- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00655239
Wirksamkeit des neuroadaptiven kognitiven Trainings bei Jugendlichen mit einem Risiko für Psychose
Neurowissenschaftlich gesteuerte kognitive Korrektur bei Jugendlichen mit einem Risiko für Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, die durch eine erhebliche Störung der Denk- und Gefühlsprozesse einer Person gekennzeichnet ist und häufig psychotische Merkmale aufweist. Das Erkennen von Verhaltensänderungen und Symptomen, die auf die Anfangsstadien einer Schizophrenie hinweisen, ist wichtig für eine frühzeitige Intervention und die Prävention einer vollständigen psychotischen Episode. Zu diesen anfänglichen Symptomen, die als Prodromalsymptome einer Psychose bekannt sind, können seltsame Verhaltensweisen, verstärkter sozialer Rückzug, Konzentrationsschwierigkeiten, unangemessene emotionale Reaktionen, Misstrauen gegenüber anderen sowie dramatische Schlaf- und Appetitveränderungen gehören. Übliche Behandlungen für Jugendliche, die Prodromalsymptome zeigen, umfassen Formen der Psychotherapie, Ernährungstraining und niedrig dosierte Medikamente. Als eine Form der Psychotherapie können neuroadaptive kognitive Trainingsübungen, die am Computer durchgeführt werden, das wirksamste Mittel zur Behebung der Denkschwierigkeiten von Jugendlichen sein, bei denen Prodromalsymptome auftreten und das Risiko besteht, eine erste psychotische Episode zu entwickeln. In dieser Studie wird die Wirksamkeit intensiver computergestützter neuroadaptiver kognitiver Trainingsübungen zur Verhinderung des Auftretens einer psychotischen Störung und zur Verbesserung der adaptiven Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit hohem Schizophrenierisiko bewertet.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 24 Monate und umfasst sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit hohem Schizophrenierisiko. Gesunde Teilnehmer nehmen nur 12 Monate teil. Alle Teilnehmer werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die ein Interview, schriftliche Tests, Blutabnahmen sowie Elektroenzephalogramm- (EEG) und Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) umfasst. Teilnehmer mit hohem Schizophrenierisiko werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit computergestütztem neuroadaptivem kognitivem Training oder im Handel erhältlichen Computerspielen zugeteilt. Gesunde Teilnehmer werden ausschließlich mit computergestütztem neuroadaptivem kognitiven Training behandelt. Alle Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 60-minütige Sitzungen ihrer zugewiesenen Behandlungen durchzuführen. Für Teilnehmer, die ein kognitives Training erhalten, konzentrieren sich die Übungen auf die Verbesserung der Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale und visuell-räumliche Ziele. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf gezieltem kognitivem Training (TCT). Teilnehmer, denen das Üben von Computerspielen zugewiesen wird, spielen handelsübliche Standardspiele ohne gezielte Reaktion.
Die Teilnehmer wiederholen die Basisbewertungen nach der Behandlung und im sechsten Monat der Nachuntersuchung. Das EEG und die MRT werden nur beim Beurteilungsbesuch in Woche 8 wiederholt. In Woche 2 der Behandlung wird ebenfalls eine Blutabnahme durchgeführt. Nach der Beurteilung im 6. Monat sind die gesunden Kontrollen abgeschlossen und die gefährdeten Teilnehmer werden bis zu 24 Monate lang weiterbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94591
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des Strukturierten Interviews für Prodromalsyndrome für die Diagnose eines Prodromalsyndroms
- Gute allgemeine körperliche Gesundheit
- Englisch ist die Muttersprache
- Klinisch stabil (z. B. ambulanter Status für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn; stabile Dosierung von Medikamenten für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn)
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte neurologische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nutzen handelsübliche Computerspiele.
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Die Kontrollbehandlung umfasst im Handel erhältliche Computerspiele, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, üben.
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Experimental: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten ein gezieltes neuroadaptives kognitives Training mit einer auf Neuroplastizität basierenden Software der Posit Science Corporation.
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Das neuroadaptive kognitive Training umfasst kognitive Korrekturübungen, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche üben.
Die Übungen sind speziell darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale Ziele zu verbessern.
Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der TCT.
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde Teilnehmer erhalten ein gezieltes neuroadaptives kognitives Training mit einer auf Neuroplastizität basierenden Software der Posit Science Corporation.
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Das neuroadaptive kognitive Training umfasst kognitive Korrekturübungen, die die Teilnehmer 8 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche üben.
Die Übungen sind speziell darauf ausgelegt, die Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Wahrnehmung und Reaktion auf verbale Ziele zu verbessern.
Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der TCT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kognitive Leistung, gemessen mit einer neuropsychologischen Batterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24
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Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptomprofil, gemessen durch klinische Interviews
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24
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Gemessen zu Studienbeginn, in den Nachbeobachtungswochen 8 und 6, 12, 18 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, University of California, San Francisco; San Francisco VA Medical Center; NCIRE - The Veterans Health Research Institute
- Studienleiter: Rachel Loewy, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH081051 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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