovance
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Veteran's Administration Hospital
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- Medstar Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Kaiser Permanente-Center for Health Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Radiant Research
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Accelovance
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
- Radiant Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Radiant Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York Hospital Queens-Lang Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Radiant Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Allgemeine Bevölkerung, bei der ein Risiko für Prädiabetes oder Diabetes besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter größer oder gleich 45 Jahre
ODER
Alter 18 bis 44 Jahre, mit zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:
- Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Erhöhter Taillenumfang, >35 Zoll für Frauen und >40 Zoll für Männer
- Regelmäßig körperlich inaktiv
- Hat einen Verwandten ersten Grades mit Diabetes
- Afroamerikaner, Latinos, amerikanische Ureinwohner, asiatische Amerikaner, pazifische Insulaner
- Sie haben ein Baby mit einem Gewicht von mehr als 4,5 kg zur Welt gebracht oder es wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
- Bluthochdruck (>130>85 mm Hg) oder wegen Bluthochdruck behandelt
- HDL-Cholesterin <35 mg/dl und/oder Triglyceride >250 mg/dl oder medikamentöse Behandlung einer Dyslipidämie
- Zuvor diagnostiziert mit Polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
- Abnormale Glukosetoleranz bei früheren Tests innerhalb der letzten 3 Jahre
- Hat eine Erkrankung, die mit einer Insulinresistenz einhergeht (z. B. Acanthosis nigricans)
- Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Arteriosklerose, Herzinsuffizienz oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige bariatrische Operation
- Bei mir wurde Diabetes Typ 1 oder 2 diagnostiziert
- Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
- Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte Nierenfunktionsstörung
- Erhalt von Prüfbehandlungen
- Narben, Tätowierungen, Ausschläge oder andere Störungen/Verfärbungen am linken Unterarm
- Kürzliche oder aktuelle orale Steroidtherapie oder topische Steroide, die auf den linken Unterarm aufgetragen wurden
- Aktuelle Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Erkrankungen, die sekundären Diabetes verursachen (z. B. Cushing-Syndrom, Akromegalie, Hämochromatose, Pankreatitis oder Mukoviszidose)
- Erhalt anderer Prüfbehandlungen
- Einnahme von fluoreszierenden Arzneimitteln (z. B. Doxorubicin, Daunomycin, Camptothecin, Protoporphyrin, Fluorchinolone, Tetracyclin, Hydroxychloroquin oder Chinidin)
- Bekanntermaßen schwanger
- Psychosoziale Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienabläufen zu folgen
- Es ist bekannt, dass Sie lichtempfindliche Reaktionen haben oder dafür gefährdet sind (z. B. empfindlich gegenüber ultraviolettem Licht oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen lichtempfindlich sind).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Produzierter SCOUT DS-Messalgorithmus.
Zeitfenster: Nach Abschluss des zweiten Besuchs, der innerhalb von 1 bis 14 Tagen nach dem ersten Besuch stattfindet.
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Relative richtig positive und falsch positive Fraktionen zwischen Scout (Besuch 2, nicht nüchtern) und FPG (Besuch 1, nüchtern) zur Erkennung einer abnormalen Glukosetoleranz, wobei der 2-Stunden-OGTT ≥ 140 mg/dl als Schwelle für ein positives Ergebnis verwendet wird.
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Nach Abschluss des zweiten Besuchs, der innerhalb von 1 bis 14 Tagen nach dem ersten Besuch stattfindet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Endpunkten zählen die Sensitivität, Spezifität sowie die positiven (PPV) und negativen (NPV) Vorhersagewerte der Scout-Tests (Besuch 2, nicht nüchtern), FPG und A1c zur Erkennung einer abnormalen Glukosetoleranz.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Reproduzierbarkeit des Scout-Tests innerhalb und zwischen Tagen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VL-2701
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