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Studio ad accesso allargato di RAD001 in pazienti con carcinoma renale metastatico che sono intolleranti o che hanno fallito nonostante la precedente terapia con fattore di crescita endoteliale vascolare

18 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, ad accesso esteso di RAD001 in pazienti con carcinoma metastatico del rene che sono intolleranti o sono progrediti nonostante qualsiasi terapia con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare disponibile

Questo studio ad accesso allargato è progettato per fornire RAD001 ai pazienti con MRCC che non hanno alternative terapeutiche soddisfacenti, fino a quando RAD001 non sarà disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE ll Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridhe Health Corp - Oshawa
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospital - General Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bautzen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Nurnberg, Germania
        • Novartis Investidative Site
      • Offenburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • British Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G61 1BD
        • CRUK
      • Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust,
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Oncology & Haematology Clinical Tirals Unit
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • St Luke's Wing, Royal Surrey County Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 12801
        • University of Colorado Health Sciences Center/Anschutz Pavillion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Cancer Institute, St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology-Oncology Associates, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Blumenthal Cancer Center/Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cliveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cleo Craig Memorial Cancer & Research Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni; carcinoma renale metastatico, intollerante o fallito sunitinib e/o sorafenib
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica, funzionalità renale
  • Controllo delle nascite adeguato

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto RAD001 o altri inibitori di mTOR, nota ipersensibilità alla rapamicina, trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o agenti immunosoppressori (prednisone ≤ 20 mg/die per insufficienza surrenalica OK
  • Steroidi topici o inalatori OK)
  • Sanguinamento attivo
  • Angina non controllata, CHF, infarto ≤ 6 mesi, diabete non controllato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRAD001L2401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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