Studie zur Bestimmung einer Präferenz für eine intradermal (ID) und intramuskulär (IM) verabreichte Fluzone-Impfung bei gesunden Erwachsenen
Präferenz für intradermal verabreichten Fluzone-Impfstoff gegenüber intramuskulärer Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren
Um jeden Grad der Präferenz für den Verabreichungsweg des Fluzone-Influenza-Impfstoffs, ID gegenüber IM, bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren zu beschreiben.
Erfassung von Sicherheitsdaten, Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen bis Tag 7 nach der Impfung; SUE bis Tag 28 nach der Impfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes männliches oder weibliches Subjekt (kann eine zugrunde liegende Erkrankung haben, solange sie stabil ist), älter als oder gleich 18 bis < 50 Jahre am Tag der Aufnahme.
- Einverständniserklärung unterschrieben.
- Kann an beiden planmäßigen Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung eine Schwangerschaft vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt stillt derzeit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie in den 4 Wochen vor und während des Studienzeitraums.
- Überempfindlichkeit gegen Eiproteine, Hühnerproteine oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Testimpfstoff oder einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
- Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
- Persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
- Gegenwärtiger Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten.
- Fieberkrankheit (orale Temperatur größer oder gleich 99,5 Grad F) am Tag der Aufnahme (vorübergehende Zurückstellung).
- Influenza-Impfung in dieser Saison (2007-2008) erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst Fluzone intradermal, dann Fluzone intramuskulär
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0,1 ml, intradermal rechter Deltamuskel, 0,5 ml, intramuskulärer linker Deltamuskel
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulärer rechter Deltamuskel, 0,1 ml, intradermaler linker Deltamuskel
Andere Namen:
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Experimental: Zuerst Fluzone intramuskulär, dann Fluzone intradermal
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0,1 ml, intradermal rechter Deltamuskel, 0,5 ml, intramuskulärer linker Deltamuskel
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulärer rechter Deltamuskel, 0,1 ml, intradermaler linker Deltamuskel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kategorische Zusammenfassung von Schmerzen oder anderen Beschwerden unmittelbar nach der Impfung und an den Tagen 3 und 7 nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Schmerzen oder andere Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 10 (keine = 0; kaum = 1, 2; leicht = 3, 4; mäßig = 5, 6; stark = 7, 8; unerträglich = 9, 10) entsprechend bewertet Verabreichungsweg: intradermal (ID) als Gruppe 1 und intramuskulär (IM) als Gruppe 2. Die Daten für diesen Endpunkt wurden für das Ansprechen nach einem ähnlichen Impfweg in der gesamten Studienpopulation kombiniert. |
Tag 0 und bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Kontinuierliche Zusammenfassung von Schmerzen oder anderen Beschwerden unmittelbar nach der Impfung und an den Tagen 3 und 7 nach der Impfung
Zeitfenster: Tage 0, 3 und 7 nach der Impfung
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Den Schmerzen wurden von den Teilnehmern des Präferenzfragebogens numerische Werte zugeordnet: Keine = 0; Kaum = 1, 2; Leicht = 3, 4; Moderat = 5, 6; Schwer = 7, 8; oder unerträglich = 9, 10. Die Daten für diesen Endpunkt wurden für das Ansprechen nach einem ähnlichen Impfweg in der gesamten Studienpopulation kombiniert. |
Tage 0, 3 und 7 nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfstoffinjektion irgendwelche erwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet haben
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Pruritus, Erythem, Schwellung, Verhärtung, Ekchymose. Die Daten für diesen Endpunkt wurden für das Ansprechen nach einem ähnlichen Impfweg in der gesamten Studienpopulation kombiniert. |
Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die über erwünschte systemische Reaktionen nach der Impfstoffinjektion berichteten
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur); Kopfschmerzen; Unwohlsein; und Myalgie. Die Daten für diesen Endpunkt basierten auf der ersten Impfart, intradermal oder intramuskulär. |
Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FID30
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