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Erweiterte Zugangsstudie zu RAD001 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs, die eine Intoleranz haben oder trotz vorheriger Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor versagt haben

18. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, erweiterte Zugangsstudie zu RAD001 bei Patienten mit metastasiertem Nierenkarzinom, die eine Intoleranz haben oder trotz einer verfügbaren Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor Fortschritte gemacht haben

Diese erweiterte Zugangsstudie soll RAD001 Patienten mit MRCC zur Verfügung stellen, die keine zufriedenstellenden Behandlungsalternativen haben, bis RAD001 kommerziell verfügbar wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Malvern, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Nurnberg, Deutschland
        • Novartis Investidative Site
      • Offenburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE ll Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridhe Health Corp - Oshawa
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital - General Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 12801
        • University of Colorado Health Sciences Center/Anschutz Pavillion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Cancer Institute, St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology-Oncology Associates, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center/Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cliveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cleo Craig Memorial Cancer & Research Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • British Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
        • CRUK
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust,
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Oncology & Haematology Clinical Tirals Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St Luke's Wing, Royal Surrey County Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt; metastasierter Nierenkrebs, Unverträglichkeit oder Versagen von Sunitinib und/oder Sorafenib
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, Leberfunktion, Nierenfunktion
  • Angemessene Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor RAD001 oder andere mTOR-Inhibitoren erhalten, bekannte Überempfindlichkeit gegen Rapamycin, chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (Prednison ≤ 20 mg/Tag bei Nebenniereninsuffizienz OK).
  • Topische oder inhalative Steroide OK)
  • Aktive Blutung
  • Unkontrollierte Angina pectoris, CHF, Herzinfarkt ≤ 6 Monate, unkontrollierter Diabetes

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001L2401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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