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Konditionierung von Cytoxan, Fludara und Antithymozyten-Globulin, gefolgt von einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Fanconi-Anämie

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Studie über Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozyten-Globulin, gefolgt von einer Transplantation hämatopoetischer Zellen passender Geschwisterspender bei Patienten mit Fanconi-Anämie

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung einer Chemotherapie wie Cyclophosphamid und Fludarabin vor einer Spenderstammzelltransplantation hilft dabei, die Zellen des Patienten zu entfernen, damit die Transplantatzellen aufgenommen und wachsen können. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders dem Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal können die transplantierten Zellen eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers auslösen. Die Gabe von Antithymozyten-Globulin und die Entfernung der T-Zellen aus den Spenderzellen vor der Transplantation sowie die Gabe von Ciclosporin vor und nach der Transplantation können dies verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen von Cyclophosphamid, Fludarabin und Antithymozytenglobulin im Anschluss an eine Spenderstammzelltransplantation untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Fanconi-Anämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Wahrscheinlichkeit einer Transplantation bei Patienten mit Fanconi-Anämie zu bestimmen, die mit Cyclophosphamid, Fludarabinphosphat und Antithymozytenglobulin behandelt wurden, gefolgt von einer HLA-genotypisch identischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation eines Geschwisterspenders, bei der die T-Zellen abgereichert sind.

Sekundär

  • Um die Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und einer chronischen GVHD bei Patienten zu bewerten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Um die Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität bei diesen Patienten zu bewerten.
  • Bewertung des 1-Jahres-Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Zur Beurteilung der Inzidenz später sekundärer maligner Erkrankungen (z. B. Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs oder des Gebärmutterhalses) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

UMRISS:

  • Präparative zytoreduktive Therapie: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen -6 bis -3 und Fludarabinphosphat IV über 30 Minuten und Anti-Thymozyten-Globulin IV über 4-6 Stunden an den Tagen -6 bis -2.
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eines Spenders mit T-Zell-Depletion: Die Patienten werden am Tag 0 einer Knochenmarks- oder Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation mit T-Zellen-Depletion unterzogen. Die Patienten erhalten ab Tag 1 außerdem Filgrastim (G-CSF) i.v. und so lange, bis sich das Blutbild erholt .
  • Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit: Die Patienten erhalten Ciclosporin intravenös über 2 Stunden oder oral alle 8–12 Stunden, beginnend am Tag -3 und bis zum Tag 100, gefolgt von einer Ausschleichung. Die Patienten erhalten eine Mycophenolatmofetil (MMF)-Therapie beginnend am Tag -3 bis zum Tag +30 oder für 7 Tage nach der Transplantation, je nachdem, welcher Tag später liegt, sofern keine akute GVHD vorliegt. Eine Transplantation ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl [ANC] > 0,5 x 10^9/l.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen <60 Jahre alt sein und eine Fanconi-Anämie (FA) diagnostiziert haben.
  • Die Patienten müssen einen HLA-A-, B-, DRB1-identischen Geschwisterspender haben. Patienten und Spender werden mithilfe serologischer oder molekularer Techniken auf HLA-A und B und mithilfe hochauflösender molekularer Typisierung auf DRB1 typisiert.

  • Patienten mit FA müssen an einer mittelschweren aplastischen Anämie (AA), einem frühen myelodysplastischen Syndrom (MDS) ohne übermäßige Blasten mit oder ohne Chromosomenanomalien leiden.

    • Bei Patienten unter 18 Jahren liegt eine mittelschwere aplastische Anämie vor, wenn mindestens eines der folgenden Symptome vorliegt:

      • Thrombozytenzahl <40 x 10^9/L
      • absolute Neutrophilenzahl (ANC) <10 x 10^8/L
      • Hgb <9 g/dl

    • Bei Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren liegt eine mittelschwere aplastische Anämie vor, wenn mindestens eines der folgenden Symptome vorliegt:

      • Thrombozytenzahl <20 x 10^9/L
      • absolute Neutrophilenzahl ANC <5 x 10^8/L
      • Hgb <8 g/dl
    • Frühes myelodysplastisches Syndrom mit Multiliniendysplasie mit < 5 % Blasten, mit oder ohne Chromosomenanomalien.

  • Angemessene Funktion der wichtigsten Organe, einschließlich:

    • Herz: Ejektionsfraktion >45 %
    • Leber: kein klinischer Hinweis auf Leberversagen (z. B. Koagulopathie, Aszites)
    • Karnofsky-Leistungsstatus >70 % oder Lansky >50 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Infektion innerhalb einer Woche nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)
  • Aktive Pilzinfektion zum Zeitpunkt der HCT.
  • Spätes MDS mit mehr als 5 % Blasten im Knochenmark.
  • Akute myeloische Leukämie (AML) oder AML in der Vorgeschichte
  • Bösartiger solider Tumor (z.B. Plattenepithelkarzinom des Kopfes/Halses/Gebärmutterhalses) innerhalb von 2 Jahren nach der HCT.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mark Isolex
Mit Isolex 300i verarbeitetes Knochenmark (für Patienten, die bis April 2010 aufgenommen wurden)
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
30 mg/kg/Tag werden nach MP an den Tagen -6, -5, -4, -3 und -2 verabreicht.
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Cyclophosphamid
5 mg/kg sind als 2-stündige Infusion an den Tagen -6 bis -3 zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Fludarabin
35 mg/m² intravenös (IV) an den Tagen -6 bis -2.
Andere Namen:
  • Fludara
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Knochenmark- oder Nabelschnurblutinfusion am Tag 0.
Andere Namen:
  • HSCT
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) 2 mg/kg/Tag intravenös alle 24 Stunden wird vom Tag -6 bis zum Tag -2 als Prämedikation für ATG verabreicht.
Andere Namen:
  • MP
Arzneimittel: Filgrastim
5 µg/kg pro Tag intravenös (IV) fortfahren, bis die absolute Neutrophilenzahl > oder = 2,5 x 10^9/L beträgt
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin IV über 2 Stunden oder oral alle 8-12 Stunden, beginnend am Tag -3 und bis zum Tag 100, gefolgt von einer Ausschleichung.
Andere Namen:
  • CSA
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tag -3 bis Tag +30 oder für 7 Tage nach der Transplantation, je nachdem, welcher Tag später liegt, sofern keine akute GVHD vorliegt. Eine Transplantation ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl [ANC] > 0,5 x 10^9/l. MMF wird in einer Dosis von 15 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden p.o. verabreicht (bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm).
Andere Namen:
  • MMF
Experimental: UCB
Keine Verarbeitung. Hinweise: Geschwisterspender UCB wird als Stammzellquelle verwendet und ist Miteinschreibung für das nicht lizenzierte UCB-Register
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
30 mg/kg/Tag werden nach MP an den Tagen -6, -5, -4, -3 und -2 verabreicht.
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Cyclophosphamid
5 mg/kg sind als 2-stündige Infusion an den Tagen -6 bis -3 zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Fludarabin
35 mg/m² intravenös (IV) an den Tagen -6 bis -2.
Andere Namen:
  • Fludara
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Knochenmark- oder Nabelschnurblutinfusion am Tag 0.
Andere Namen:
  • HSCT
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) 2 mg/kg/Tag intravenös alle 24 Stunden wird vom Tag -6 bis zum Tag -2 als Prämedikation für ATG verabreicht.
Andere Namen:
  • MP
Arzneimittel: Filgrastim
5 µg/kg pro Tag intravenös (IV) fortfahren, bis die absolute Neutrophilenzahl > oder = 2,5 x 10^9/L beträgt
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin IV über 2 Stunden oder oral alle 8-12 Stunden, beginnend am Tag -3 und bis zum Tag 100, gefolgt von einer Ausschleichung.
Andere Namen:
  • CSA
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tag -3 bis Tag +30 oder für 7 Tage nach der Transplantation, je nachdem, welcher Tag später liegt, sofern keine akute GVHD vorliegt. Eine Transplantation ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl [ANC] > 0,5 x 10^9/l. MMF wird in einer Dosis von 15 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden p.o. verabreicht (bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm).
Andere Namen:
  • MMF
Experimental: Mark Clinimax
Mit CliniMACS verarbeitetes Knochenmark (für Patienten, die ab der Protokollversion vom August 2010 aufgenommen wurden)
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
30 mg/kg/Tag werden nach MP an den Tagen -6, -5, -4, -3 und -2 verabreicht.
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Cyclophosphamid
5 mg/kg sind als 2-stündige Infusion an den Tagen -6 bis -3 zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Fludarabin
35 mg/m² intravenös (IV) an den Tagen -6 bis -2.
Andere Namen:
  • Fludara
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Knochenmark- oder Nabelschnurblutinfusion am Tag 0.
Andere Namen:
  • HSCT
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (MP) 2 mg/kg/Tag intravenös alle 24 Stunden wird vom Tag -6 bis zum Tag -2 als Prämedikation für ATG verabreicht.
Andere Namen:
  • MP
Arzneimittel: Filgrastim
5 µg/kg pro Tag intravenös (IV) fortfahren, bis die absolute Neutrophilenzahl > oder = 2,5 x 10^9/L beträgt
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin IV über 2 Stunden oder oral alle 8-12 Stunden, beginnend am Tag -3 und bis zum Tag 100, gefolgt von einer Ausschleichung.
Andere Namen:
  • CSA
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tag -3 bis Tag +30 oder für 7 Tage nach der Transplantation, je nachdem, welcher Tag später liegt, sofern keine akute GVHD vorliegt. Eine Transplantation ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl [ANC] > 0,5 x 10^9/l. MMF wird in einer Dosis von 15 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden p.o. verabreicht (bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm).
Andere Namen:
  • MMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Veranstaltung, bewertet bis zu 100 Tage
Transplantatversagen = absolute Neutrophilenzahl (ANC) <5 x 10^8/L und eine azelluläre Knochenmarksaspiration/-biopsie
Vom ersten Tag bis zur Veranstaltung, bewertet bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Tag 42
Die akute Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere kurzfristige Komplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die für einen bestimmten Zeitraum noch am Leben sind, nachdem bei ihnen eine Krankheit diagnostiziert oder behandelt wurde, beispielsweise Krebs. Auch Überlebensrate genannt.

Das Gesamtüberleben wird als Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum definiert oder bei noch lebenden Patienten zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts zensiert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit transplantationsbedingten Todesfällen
Zeitfenster: Tag 100
Im Bereich der Transplantation ist die Toxizität hoch und alle Todesfälle ohne vorherigen Rückfall oder Fortschreiten werden in der Regel als transplantationsbedingt angesehen
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret L. MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT2000-09
  • 0001M34441 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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