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Wirksamkeit des neuroadaptiven kognitiven Trainings bei Jugendlichen mit einem Risiko für Psychose

4. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Neurowissenschaftlich gesteuerte kognitive Korrektur bei Jugendlichen mit einem Risiko für Psychose

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines intensiven computergestützten kognitiven Trainings bei der Verhinderung des Auftretens einer psychotischen Störung und der Verbesserung der Anpassungsfähigkeit bei Jugendlichen mit hohem Schizophrenierisiko bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, die durch eine erhebliche Störung der Denk- und Gefühlsprozesse einer Person gekennzeichnet ist und häufig psychotische Merkmale aufweist. Das Erkennen von Verhaltensänderungen und Symptomen, die auf die Anfangsstadien einer Schizophrenie hinweisen, ist wichtig für eine frühzeitige Intervention und die Prävention einer vollständigen psychotischen Episode. Zu diesen anfänglichen Symptomen, die als Prodromalsymptome einer Psychose bekannt sind, können seltsame Verhaltensweisen, verstärkter sozialer Rückzug, Konzentrationsschwierigkeiten, unangemessene emotionale Reaktionen, Misstrauen gegenüber anderen sowie dramatische Schlaf- und Appetitveränderungen gehören. Übliche Behandlungen für Jugendliche, die Prodromalsymptome zeigen, umfassen Formen der Psychotherapie, Ernährungstraining und niedrig dosierte Medikamente. Als eine Form der Psychotherapie können neuroadaptive kognitive Trainingsübungen, die am Computer durchgeführt werden, das wirksamste Mittel zur Behebung der Denkschwierigkeiten von Jugendlichen sein, bei denen Prodromalsymptome auftreten und das Risiko besteht, eine erste psychotische Episode zu entwickeln. In dieser Studie wird die Wirksamkeit intensiver computergestützter neuroadaptiver kognitiver Trainingsübungen zur Verhinderung des Auftretens einer psychotischen Störung und zur Verbesserung der adaptiven Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit hohem Schizophrenierisiko bewertet.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 24 Monate und umfasst sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit hohem Schizophrenierisiko. Gesunde Teilnehmer nehmen nur 12 Monate teil. Alle Teilnehmer werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die ein Interview, schriftliche Tests, Blutabnahmen sowie Elektroenzephalogramm- (EEG) und Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) umfasst. Teilnehmer mit hohem Schizophrenierisiko werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit computergestütztem neuroadaptivem kognitivem Training oder im Handel erhältlichen Computerspielen zugeteilt. Gesunde Teilnehmer werden ausschließlich mit computergestütztem neuroadaptivem kognitiven Training behandelt. Alle Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 60-minütige Sitzungen ihrer zugewiesenen Behandlungen durchzuführen. Für Teilnehmer, die ein kognitives Training erhalten, konzentrieren sich die Übungen auf die Verbesserung der Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale und visuell-räumliche Ziele. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf gezieltem kognitivem Training (TCT). Teilnehmer, denen das Üben von Computerspielen zugewiesen wird, spielen handelsübliche Standardspiele ohne gezielte Reaktion.

Die Teilnehmer wiederholen die Basisbewertungen nach der Behandlung und im sechsten Monat der Nachuntersuchung. Das EEG und die MRT werden nur beim Beurteilungsbesuch in Woche 8 wiederholt. In Woche 2 der Behandlung wird ebenfalls eine Blutabnahme durchgeführt. Nach der Beurteilung im 6. Monat sind die gesunden Kontrollen abgeschlossen und die gefährdeten Teilnehmer werden bis zu 24 Monate lang weiterbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94591
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Strukturierten Interviews für Prodromalsyndrome für die Diagnose eines Prodromalsyndroms
  • Gute allgemeine körperliche Gesundheit
  • Englisch ist die Muttersprache
  • Klinisch stabil (z. B. ambulanter Status für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn; stabile Dosierung von Medikamenten für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nutzen handelsübliche Computerspiele.
Die Kontrollbehandlung umfasst im Handel erhältliche Computerspiele, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, üben.
Experimental: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten ein gezieltes neuroadaptives kognitives Training mit einer auf Neuroplastizität basierenden Software der Posit Science Corporation.
Das neuroadaptive kognitive Training umfasst kognitive Korrekturübungen, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche üben. Die Übungen sind speziell darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale Ziele zu verbessern. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der TCT.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde Teilnehmer erhalten ein gezieltes neuroadaptives kognitives Training mit einer auf Neuroplastizität basierenden Software der Posit Science Corporation.
Das neuroadaptive kognitive Training umfasst kognitive Korrekturübungen, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche üben. Die Übungen sind speziell darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale Ziele zu verbessern. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der TCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistung, gemessen mit einer neuropsychologischen Batterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomprofil, gemessen durch klinische Interviews
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
  • Studienleiter: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH081051 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computerspiele

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