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Wirksamkeit des neuroadaptiven kognitiven Trainings bei Jugendlichen mit einem Risiko für Psychose

4. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Neurowissenschaftlich gesteuerte kognitive Korrektur bei Jugendlichen mit einem Risiko für Psychose

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines intensiven computergestützten kognitiven Trainings bei der Verhinderung des Auftretens einer psychotischen Störung und der Verbesserung der Anpassungsfähigkeit bei Jugendlichen mit hohem Schizophrenierisiko bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, die durch eine erhebliche Störung der Denk- und Gefühlsprozesse einer Person gekennzeichnet ist und häufig psychotische Merkmale aufweist. Das Erkennen von Verhaltensänderungen und Symptomen, die auf die Anfangsstadien einer Schizophrenie hinweisen, ist wichtig für eine frühzeitige Intervention und die Prävention einer vollständigen psychotischen Episode. Zu diesen anfänglichen Symptomen, die als Prodromalsymptome einer Psychose bekannt sind, können seltsame Verhaltensweisen, verstärkter sozialer Rückzug, Konzentrationsschwierigkeiten, unangemessene emotionale Reaktionen, Misstrauen gegenüber anderen sowie dramatische Schlaf- und Appetitveränderungen gehören. Übliche Behandlungen für Jugendliche, die Prodromalsymptome zeigen, umfassen Formen der Psychotherapie, Ernährungstraining und niedrig dosierte Medikamente. Als eine Form der Psychotherapie können neuroadaptive kognitive Trainingsübungen, die am Computer durchgeführt werden, das wirksamste Mittel zur Behebung der Denkschwierigkeiten von Jugendlichen sein, bei denen Prodromalsymptome auftreten und das Risiko besteht, eine erste psychotische Episode zu entwickeln. In dieser Studie wird die Wirksamkeit intensiver computergestützter neuroadaptiver kognitiver Trainingsübungen zur Verhinderung des Auftretens einer psychotischen Störung und zur Verbesserung der adaptiven Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit hohem Schizophrenierisiko bewertet.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 24 Monate und umfasst sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit hohem Schizophrenierisiko. Gesunde Teilnehmer nehmen nur 12 Monate teil. Alle Teilnehmer werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die ein Interview, schriftliche Tests, Blutabnahmen sowie Elektroenzephalogramm- (EEG) und Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) umfasst. Teilnehmer mit hohem Schizophrenierisiko werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit computergestütztem neuroadaptivem kognitivem Training oder im Handel erhältlichen Computerspielen zugeteilt. Gesunde Teilnehmer werden ausschließlich mit computergestütztem neuroadaptivem kognitiven Training behandelt. Alle Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 60-minütige Sitzungen ihrer zugewiesenen Behandlungen durchzuführen. Für Teilnehmer, die ein kognitives Training erhalten, konzentrieren sich die Übungen auf die Verbesserung der Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale und visuell-räumliche Ziele. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf gezieltem kognitivem Training (TCT). Teilnehmer, denen das Üben von Computerspielen zugewiesen wird, spielen handelsübliche Standardspiele ohne gezielte Reaktion.

Die Teilnehmer wiederholen die Basisbewertungen nach der Behandlung und im sechsten Monat der Nachuntersuchung. Das EEG und die MRT werden nur beim Beurteilungsbesuch in Woche 8 wiederholt. In Woche 2 der Behandlung wird ebenfalls eine Blutabnahme durchgeführt. Nach der Beurteilung im 6. Monat sind die gesunden Kontrollen abgeschlossen und die gefährdeten Teilnehmer werden bis zu 24 Monate lang weiterbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94591
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Strukturierten Interviews für Prodromalsyndrome für die Diagnose eines Prodromalsyndroms
  • Gute allgemeine körperliche Gesundheit
  • Englisch ist die Muttersprache
  • Klinisch stabil (z. B. ambulanter Status für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn; stabile Dosierung von Medikamenten für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nutzen handelsübliche Computerspiele.
Verhalten: Computerspiele
Die Kontrollbehandlung umfasst im Handel erhältliche Computerspiele, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, üben.
Experimental: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten ein gezieltes neuroadaptives kognitives Training mit einer auf Neuroplastizität basierenden Software der Posit Science Corporation.
Verhalten: Neuroadaptives kognitives Training
Das neuroadaptive kognitive Training umfasst kognitive Korrekturübungen, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche üben. Die Übungen sind speziell darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale Ziele zu verbessern. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der TCT.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde Teilnehmer erhalten ein gezieltes neuroadaptives kognitives Training mit einer auf Neuroplastizität basierenden Software der Posit Science Corporation.
Verhalten: Neuroadaptives kognitives Training
Das neuroadaptive kognitive Training umfasst kognitive Korrekturübungen, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche üben. Die Übungen sind speziell darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale Ziele zu verbessern. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der TCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistung, gemessen mit einer neuropsychologischen Batterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomprofil, gemessen durch klinische Interviews
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
  • Studienleiter: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH081051 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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