Studie mit der Environmental Exposure Unit (EEU) zur Bewertung des Wirkungseintritts von Ciclesonid, angewendet als Nasenspray bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (BY9010/M1-407)

Einschlusskriterien:

1. Vom Probanden unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens.
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
3. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
4. Eine Vorgeschichte von SAR gegen Pollen von Ambrosia-Pflanzen für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor Studienbeginn (d. h. Pollensaison 2003 und 2004). Nach Einschätzung des Untersuchers muss die SAR während dieses Zweijahreszeitraums von ausreichender Schwere gewesen sein und es ist zu erwarten, dass sie während der Ambrosia-Saison behandelt werden muss.
5. Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber kurzen Ambrosiapollen, von denen bekannt ist, dass sie SAR auslösen, wurde durch einen standardmäßigen Haut-Pricktest nachgewiesen. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der des Verdünnungsmittels (negativ) als Kontrollquaddel für den Haut-Pricktest. Die Dokumentation eines positiven Ergebnisses 12 Monate vor dem Screening-Besuch (B0) ist akzeptabel.

6. Die Frau ist im gebärfähigen Alter und wendet derzeit eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode an und wird dies auch während der gesamten Studiendauer tun (z. B. orale, injizierbare, transkutane oder implantierbare Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare oder Doppelbarriere-Schutz). Frauen, die nicht sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung eines doppelten Barriereschutzes zustimmen, falls sie im Verlauf der Studie sexuell aktiv werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 1 Jahr nach der Menopause benötigen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (B0) sowie vor Beginn der Behandlung beim Behandlungsbesuch (T0). Weibliche Probanden gelten als nicht - gebärfähiges Potenzial und erfordert keinen Urin-Schwangerschaftstest, wenn mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft:

   • Vor der Menarche;
   • Mehr als ein Jahr nach der Menopause;
   • Hatte eine Hysterektomie;
   • Hatte eine bilaterale Ovariektomie oder Salpingektomie oder Tubenligatur;
   • Eine angeborene Sterilität haben.
7. Kann die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme verstehen und ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wird alle Studienanforderungen erfüllen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.), ist zur Teilnahme geeignet und wird während der Dauer des Studiums gewissenhaft mitarbeiten und über die für die Durchführung dieses Studiums geeigneten Eigenschaften verfügen.
8. Bereitschaft, sich mindestens einer (1) bis maximal fünf (5) Priming-Sitzungen mit kurzen Ambrosiapollen in der EEU zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Spende von Gameten (Eizellen oder Spermien) zur In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) zur In-vitro-Fertilisation für 30 Tage nach dem Studienzeitraum zu spenden. Frauen, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um sicherzustellen, dass es während der Studie nicht zu einer Schwangerschaft kommt, werden ausgeschlossen.
2. Sie haben klinisch bedeutsame körperliche Befunde von anatomischen Deformationen der Nase, die nach der klinischen Einschätzung des Prüfarztes zu einer Verstopfung von mehr als 50 % führen, einschließlich Nasenpolypen, Septumdefekten oder anderen klinisch bedeutsamen Fehlbildungen der Atemwege, kürzlich durchgeführter Nasenbiopsie, Nasentrauma oder Nasenoperation und Atrophie Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch – B0).
3. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch (B0) und danach.
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.
5. Vorgeschichte schwerer Atemwegsinfektionen oder -erkrankungen [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, chronische Sinusitis, Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch (B0) und danach.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren seit dem Screening-Besuch (B0).
7. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
8. Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder der routinemäßigen Anwendung von β-Agonisten oder anderen Kontrollmedikamenten (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonist); Die intermittierende Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) inhalierter kurzwirksamer Beta-Agonisten ist akzeptabel.
9. Verwendung jeglicher verbotener Begleitmedikamente innerhalb der vorgeschriebenen (pro Protokoll) Ausschlussfristen (siehe Abschnitt 6.3 des Protokolls).
10. Anwendung einer Antibiotikatherapie bei akuten Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch (B0) und danach. Niedrige Dosen von zur Prophylaxe eingenommenen Antibiotika sind zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening-Besuch (B0) begonnen wurde UND voraussichtlich über den gesamten Basiszeitraum (Besuch von B0 bis T0) und den Behandlungsbesuch (T0) fortgesetzt wird.
11. Beginn einer Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosiserhöhung während des Studienzeitraums. Allerdings kann der Beginn einer Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch (B0) UND die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (28 Tage oder mehr vor dem Screening-Besuch (B0)) für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sofern keine Immuntherapie-Injektionen durchgeführt werden innerhalb von 48 Stunden vor einem Besuch mit Ambrosiapollenexposition erhalten.
12. Frühere Teilnahme an einer intranasalen Ciclesonid-Studie.
13. Nicht geimpfter Kontakt mit oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch (B0).
14. Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden für jede Indikation, chronisch oder intermittierend (z. B. Arthritis), während der letzten 60 Tage ab dem Screening-Besuch (B0) oder Vorliegen einer Grunderkrankung, bei der vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im Verlauf eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert lernen.
15. Verwendung topischer Kortikosteroide in Konzentrationen von mehr als 1 % Hydrocortison bei dermatologischen Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (B0) oder Vorliegen einer Grunderkrankung, bei der vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit solchen Präparaten erfordert (Besuch von B0 bis T0, beide Besuche inklusive). Eine Hydrocortisonkonzentration von weniger als oder gleich 1 %, die weniger als oder gleich 10 % der gesamten Körperoberfläche ohne Okklusion abdeckt, ist akzeptabel.
16. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (ausgenommen Fieberkrämpfe).
17. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie oder einer anderen klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
18. Malignität in der Vorgeschichte (ausgenommen Basalzellkarzinom).

19. Eine der folgenden Erkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen:

    • Eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose;
    • Vorgeschichte von Augenstörungen, z.B. Glaukom oder hinterer subkapsulärer Katarakt;
    • Jede systemische Infektion;
    • Hämatologische, renale, endokrine (mit Ausnahme von kontrolliertem Diabetes mellitus oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose);
    • Magen-Darm-Erkrankungen;
    • Eine aktuelle neuropsychiatrische Erkrankung mit oder ohne medikamentöse Therapie.