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Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei der Lungenerkrankung Mukoviszidose (CF).

13. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Die Rolle von Phosphodiesterase-Inhibitoren bei CF-Lungenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Sildenafil die Entzündung bei CF-Lungenerkrankungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie, die den Einsatz von Sildenafil (Revatio) bei klinisch stabilen Patienten mit leichter bis mittelschwerer CF-Lungenerkrankung untersucht. Die Dauer der Teilnahme für jeden Probanden beträgt ungefähr 10 Wochen und besteht aus einem Screening-Besuch, einem Studienbesuch zur Einleitung der Studienmedikation, wenn der Proband dafür geeignet ist, Zwischenbesuchen zur Erhöhung der Medikamentendosis, zur Ermittlung der Medikamentenspiegel, zur Überprüfung der Begleitmedikation und zur Beurteilung der Seite Auswirkungen, ein Besuch am Ende des Therapiezeitraums (zur Neubewertung von Entzündungsmarkern, Laborstudien und Nebenwirkungen) und eine Nachuntersuchung 2 Wochen nach Abschluss des Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CF-Diagnose anhand der folgenden Kriterien:

    • Positives Schweißchlorid ≥60 mEq/Liter (durch Pilocarpin-Iontophorese) und/oder
    • Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen, und begleitet von einem oder mehreren klinischen Merkmalen, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 12 Jahre
  • FEV1 ≥ 50 % des Solls (Knudson) 31
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder einer aktuellen Lungenexazerbation innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit zur reproduzierbaren Durchführung einer Spirometrie (nach ATS-Kriterien)
  • Fähigkeit, spontan mindestens 1 ml Sputum zu produzieren, oder bereit sein, sich einer Sputuminduktion zu unterziehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie einzuhalten
  • Chronische bakterielle Besiedlung (3 dokumentierte positive Kulturen in den letzten 2 Jahren, davon mindestens eine in den 3 Monaten vor der Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • Einsatz eines Prüfpräparats innerhalb des 4-Wochen-Zeitraums vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder verbaler Ausdruck des Unwillens, während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz, Hormon- oder Barrieremethoden, Partnersterilisation oder Intrauterinpessar) anzuwenden
  • Tägliche Anwendung systemischer Kortikosteroide und/oder NSAIDs innerhalb von 4 Wochen nach der Studie oder bei Bedarf innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer signifikanten hepatischen (SGOT oder SGPT > 3-fachen Obergrenze des Normalwerts beim Screening, dokumentierter biliärer Zirrhose oder portaler Hypertonie), kardiovaskulärer (Vorgeschichte von Aortenstenose, koronarer Herzkrankheit, pulmonaler Hypertonie mit rechtsventrikulärem systolischem Druck > 55 mmHg oder lebensbedrohliche Arrhythmie), neurologische (Schlaganamnese), hämatologische (Blutungsdiathese in der Vorgeschichte), ophthalmologische (Netzhautschädigung oder nicht-arteritische ischämische Optikusneuritis in der Vorgeschichte) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,8 mg/dl).
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Vorherige Lungentransplantation
  • Gleichzeitige Verwendung von Nitraten, α-Blockern oder Ca-Kanalblockern
  • Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP3A4-Inhibitoren sind (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampin)
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Gewicht weniger als 40 kg
  • Vorgeschichte einer Sputum- oder Rachenabstrichkultur, die innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening Burkholderia cepacia ergab
  • Sauerstoffsättigung der Ruheraumluft <93 %
  • Geschichte der Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil erhält 1 Woche lang 3-mal täglich 20 mg und anschließend 5 Wochen lang 3-mal täglich 40 mg.
Andere Namen:
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Sputum Elastase Activity
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Zeitfenster: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 851R14-8510M3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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