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Dosissteigerung und Remission (DEAR) (DEAR)

4. Mai 2015 aktualisiert von: James Lewis

Testen Sie die Behandlungsstrategie, um einen Rückfall der Colitis ulcerosa zu verhindern

Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob eine Erhöhung der Lialda-Dosis die Werte von fäkalem Calprotectin (FCP) senken kann, einem Marker für Darmentzündungen, der das Risiko eines Rückfalls bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa sehr gut vorhersagt. Sechzig Patienten mit FCP-Werten < 50 µg/g Stuhl werden 48 Wochen lang beobachtet. Bei allen Patienten wird die FCP-Konzentration mit einem im Handel erhältlichen Assay bei der Aufnahme, 6 Wochen und 12 Wochen gemessen. Alle Patienten mit anhaltend erhöhtem FCP erhalten eine oder beide der folgenden Interventionen: Umstellung der Mesalamin-Formulierung auf Lialda und/oder Erhöhung der Lialda-Dosis. Die Reduktion der FCP-Spiegel unter 50 µg/g Stuhl 6 Wochen nach der Randomisierung ist das primäre Ergebnis. Der Anteil der Patienten, die dieses Ergebnis erreichen, wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Alle randomisierten Patienten sowie diejenigen, die aufgrund einer niedrigen FCP-Konzentration zu Studienbeginn aus der randomisierten Studie ausgeschlossen wurden, werden bis Woche 48 nachbeobachtet, um die Rate klinischer Rückfälle zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa (UC) sind niedrigere Konzentrationen von Calprotectin im Stuhl mit geringeren Rückfallraten verbunden. Wir führten eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob steigende Dosen von Mesalamin die Konzentrationen von fäkalem Calprotectin (FC) bei Patienten mit ruhender CU reduzieren.

Wir untersuchten 119 Patienten mit CU in Remission auf der Grundlage von Simple Clinical Colitis Activity Index-Scores, FC > 50 µg/g und Einnahme von nicht mehr als 3 g/Tag Mesalamin. Teilnehmer, die andere Mesalamin-Formulierungen als Multimatrix-Mesalamin einnahmen, wurden für 6 Wochen auf Multimatrix-Mesalamin (2,4 g/Tag) umgestellt; 52 Teilnehmer wurden dann zufällig (1:1) einer Gruppe zugeteilt, die ihre aktuelle Mesalamin-Dosis fortsetzte (Kontrollen, n = 26) oder einer Gruppe, die ihre Dosis um 2,4 g/Tag für 6 Wochen erhöhte (n = 26). Der primäre Endpunkt war eine anhaltende Remission mit FC < 50 µg/g. Sekundäre Endpunkte waren anhaltende Remission mit FC < 100 µg/g oder < 200 µg/g (bei Patienten mit Werten vor der Randomisierung über diesen Werten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  2. Dokumentierte Colitis ulcerosa auf der Grundlage üblicher diagnostischer Kriterien, einschließlich klinischer Symptome und Befunde aus Endoskopie, radiologischen Studien und Histologie.
  3. einen SCCAI-Wert (Simple Clinical Colitis Activity Index)55 unter 3 haben, wobei kein Kategoriewert größer als 1 ist (Tabelle 5).
  4. Drei oder weniger Stuhlgang pro 24 Stunden zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Kein sichtbares Blut im Stuhlgang in den drei Tagen vor der Einschreibung.
  6. Haben Sie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung entweder eine stabile Dosis von Mesalamin-Medikamenten (oral, rektal oder eine Kombination aus oral und rektal, einschließlich Sulfasalazin) oder keine Mesalamin-Medikamente erhalten.
  7. Haben mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung entweder eine stabile Dosis Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat oder keines dieser Medikamente eingenommen.
  8. In den 2 Jahren vor der Einschreibung mindestens einen Schub von Colitis ulcerosa erlebt haben. Ein Schub ist definiert als eine Zunahme der Stuhlhäufigkeit, Blutungen, Dringlichkeit und/oder Bauchbeschwerden, die ausreichen, um eine Änderung der Medikamentendosis oder die Zugabe eines neuen Medikaments zu rechtfertigen.
  9. Zuletzt gemessener Serumkreatininspiegel im Vorjahr unter 1,5 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  3. Vorhandensein einer Stomaversorgung oder vorheriger totaler oder subtotaler Kolektomie
  4. Aktuelle Kortikosteroidanwendung oder Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung
  5. Remission für weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Frühere Intoleranz gegenüber Mesalamin bei höheren Dosen als der aktuellen Dosis.
  7. Verwendung von rektal verabreichtem Mesalamin oder Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  8. Derzeit Einnahme von mehr als 3,0 g/Tag Mesalamin (oral oder rektal). Bei oraler und rektaler Mesalaminbehandlung beträgt die kombinierte Dosis mehr als 3,0 g/Tag.
  9. Anwendung von Anti-TNFα-Therapien innerhalb der 8 Wochen vor der Einschreibung und/oder Absicht, Anti-TNFα-Therapien als Erhaltungstherapie in den kommenden 12 Wochen anzuwenden.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Verwendung einer experimentellen Therapie für Colitis ulcerosa in den 8 Wochen vor der Einschreibung.
  12. Jede Bedingung, die der Prüfer für unwahrscheinlich hält, macht den Abschluss der Studie unwahrscheinlich.
  13. Verwendung von Cyclosporin in den zwei Wochen vor der Einschreibung.
  14. Mäßige oder schwere abdominale Zärtlichkeit bei der Untersuchung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erhöhen Sie die Mesalamin-Dosis um 2,4 g/Tag
Erhöhen Sie die Dosis von Mesalamin um 2,4 g pro Tag
Arzneimittel: Mesalamin
Erhöhen Sie die Dosis um 2,4 g pro Tag über die Grunddosis
Andere Namen:
  • Lialda
KEIN_EINGRIFF: Behalten Sie die Mesalmin-Dosis bei
Behalten Sie die aktuelle Mesalamin-Dosis bei 2,4 g/Tag bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calprotectin-Spiegel im Stuhl < 50 µg/g
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
6 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calprotectinspiegel im Stuhl < 100 µg/g
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
6 Wochen nach Randomisierung
Fäkales Calprotectin <200 µg/g
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
6 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James Lewis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K24DK078228 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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