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TBTC-Studie 30: Sicherheit und Verträglichkeit von Linezolid in niedriger Dosis bei MDR-TB (LiMiT)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-Studie 30: Eine Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung einer niedrig dosierten, einmal täglich verabreichten optimierten Hintergrundtherapie (OBT) mit Linezolid plus Placebo plus OBT zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose

Das Antibiotikum Linezolid ist, wenn es zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose verabreicht wird, sicher und wird in einer niedrigen Dosis (600 mg täglich) für eine begrenzte Dauer (16 Wochen) vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.

Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.

The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.

Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.

The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • King George V Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Lungentuberkulose mit oder ohne extrapulmonale TB mit einem M. tuberculosis-Isolat, das als resistent gegen mindestens Rifampin und Isoniazid bestätigt wurde (ohne Berücksichtigung einer vorherigen TB-Behandlung).
  2. Ein dokumentiertes positives Sputumkulturergebnis für M. tuberculosis aus einem Sputum, das in den vier Monaten vor der Registrierung erhalten wurde.
  3. Bereitschaft zur Durchführung eines HIV-Tests, wenn der HIV-Serostatus nicht bekannt ist oder der letzte dokumentierte negative HIV-Test mehr als 6 Monate vor der Einschreibung zurückliegt.
  4. Wohnsitz in der Durban Functional Region (Durban Metropolitan Area) oder Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Karnofsky-Score von > 50 (siehe Abschnitt 18.1)
  7. Bereitschaft des Patienten, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und sich Studienbewertungen zu unterziehen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studientherapie auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten. (Standard-Empfängnisverhütungsmaßnahmen werden von öffentlichen Gesundheitseinrichtungen kostenlos zur Verfügung gestellt)

  9. Laborparameter, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurden:

    1. Serumkreatininspiegel < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
    2. Hämoglobinspiegel ≥ 9,0 g/dl
    3. Thrombozytenzahl von ≥ 80.000/mm3
    4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
    5. Negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  10. Kann bei Entscheidungsbehinderung eine Einverständniserklärung oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter abgeben, der dazu in der Lage ist.

Ausschlusskriterien

  1. Derzeit stillend oder schwanger.
  2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Linezolid.
  3. Geplante Therapie während der Intensivphase der Tuberkulosebehandlung mit Arzneimitteln, die inakzeptable Wechselwirkungen mit Linezolid haben, einschließlich Dopamin, selektive Serotonin-Aufnahmehemmer (Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin), Amitriptylin, Bupropion, Mirtazepin, Levodopa, Carbidopa, Sinemet oder pflanzliche Medikamente.
  4. Signifikante periphere Neuropathie, nachgewiesen durch < 5 Sekunden Vibrationsgefühl bei einer 128-Hz-Stimmgabel an jedem großen Zeh
  5. Schmerzen, Schmerzen oder Brennen der Füße, die das Gehen oder Schlafen beeinträchtigen.
  6. Nach Einschätzung des Arztes wird der Patient voraussichtlich nicht länger als 4 Wochen überleben.
  7. Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Lungentuberkulose
  8. Sehschärfe von 20/200 (6/60 Meter) am besten korrigierten Sehvermögen oder weniger.
  9. Schlechtes Farbsehen, belegt durch falsche Antworten auf > vier von 12 Screening-Ishihara-Platten
  10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie.
  11. Der Patient hat unmittelbar vor der Einschreibung für > 7 Tage Zweitlinien-TB-Medikamente erhalten (Hinweis: Die Verwendung von Erstlinienmedikamenten wie INH, Rifampin, PZA oder Ethambutol für > 7 Tage unmittelbar vor der Einschreibung ist erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliches Placebo für 112 Dosen (16 Wochen)
Andere Namen:
  • PH-102 Avicel (96%), Explots-Natriumstärkeglykolat (3%) und Magnesiumstearat (1%)
Experimental: Linezolid
Linezolid 600 mg po qd
Arzneimittel: Linezolid
600 mg p.o. täglich für 112 Dosen (16 Wochen)
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Zeitfenster: 18 weeks
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
18 weeks
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Zeitfenster: 20 weeks
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um im Sputum der Patienten in jedem Behandlungsarm auf festen bzw. flüssigen Medien in den kulturnegativen Status überzugehen.
Zeitfenster: ersten 16 Wochen der Studientherapie
ersten 16 Wochen der Studientherapie
Der Anteil kulturnegativer Patienten während der ersten 16 Behandlungswochen (in zweiwöchigen Intervallen) von Linezolid mit OBT im Vergleich zu OBT mit Placebo auf festen bzw. flüssigen Medien
Zeitfenster: ersten 16 Wochen der Studientherapie
ersten 16 Wochen der Studientherapie
Zeit bis zum Nachweis von M. tuberculosis auf MGIT für jede positive Kultur für Sputumproben, die alle 2 Wochen während der ersten 16 Wochen der Therapie entnommen wurden
Zeitfenster: Die ersten 16 Wochen der Studientherapie
Die ersten 16 Wochen der Studientherapie
Das Auftreten eines Behandlungsversagens in den ersten 12 Monaten nach Beginn der Studientherapie
Zeitfenster: ersten 12 Monate
ersten 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen für periphere Neuropathie
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Die ersten 12 Monate
Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten im Snellen- oder Jaeger-Sehschärfetest und den Ergebnissen des Ishihara-Farbtafeltests zur Beurteilung einer Optikusneuropathie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Hauptermittler: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDC-NCHHSTP-5356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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