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Sildenafil zur Behandlung von digitalen Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose (Sildenafil)

6. Januar 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Wirkung von Sildenafil auf digitale Ulzera bei systemischer Sklerose

Dies ist eine Pilotstudie, die die Wirkung einer Sildenafil-Therapie auf digitale Ulzera bei systemischer Sklerose analysiert. Wir wollen die Ulkusheilung analysieren, indem wir die Größe digitaler Ulzera und ihre Anzahl messen und die Wirkung von Sildenafil auf die Angiographie analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersucher: Dr. Gabriela Riemekasten Anke Praast Prof. G. R. Burmester Prof. Falk Hiepe

ZIELE:

Sildenafil ist ein sehr wirksames Medikament zur Behandlung von digitalen Ulzera infolge des Raynaud-Phänomens bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen. Wahrscheinlich hat Sildenafil eine krankheitsmodifizierende Fähigkeit, verschiedene Anzeichen einer gestörten Regulation des Gefäßtonus bei Bindegewebserkrankungen zu verbessern. Sildenafil kann bei Sklerodermiepatienten ohne nennenswerte Nebenwirkungen über einen langen Zeitraum angewendet werden und verbessert den Schweregrad, die Lebensqualität und die Prognose von Patienten mit Bindegewebserkrankungen und sekundärem Raynaud-Phänomen.

FÄCHER und ZENTREN:

Wir wollen 10-15 Patienten mit digitalen Ulzera als Folge von Bindegewebserkrankungen untersuchen, die gegenüber anderen Medikamenten wie Kalziumkanalblockern oder Iloprost refraktär sind. In dieser Pilotstudie werden Patienten ausschließlich im Universitätsklinikum Charité behandelt.

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

1 . Digitale Gangrän, Geschwüre bei Patienten mit schwerem sekundärem Raynaud-Phänomen

2. Stabile Therapie mit vasoaktiven Arzneimitteln wie Calciumkanalblockern, Angiotensin-Hemmern/AT-II-Rezeptorantagonisten oder Pentoxifyllin 4 Wochen vor und während der Behandlung mit Sildenafil.

3. Unveränderte immunsuppressive Therapie 3 Monate vor der Behandlung mit Sildenafil

4. Keine Wirkung der Prostacyclin-Behandlung, Kontraindikationen für Prostacyclin oder andere Gründe, die diese Therapie ausschließen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Therapie mit Iloprost in den letzten 4 Wochen
  2. Sympathektomie in den letzten 4 Wochen
  3. TIA, Schlaganfall, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  4. Instabile Angina pectoris
  5. Hämorrhagische Diathese, thrombozytäre Dysfunktion, fibromuskuläre Dysplasie
  6. Mikroangiopathische hämolytische Anämie
  7. Azotämie
  8. Hypertonus nicht einstellbar mit Diuretikum, Clonidin, ACE-Hemmern/AT-II-Antagonisten, Calciumkanalblockern)
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
  10. Hypotonus < 80/40 mm Hg
  11. Schwangerschaftstest positiv
  12. Geschichte von Krebs
  13. Vorgeschichte von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren ohne endoskopischen Nachweis einer vollständigen Heilung
  14. Teilnahme an anderen Studien (aktuell oder in den letzten 4 Wochen)
  15. Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, Raucher
  16. Herzinsuffizienz, Verwendung von Nitraten

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine offene prospektive Pilotstudie eines Zentrums, die die Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit Sildenafil bei Patienten mit akralen Ulzera bei sekundärem Raynaud-Phänomen aufgrund von Bindegewebserkrankungen bestimmt.

Abbruchkriterien/ Schlusspunkte:

1 . Jede Änderung der immunmodulierenden oder supprimierenden Therapie (z. B. Behandlung mit Cyclophosphamid wegen einer Alveolitis; Bolus von Steroiden > 30 mg/d).

2. Kein Ansprechen auf Ulkusheilung nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil 3. Manifestation neuer Ulzera/Nekrose unter Sildenafil 4. Eskalation von Medikamenten mit Gefäßeinfluss (Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer/AT-II-Rezeptorblocker)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Riemekasten, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Digitale Gangrän, Geschwüre bei Patienten mit schwerem sekundärem Raynaud-Phänomen
  2. Stabile Therapie mit vasoaktiven Arzneimitteln wie Calciumkanalblockern, Angiotensin-Hemmern/AT-II-Rezeptorantagonisten oder Pentoxifyllin 4 Wochen vor und während der Behandlung mit Sildenafil.
  3. Unveränderte immunsuppressive Therapie 3 Monate vor der Behandlung mit Sildenafil
  4. Keine Wirkung einer Prostazyklinbehandlung, Kontraindikationen für Prostazykline oder andere Gründe, die diese Therapie ausschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Therapie mit Iloprost in den letzten 4 Wochen
  2. Sympathektomie in den letzten 4 Wochen
  3. TIA, Schlaganfall, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  4. Instabile Angina pectoris
  5. Hämorrhagische Diathese, thrombozytäre Dysfunktion, fibromuskuläre Dysplasie
  6. Mikroangiopathische hämolytische Anämie
  7. Azotämie
  8. Hypertonus nicht einstellbar mit Diuretikum, Clonidin, ACE-Hemmern/AT-II-Antagonisten, Calciumkanalblockern)
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
  10. Hypotonus < 80/40 mm Hg
  11. Schwangerschaftstest positiv
  12. Geschichte von Krebs
  13. Vorgeschichte von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren ohne endoskopischen Nachweis einer vollständigen Heilung
  14. Teilnahme an anderen Studien (aktuell oder in den letzten 4 Wochen)
  15. Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, Raucher
  16. Herzinsuffizienz, Verwendung von Nitraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1, aktive Geschwüre
Sildenafil-Behandlung
Arzneimittel: Sildenafil-Therapie
orale Verwendung
Andere Namen:
  • Beginnen Sie mit 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung von digitalen Geschwüren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Häufigkeit/Dauer der Raynaud-Attacken (monatlich)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorbeugung von Nekrosen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Gabriela Riemekasten, MD, Charité Universitätsklinik Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDN-D-002G

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