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Studie zur Bewertung der Wirkung einer sekundären Prophylaxe mit rFVIII-Therapie bei erwachsenen und/oder jugendlichen Probanden mit schwerer Hämophilie A im Vergleich zu der einer episodischen Behandlung (SPINART)

5. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, kontrollierte, parallele, prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung einer sekundären Prophylaxe mit rFVIII-Therapie bei erwachsenen und/oder jugendlichen Probanden mit schwerer Hämophilie A, sofern zutreffend, im Vergleich zu der einer episodischen Behandlung

Bewertung der Wirkung der Sekundärprophylaxe im Vergleich zur episodischen Behandlung auf die Blutungshäufigkeit (Anzahl der Blutungen pro Jahr) und auf Gelenkschäden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1221 ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CKF
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 50035
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 11026
      • Constanta, Rumänien, 900591
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1089
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2803
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 12 bis 50 Jahren (USA und Argentinien)
  • Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren (andere Länder)
  • Patienten mit schwerer Hämophilie A (< 1 % FVIII:C), bestätigt durch das Zentrallabor anhand einer Probe, die mindestens 96 Stunden nach der Auswaschung durch die FVIII-Verabreichung entnommen wurde. Erlauben Sie den Einschluss von maximal 10 % (n=8) der Patienten mit 1-2 % FVIII:C-Ausgangswert, solange sie einen klinischen Schweregrad aufweisen und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen.
  • Probanden mit mindestens 150 Tagen vorheriger Exposition gegenüber FVIII
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate eine episodische Behandlung und keine bekannte regelmäßige Prophylaxebehandlung erhalten haben
  • Probanden mit 6 bis 24 Blutungsereignissen und/oder Behandlungen in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt, die in den Krankenakten der Probanden dokumentiert und verfügbar sind. Die Dokumentation kann Aufzeichnungen von früheren Ärzten, spezielle Aufzeichnungen zu häuslicher Behandlung, Aufzeichnungen aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus, Röntgenberichte usw. umfassen. Der Untersucher kann auch mit einer detaillierten Notiz die Anzahl der Blutungen dokumentieren, die der Proband in den letzten 6 Monaten gemeldet hat.

  • Probanden mit Überwachung der Inhibitorbildung (Inhibitor- oder Erholungstest) in den zehn Jahren vor der Einschreibung, die vom Prüfarzt dokumentiert wurden und die keine Vorgeschichte von Folgendem haben:

    • Ein positiver Inhibitortiter von 5,0 Bethesda-Einheiten (BU) oder mehr in einem der BU-Testsysteme zu irgendeinem Zeitpunkt seit der ersten Exposition gegenüber exogenem Faktor VIII
    • Ein positives Hemmstofftestergebnis von 1,0 oder höher, das mit dem ursprünglichen BU-Test zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren durchgeführt wurde (Ein Proband kann mehr als einen positiven Hemmstofftest von 0,6 oder höher mit dem ursprünglichen BU-Testtest haben, aber alle müssen kleiner sein als 1,0 BU unter Verwendung des ursprünglichen BU-Assays.)
    • Ein positives Hemmstofftestergebnis von 0,6 oder höher, durchgeführt mit der Nijmegen-Methode zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren
  • Probanden ohne Inhibitoraktivität im Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay, entweder positiv (> 0,6 BU gilt als positiv) oder grenzwertig (> 0,3 und < 0,6 BU gelten als grenzwertig), gemessen im Referenzlabor der aktuellen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Blutungskrankheit außer Hämophilie A (d. h. von-Willebrand-Krankheit)
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3)
  • Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance-Wert von 60 ml/min oder niedriger)
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN))
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneintritt oder während der Studie mit immunmodulatorischen Mitteln behandelt wurden (die folgenden Medikamente sind jedoch erlaubt: Interferon-a-Behandlung für das Hepatitis-C-Virus (HCV), Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) Therapie für Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder insgesamt zwei Pulsbehandlungen mit Steroiden für maximal 7 Tage mit 1 mg/kg oder weniger)
  • Patienten mit einer absoluten CD4-Lymphozytenzahl < 200 Zellen/mm3 (aufgrund von HIV, HCV oder einer anderen vermuteten Erkrankung)
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rFVIII, Maus- oder Hamsterproteinen
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt andere experimentelle Medikamente erhalten oder erhalten hatten
  • Patienten, die eine Prämedikation benötigen, um FVIII-Injektionen zu tolerieren (z. Antihistaminika)
  • Probanden, die nicht bereit sind, Studienbesuche oder eines der möglichen Behandlungsschemata einzuhalten
  • Probanden, bei denen während der Studie ein geplanter orthopädischer Eingriff durchgeführt werden muss, der die Blutung erheblich beeinflussen kann (z. chirurgische oder chemische oder radiologische Synovektomie)
  • Probanden, die nach Angaben des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
  • Personen, die einen schlechten Gelenkstatus haben, wie definiert durch die routinemäßige Notwendigkeit eines Rollstuhls oder die nicht in der Lage sind, ohne die Hilfe einer Orthese, eines Gehstocks oder von Krücken zu gehen
  • Drei oder mehr Gelenke, die bereits verschmolzen oder „eingefroren“ sind, werden auch als Ankylose bezeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prophylaxebehandlung mit rekombinantem Faktor VIII
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche 25 IE/kg rekombinanten Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222) intravenös (IV). Dosiseskalationsschritte um 5 I.E./kg (auf 30 I.E./kg oder maximal 35 I.E./kg) für Patienten mit einer Blutungshäufigkeit von 12 Blutungsepisoden pro Jahr oder mehr.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Die Prophylaxebehandlung umfasst die dreimal wöchentliche Verabreichung von 25 IE/kg Kogenate FS. Dosiseskalationsschritte um 5 I.E./kg (auf 30 I.E./kg oder maximal 35 I.E./kg) bei einer Blutungshäufigkeit von 12 Blutungsepisoden pro Jahr oder mehr.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Behandelt gemäß den Indikationen der Packungsbeilage von Kogenate FS und den Empfehlungen des Studienarztes
EXPERIMENTAL: Bedarfsbehandlung mit rekombinantem Faktor VIII
Die Teilnehmer erhielten den rekombinanten Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222) IV für Blutungen gemäß den Anweisungen der Packungsbeilage und den Empfehlungen des Studienarztes.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Die Prophylaxebehandlung umfasst die dreimal wöchentliche Verabreichung von 25 IE/kg Kogenate FS. Dosiseskalationsschritte um 5 I.E./kg (auf 30 I.E./kg oder maximal 35 I.E./kg) bei einer Blutungshäufigkeit von 12 Blutungsepisoden pro Jahr oder mehr.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Behandelt gemäß den Indikationen der Packungsbeilage von Kogenate FS und den Empfehlungen des Studienarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungshäufigkeit (Anzahl der Blutungen insgesamt)
Zeitfenster: Nachdem der letzte eingeschriebene Patient 1 Jahr lang an der Studie teilgenommen hat. Zum Cut-off betrug die mediane Nachbeobachtungsdauer 616 Tage (Minimum 111 Tage und Maximum 1109 Tage)
Nachdem der letzte eingeschriebene Patient 1 Jahr lang an der Studie teilgenommen hat. Zum Cut-off betrug die mediane Nachbeobachtungsdauer 616 Tage (Minimum 111 Tage und Maximum 1109 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf 3 Jahre in der MRI-Skala (Magnetresonanztomographie).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Der Gesamtwert der Extended MRI Scale reicht von 0 (normales, nicht betroffenes Gelenk) bis 45 (maximaler Gelenkschaden) Punkten. Es besteht aus 2 Domänen, der Weichteildomäne mit maximal 9 Punkten und der osteochondralen Domäne mit maximal 36 Punkten. Aus der Summe beider Bereiche und dem Mittelwert über alle Gelenke für den Endpunkt Erweiterte MRT sollte ein einzelner Score für jeden Probanden berechnet werden. Ein höherer MRT-Score weist auf eine größere Schädigung der Gelenkstruktur hin, daher bedeutet eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung.
Grundlinie und 3 Jahre
Änderung von Baseline auf 3 Jahre in der Colorado Adult Joint Assessment Scale
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Der Gesamtgelenkscore wird für jedes der sechs Gelenke abgeleitet: linke und rechte Seite für Knie (Score: 0–25), Knöchel (Score: 0–25) und Ellbogen (Score: 0–21). Ein höherer CAJAS-Wert (Colorado Adult Joint Assessment Scale) weist auf eine stärkere Schädigung der Gelenkstruktur hin, daher bedeutet eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verschlechterung. Der CAJAS-Gesamtwert ist die Summe aller 6 Gelenke und reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 142 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Grundlinie und 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Jahre im Bereich der körperlichen Funktion des Haemo-QoL-A
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Der Haemo-QoL-A-Gesamtwert sowie jeder seiner Bereiche hat einen Bereich zwischen 0 (schlechteste Lebensqualität) und 100 (beste Lebensqualität) Punkten. Daher bedeutet ein höherer Haemo-QoL-A-Score mehr Lebensqualität.
Grundlinie und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12800
  • 2008-000985-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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