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IMC-A12 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs

7. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu IMC-A12 (NSC742460) bei hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut IMC-A12 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs wirkt. Monoklonale Antikörper wie IMC-A12 können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 4 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit dem rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 behandelt wurden.

II. Bestimmung der besten Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden. II. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Nebenwirkungsprofils dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

III. Durchführung einer Subgruppenanalyse zum Vergleich des PFS von Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die Hepatitis-B-positiv/Hepatitis-C-negativ sind, mit Patienten, die Hepatitis-B-negativ/Hepatitis-C-positiv sind und mit diesem Medikament behandelt wurden.

IV. Zur Aufbewahrung von in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe vor der Therapie für zukünftige gewebebasierte korrelative Studien.

V. Bewertung von tumornekrotischen Bereichen unter Verwendung einer neuen volumetrischen Methode zur Bewertung von nicht lebensfähigem Tumor als Korrelat für das Ansprechen.

VI. Prospektive Validierung und Vergleich der CLIP- und GDETCH-Klassifikationssysteme und zusätzlicher prognostischer Faktoren.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten den rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Serumprobenentnahme für zukünftige gewebebasierte korrelative Studien unterzogen. Zuvor gesammelte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben werden ebenfalls für zukünftige korrelative Studien aufbewahrt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom

    • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Child's Pugh-Punktzahl A5, A6, B7 oder B8
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Keine Vorgeschichte von primären ZNS-Tumoren
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leukozyten ≥ 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • PT/INR ≤ 1,7 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nüchtern-Serumglukose ≤ 125 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine klinische Enzephalopathie
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der rekombinante monoklonale Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 zurückzuführen sind

  • Kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus

    • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte sind geeignet, vorausgesetzt, ihr Blutzucker liegt im normalen Bereich (Nüchtern-Blutzucker < 120 mg/dL ODER unter ULN) und der Patient befindet sich in einer stabilen Ernährungs- oder Therapieform für diese Erkrankung

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die der Erfüllung der Studienvoraussetzungen entgegensteht
  • Keine Anfälle in der Anamnese, die mit der medizinischen Standardtherapie nicht gut kontrolliert wurden
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen

  • Keine Vorgeschichte eines anderen primären Krebses außer den folgenden:

    • Kurativ resezierter heller Hautkrebs
    • Kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Anderer primärer solider Tumor ohne bekannte aktive Erkrankung, der nach Meinung des Prüfarztes das Behandlungsergebnis nicht beeinflussen würde

  • Vorherige lokale Therapie (d. h. Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation) erlaubt, sofern die Zielläsion nicht mit lokaler Therapie behandelt wurde und/oder die Zielläsion im Bereich der lokalen Therapie gezeigt hat eine Größenzunahme von ≥ 25 %

    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger lokaler Therapie
  • Keine vorherige systemische Therapie außer Sorafenibtosylat
  • Keine früheren Mittel, die auf den IGF- oder IGF-1R-Signalweg abzielen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (monoklonale Antikörpertherapie)
Die Patienten erhalten den rekombinanten monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12 i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Cixutumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • rekombinanter monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper IMC-A12
  • IMC-A12
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten Computertomographie
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • Kontrastmittel-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Rate
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der ersten Behandlung in der Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die fortschreitende Erkrankung bestätigt wird, oder bis zum Tod des Patienten, wenn zu diesem Zeitpunkt keine Krankheitsprogression erkennbar war. Ein optimales zweistufiges Design von Simon wird mit der folgenden Annahme verwendet: Ein 4-Monats-PFS von 62 % wird als akzeptabel angesehen, während ein 4-Monats-PFS von 42 % nicht akzeptabel ist.
Mit 4 Monaten
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv
Die beste Gesamt-ORR wird als der Anteil der Patienten definiert, die entweder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) erreichen. Ein optimales zweistufiges Design von Simon wird mit der folgenden Annahme verwendet: ORR von mehr als 20 % ist akzeptabel und eine ORR von weniger als 5 % ist nicht akzeptabel.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbehandlung
Mittleres Gesamtüberleben
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00283 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-08015
  • CDR0000589633
  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8124 (Andere Kennung: CTEP)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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