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Dosissteigerung und Remission (DEAR) (DEAR)

4. Mai 2015 aktualisiert von: James Lewis

Testen Sie die Behandlungsstrategie, um einen Rückfall der Colitis ulcerosa zu verhindern

Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob eine Erhöhung der Lialda-Dosis die Werte von fäkalem Calprotectin (FCP) senken kann, einem Marker für Darmentzündungen, der das Risiko eines Rückfalls bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa sehr gut vorhersagt. Sechzig Patienten mit FCP-Werten < 50 µg/g Stuhl werden 48 Wochen lang beobachtet. Bei allen Patienten wird die FCP-Konzentration mit einem im Handel erhältlichen Assay bei der Aufnahme, 6 Wochen und 12 Wochen gemessen. Alle Patienten mit anhaltend erhöhtem FCP erhalten eine oder beide der folgenden Interventionen: Umstellung der Mesalamin-Formulierung auf Lialda und/oder Erhöhung der Lialda-Dosis. Die Reduktion der FCP-Spiegel unter 50 µg/g Stuhl 6 Wochen nach der Randomisierung ist das primäre Ergebnis. Der Anteil der Patienten, die dieses Ergebnis erreichen, wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Alle randomisierten Patienten sowie diejenigen, die aufgrund einer niedrigen FCP-Konzentration zu Studienbeginn aus der randomisierten Studie ausgeschlossen wurden, werden bis Woche 48 nachbeobachtet, um die Rate klinischer Rückfälle zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa (UC) sind niedrigere Konzentrationen von Calprotectin im Stuhl mit geringeren Rückfallraten verbunden. Wir führten eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob steigende Dosen von Mesalamin die Konzentrationen von fäkalem Calprotectin (FC) bei Patienten mit ruhender CU reduzieren.

Wir untersuchten 119 Patienten mit CU in Remission auf der Grundlage von Simple Clinical Colitis Activity Index-Scores, FC > 50 µg/g und Einnahme von nicht mehr als 3 g/Tag Mesalamin. Teilnehmer, die andere Mesalamin-Formulierungen als Multimatrix-Mesalamin einnahmen, wurden für 6 Wochen auf Multimatrix-Mesalamin (2,4 g/Tag) umgestellt; 52 Teilnehmer wurden dann zufällig (1:1) einer Gruppe zugeteilt, die ihre aktuelle Mesalamin-Dosis fortsetzte (Kontrollen, n = 26) oder einer Gruppe, die ihre Dosis um 2,4 g/Tag für 6 Wochen erhöhte (n = 26). Der primäre Endpunkt war eine anhaltende Remission mit FC < 50 µg/g. Sekundäre Endpunkte waren anhaltende Remission mit FC < 100 µg/g oder < 200 µg/g (bei Patienten mit Werten vor der Randomisierung über diesen Werten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  2. Dokumentierte Colitis ulcerosa auf der Grundlage üblicher diagnostischer Kriterien, einschließlich klinischer Symptome und Befunde aus Endoskopie, radiologischen Studien und Histologie.
  3. einen SCCAI-Wert (Simple Clinical Colitis Activity Index)55 unter 3 haben, wobei kein Kategoriewert größer als 1 ist (Tabelle 5).
  4. Drei oder weniger Stuhlgang pro 24 Stunden zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Kein sichtbares Blut im Stuhlgang in den drei Tagen vor der Einschreibung.
  6. Haben Sie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung entweder eine stabile Dosis von Mesalamin-Medikamenten (oral, rektal oder eine Kombination aus oral und rektal, einschließlich Sulfasalazin) oder keine Mesalamin-Medikamente erhalten.
  7. Haben mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung entweder eine stabile Dosis Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat oder keines dieser Medikamente eingenommen.
  8. In den 2 Jahren vor der Einschreibung mindestens einen Schub von Colitis ulcerosa erlebt haben. Ein Schub ist definiert als eine Zunahme der Stuhlhäufigkeit, Blutungen, Dringlichkeit und/oder Bauchbeschwerden, die ausreichen, um eine Änderung der Medikamentendosis oder die Zugabe eines neuen Medikaments zu rechtfertigen.
  9. Zuletzt gemessener Serumkreatininspiegel im Vorjahr unter 1,5 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  3. Vorhandensein einer Stomaversorgung oder vorheriger totaler oder subtotaler Kolektomie
  4. Aktuelle Kortikosteroidanwendung oder Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung
  5. Remission für weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Frühere Intoleranz gegenüber Mesalamin bei höheren Dosen als der aktuellen Dosis.
  7. Verwendung von rektal verabreichtem Mesalamin oder Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  8. Derzeit Einnahme von mehr als 3,0 g/Tag Mesalamin (oral oder rektal). Bei oraler und rektaler Mesalaminbehandlung beträgt die kombinierte Dosis mehr als 3,0 g/Tag.
  9. Anwendung von Anti-TNFα-Therapien innerhalb der 8 Wochen vor der Einschreibung und/oder Absicht, Anti-TNFα-Therapien als Erhaltungstherapie in den kommenden 12 Wochen anzuwenden.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Verwendung einer experimentellen Therapie für Colitis ulcerosa in den 8 Wochen vor der Einschreibung.
  12. Jede Bedingung, die der Prüfer für unwahrscheinlich hält, macht den Abschluss der Studie unwahrscheinlich.
  13. Verwendung von Cyclosporin in den zwei Wochen vor der Einschreibung.
  14. Mäßige oder schwere abdominale Zärtlichkeit bei der Untersuchung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhöhen Sie die Mesalamin-Dosis um 2,4 g/Tag
Erhöhen Sie die Dosis von Mesalamin um 2,4 g pro Tag
Arzneimittel: Mesalamin
Erhöhen Sie die Dosis um 2,4 g pro Tag über die Grunddosis
Andere Namen:
  • Lialda
KEIN_EINGRIFF: Behalten Sie die Mesalmin-Dosis bei
Behalten Sie die aktuelle Mesalamin-Dosis bei 2,4 g/Tag bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calprotectin-Spiegel im Stuhl < 50 µg/g
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
6 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calprotectinspiegel im Stuhl < 100 µg/g
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
6 Wochen nach Randomisierung
Fäkales Calprotectin <200 µg/g
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
6 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Lewis

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K24DK078228 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Mesalamin

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