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Studie zur Bestimmung einer Präferenz für eine intradermal (ID) und intramuskulär (IM) verabreichte Fluzone-Impfung bei gesunden Erwachsenen

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Präferenz für intradermal verabreichten Fluzone-Impfstoff gegenüber intramuskulärer Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren

Um jeden Grad der Präferenz für den Verabreichungsweg des Fluzone-Influenza-Impfstoffs, ID gegenüber IM, bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren zu beschreiben.

Erfassung von Sicherheitsdaten, Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen bis Tag 7 nach der Impfung; SUE bis Tag 28 nach der Impfung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, bei einer relativ kleinen Stichprobe von Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren festzustellen, ob es einen Präferenztrend für einen bestimmten Verabreichungsweg gibt, ID vs. IM, wenn ein Impfstoff gegen saisonale Grippe verabreicht wird. Die Aufnahme von Influenza-Impfstoffen ist in dieser Altersgruppe enttäuschend gering, und es besteht die Wahrnehmung, dass die Abneigung gegen IM-Injektionen eine Rolle bei der Impfvermeidung spielt. Das in dieser Studie zu verwendende BD-Mikroinjektionssystem könnte eine akzeptablere Alternative zur standardmäßigen IM-Injektion für die Influenza-Immunisierung bieten und dadurch eine breitere Akzeptanz der Influenza-Impfung fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches oder weibliches Subjekt (kann eine zugrunde liegende Erkrankung haben, solange sie stabil ist), älter als oder gleich 18 bis < 50 Jahre am Tag der Aufnahme.
  • Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Kann an beiden planmäßigen Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung eine Schwangerschaft vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stillt derzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie in den 4 Wochen vor und während des Studienzeitraums.
  • Überempfindlichkeit gegen Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Testimpfstoff oder einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
  • Gegenwärtiger Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Fieberkrankheit (orale Temperatur größer oder gleich 99,5 Grad F) am Tag der Aufnahme (vorübergehende Zurückstellung).
  • Influenza-Impfung in dieser Saison (2007-2008) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Fluzone intradermal, dann Fluzone intramuskulär
Biologisch: Fluzone: Influenzavirus-Impfstoff
0,1 ml, intradermal rechter Deltamuskel, 0,5 ml, intramuskulärer linker Deltamuskel
Andere Namen:
  • Fluzone®
Biologisch: Fluzone: Influenzavirus-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulärer rechter Deltamuskel, 0,1 ml, intradermaler linker Deltamuskel
Andere Namen:
  • Fluzone®
Experimental: Zuerst Fluzone intramuskulär, dann Fluzone intradermal
Biologisch: Fluzone: Influenzavirus-Impfstoff
0,1 ml, intradermal rechter Deltamuskel, 0,5 ml, intramuskulärer linker Deltamuskel
Andere Namen:
  • Fluzone®
Biologisch: Fluzone: Influenzavirus-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulärer rechter Deltamuskel, 0,1 ml, intradermaler linker Deltamuskel
Andere Namen:
  • Fluzone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorische Zusammenfassung von Schmerzen oder anderen Beschwerden unmittelbar nach der Impfung und an den Tagen 3 und 7 nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und bis zu 7 Tage nach der Impfung

Schmerzen oder andere Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 10 (keine = 0; kaum = 1, 2; leicht = 3, 4; mäßig = 5, 6; stark = 7, 8; unerträglich = 9, 10) entsprechend bewertet Verabreichungsweg: intradermal (ID) als Gruppe 1 und intramuskulär (IM) als Gruppe 2.

Die Daten für diesen Endpunkt wurden für das Ansprechen nach einem ähnlichen Impfweg in der gesamten Studienpopulation kombiniert.
Tag 0 und bis zu 7 Tage nach der Impfung
Kontinuierliche Zusammenfassung von Schmerzen oder anderen Beschwerden unmittelbar nach der Impfung und an den Tagen 3 und 7 nach der Impfung
Zeitfenster: Tage 0, 3 und 7 nach der Impfung

Den Schmerzen wurden von den Teilnehmern des Präferenzfragebogens numerische Werte zugeordnet: Keine = 0; Kaum = 1, 2; Leicht = 3, 4; Moderat = 5, 6; Schwer = 7, 8; oder unerträglich = 9, 10.

Die Daten für diesen Endpunkt wurden für das Ansprechen nach einem ähnlichen Impfweg in der gesamten Studienpopulation kombiniert.
Tage 0, 3 und 7 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfstoffinjektion irgendwelche erwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet haben
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach der Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Pruritus, Erythem, Schwellung, Verhärtung, Ekchymose.

Die Daten für diesen Endpunkt wurden für das Ansprechen nach einem ähnlichen Impfweg in der gesamten Studienpopulation kombiniert.
Tage 0 bis 7 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die über erwünschte systemische Reaktionen nach der Impfstoffinjektion berichteten
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach der Impfung

Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur); Kopfschmerzen; Unwohlsein; und Myalgie.

Die Daten für diesen Endpunkt basierten auf der ersten Impfart, intradermal oder intramuskulär.
Tage 0 bis 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FID30

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