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IMC-A12 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs

7. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu IMC-A12 (NSC742460) bei hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut IMC-A12 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs wirkt. Monoklonale Antikörper wie IMC-A12 können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 4 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit dem rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 behandelt wurden.

II. Bestimmung der besten Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden. II. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Nebenwirkungsprofils dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

III. Durchführung einer Subgruppenanalyse zum Vergleich des PFS von Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die Hepatitis-B-positiv/Hepatitis-C-negativ sind, mit Patienten, die Hepatitis-B-negativ/Hepatitis-C-positiv sind und mit diesem Medikament behandelt wurden.

IV. Zur Aufbewahrung von in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe vor der Therapie für zukünftige gewebebasierte korrelative Studien.

V. Bewertung von tumornekrotischen Bereichen unter Verwendung einer neuen volumetrischen Methode zur Bewertung von nicht lebensfähigem Tumor als Korrelat für das Ansprechen.

VI. Prospektive Validierung und Vergleich der CLIP- und GDETCH-Klassifikationssysteme und zusätzlicher prognostischer Faktoren.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten den rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Serumprobenentnahme für zukünftige gewebebasierte korrelative Studien unterzogen. Zuvor gesammelte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben werden ebenfalls für zukünftige korrelative Studien aufbewahrt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom

    • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Child's Pugh-Punktzahl A5, A6, B7 oder B8
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Keine Vorgeschichte von primären ZNS-Tumoren
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leukozyten ≥ 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • PT/INR ≤ 1,7 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nüchtern-Serumglukose ≤ 125 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine klinische Enzephalopathie
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der rekombinante monoklonale Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 zurückzuführen sind

  • Kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus

    • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte sind geeignet, vorausgesetzt, ihr Blutzucker liegt im normalen Bereich (Nüchtern-Blutzucker < 120 mg/dL ODER unter ULN) und der Patient befindet sich in einer stabilen Ernährungs- oder Therapieform für diese Erkrankung

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die der Erfüllung der Studienvoraussetzungen entgegensteht
  • Keine Anfälle in der Anamnese, die mit der medizinischen Standardtherapie nicht gut kontrolliert wurden
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen

  • Keine Vorgeschichte eines anderen primären Krebses außer den folgenden:

    • Kurativ resezierter heller Hautkrebs
    • Kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Anderer primärer solider Tumor ohne bekannte aktive Erkrankung, der nach Meinung des Prüfarztes das Behandlungsergebnis nicht beeinflussen würde

  • Vorherige lokale Therapie (d. h. Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation) erlaubt, sofern die Zielläsion nicht mit lokaler Therapie behandelt wurde und/oder die Zielläsion im Bereich der lokalen Therapie gezeigt hat eine Größenzunahme von ≥ 25 %

    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger lokaler Therapie
  • Keine vorherige systemische Therapie außer Sorafenibtosylat
  • Keine früheren Mittel, die auf den IGF- oder IGF-1R-Signalweg abzielen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (monoklonale Antikörpertherapie)
Die Patienten erhalten den rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten Computertomographie
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • Kontrastmittel-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Rate
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der ersten Behandlung in der Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die fortschreitende Erkrankung bestätigt wird, oder bis zum Tod des Patienten, wenn zu diesem Zeitpunkt keine Krankheitsprogression erkennbar war. Ein optimales zweistufiges Design von Simon wird mit der folgenden Annahme verwendet: Ein 4-Monats-PFS von 62 % wird als akzeptabel angesehen, während ein 4-Monats-PFS von 42 % nicht akzeptabel ist.
Mit 4 Monaten
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv
Die beste Gesamt-ORR wird als der Anteil der Patienten definiert, die entweder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) erreichen. Ein optimales zweistufiges Design von Simon wird mit der folgenden Annahme verwendet: ORR von mehr als 20 % ist akzeptabel und eine ORR von weniger als 5 % ist nicht akzeptabel.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbehandlung
Mittleres Gesamtüberleben
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2009-00283 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-08015
  • CDR0000589633
  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8124 (Andere Kennung: CTEP)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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