Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei der Lungenerkrankung Mukoviszidose (CF).

13. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Die Rolle von Phosphodiesterase-Inhibitoren bei CF-Lungenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Sildenafil die Entzündung bei CF-Lungenerkrankungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie, die den Einsatz von Sildenafil (Revatio) bei klinisch stabilen Patienten mit leichter bis mittelschwerer CF-Lungenerkrankung untersucht. Die Dauer der Teilnahme für jeden Probanden beträgt ungefähr 10 Wochen und besteht aus einem Screening-Besuch, einem Studienbesuch zur Einleitung der Studienmedikation, wenn der Proband dafür geeignet ist, Zwischenbesuchen zur Erhöhung der Medikamentendosis, zur Ermittlung der Medikamentenspiegel, zur Überprüfung der Begleitmedikation und zur Beurteilung der Seite Auswirkungen, ein Besuch am Ende des Therapiezeitraums (zur Neubewertung von Entzündungsmarkern, Laborstudien und Nebenwirkungen) und eine Nachuntersuchung 2 Wochen nach Abschluss des Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CF-Diagnose anhand der folgenden Kriterien:

    • Positives Schweißchlorid ≥60 mEq/Liter (durch Pilocarpin-Iontophorese) und/oder
    • Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen, und begleitet von einem oder mehreren klinischen Merkmalen, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 12 Jahre
  • FEV1 ≥ 50 % des Solls (Knudson) 31
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder einer aktuellen Lungenexazerbation innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit zur reproduzierbaren Durchführung einer Spirometrie (nach ATS-Kriterien)
  • Fähigkeit, spontan mindestens 1 ml Sputum zu produzieren, oder bereit sein, sich einer Sputuminduktion zu unterziehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie einzuhalten
  • Chronische bakterielle Besiedlung (3 dokumentierte positive Kulturen in den letzten 2 Jahren, davon mindestens eine in den 3 Monaten vor der Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • Einsatz eines Prüfpräparats innerhalb des 4-Wochen-Zeitraums vor Besuch 1 (Tag 0)
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder verbaler Ausdruck des Unwillens, während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz, Hormon- oder Barrieremethoden, Partnersterilisation oder Intrauterinpessar) anzuwenden
  • Tägliche Anwendung systemischer Kortikosteroide und/oder NSAIDs innerhalb von 4 Wochen nach der Studie oder bei Bedarf innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer signifikanten hepatischen (SGOT oder SGPT > 3-fachen Obergrenze des Normalwerts beim Screening, dokumentierter biliärer Zirrhose oder portaler Hypertonie), kardiovaskulärer (Vorgeschichte von Aortenstenose, koronarer Herzkrankheit, pulmonaler Hypertonie mit rechtsventrikulärem systolischem Druck > 55 mmHg oder lebensbedrohliche Arrhythmie), neurologische (Schlaganamnese), hämatologische (Blutungsdiathese in der Vorgeschichte), ophthalmologische (Netzhautschädigung oder nicht-arteritische ischämische Optikusneuritis in der Vorgeschichte) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,8 mg/dl).
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Vorherige Lungentransplantation
  • Gleichzeitige Verwendung von Nitraten, α-Blockern oder Ca-Kanalblockern
  • Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP3A4-Inhibitoren sind (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampin)
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Gewicht weniger als 40 kg
  • Vorgeschichte einer Sputum- oder Rachenabstrichkultur, die innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening Burkholderia cepacia ergab
  • Sauerstoffsättigung der Ruheraumluft <93 %
  • Geschichte der Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil erhält 1 Woche lang 3-mal täglich 20 mg und anschließend 5 Wochen lang 3-mal täglich 40 mg.
Andere Namen:
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Sputum Elastase Activity
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Zeitfenster: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851R14-8510M3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren