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TBTC-Studie 30: Sicherheit und Verträglichkeit von Linezolid in niedriger Dosis bei MDR-TB (LiMiT)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-Studie 30: Eine Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung einer niedrig dosierten, einmal täglich verabreichten optimierten Hintergrundtherapie (OBT) mit Linezolid plus Placebo plus OBT zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose

Das Antibiotikum Linezolid ist, wenn es zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose verabreicht wird, sicher und wird in einer niedrigen Dosis (600 mg täglich) für eine begrenzte Dauer (16 Wochen) vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.

Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.

The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.

Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.

The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • King George V Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Lungentuberkulose mit oder ohne extrapulmonale TB mit einem M. tuberculosis-Isolat, das als resistent gegen mindestens Rifampin und Isoniazid bestätigt wurde (ohne Berücksichtigung einer vorherigen TB-Behandlung).
  2. Ein dokumentiertes positives Sputumkulturergebnis für M. tuberculosis aus einem Sputum, das in den vier Monaten vor der Registrierung erhalten wurde.
  3. Bereitschaft zur Durchführung eines HIV-Tests, wenn der HIV-Serostatus nicht bekannt ist oder der letzte dokumentierte negative HIV-Test mehr als 6 Monate vor der Einschreibung zurückliegt.
  4. Wohnsitz in der Durban Functional Region (Durban Metropolitan Area) oder Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Karnofsky-Score von > 50 (siehe Abschnitt 18.1)
  7. Bereitschaft des Patienten, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und sich Studienbewertungen zu unterziehen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studientherapie auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten. (Standard-Empfängnisverhütungsmaßnahmen werden von öffentlichen Gesundheitseinrichtungen kostenlos zur Verfügung gestellt)

  9. Laborparameter, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurden:

    1. Serumkreatininspiegel < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
    2. Hämoglobinspiegel ≥ 9,0 g/dl
    3. Thrombozytenzahl von ≥ 80.000/mm3
    4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
    5. Negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  10. Kann bei Entscheidungsbehinderung eine Einverständniserklärung oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter abgeben, der dazu in der Lage ist.

Ausschlusskriterien

  1. Derzeit stillend oder schwanger.
  2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Linezolid.
  3. Geplante Therapie während der Intensivphase der Tuberkulosebehandlung mit Arzneimitteln, die inakzeptable Wechselwirkungen mit Linezolid haben, einschließlich Dopamin, selektive Serotonin-Aufnahmehemmer (Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin), Amitriptylin, Bupropion, Mirtazepin, Levodopa, Carbidopa, Sinemet oder pflanzliche Medikamente.
  4. Signifikante periphere Neuropathie, nachgewiesen durch < 5 Sekunden Vibrationsgefühl bei einer 128-Hz-Stimmgabel an jedem großen Zeh
  5. Schmerzen, Schmerzen oder Brennen der Füße, die das Gehen oder Schlafen beeinträchtigen.
  6. Nach Einschätzung des Arztes wird der Patient voraussichtlich nicht länger als 4 Wochen überleben.
  7. Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Lungentuberkulose
  8. Sehschärfe von 20/200 (6/60 Meter) am besten korrigierten Sehvermögen oder weniger.
  9. Schlechtes Farbsehen, belegt durch falsche Antworten auf > vier von 12 Screening-Ishihara-Platten
  10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie.
  11. Der Patient hat unmittelbar vor der Einschreibung für > 7 Tage Zweitlinien-TB-Medikamente erhalten (Hinweis: Die Verwendung von Erstlinienmedikamenten wie INH, Rifampin, PZA oder Ethambutol für > 7 Tage unmittelbar vor der Einschreibung ist erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliches Placebo für 112 Dosen (16 Wochen)
Andere Namen:
  • PH-102 Avicel (96%), Explots-Natriumstärkeglykolat (3%) und Magnesiumstearat (1%)
Experimental: Linezolid
Linezolid 600 mg po qd
Arzneimittel: Linezolid
600 mg p.o. täglich für 112 Dosen (16 Wochen)
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Zeitfenster: 18 weeks
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
18 weeks
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Zeitfenster: 20 weeks
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um im Sputum der Patienten in jedem Behandlungsarm auf festen bzw. flüssigen Medien in den kulturnegativen Status überzugehen.
Zeitfenster: ersten 16 Wochen der Studientherapie
ersten 16 Wochen der Studientherapie
Der Anteil kulturnegativer Patienten während der ersten 16 Behandlungswochen (in zweiwöchigen Intervallen) von Linezolid mit OBT im Vergleich zu OBT mit Placebo auf festen bzw. flüssigen Medien
Zeitfenster: ersten 16 Wochen der Studientherapie
ersten 16 Wochen der Studientherapie
Zeit bis zum Nachweis von M. tuberculosis auf MGIT für jede positive Kultur für Sputumproben, die alle 2 Wochen während der ersten 16 Wochen der Therapie entnommen wurden
Zeitfenster: Die ersten 16 Wochen der Studientherapie
Die ersten 16 Wochen der Studientherapie
Das Auftreten eines Behandlungsversagens in den ersten 12 Monaten nach Beginn der Studientherapie
Zeitfenster: ersten 12 Monate
ersten 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen für periphere Neuropathie
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate
Die ersten 12 Monate
Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten im Snellen- oder Jaeger-Sehschärfetest und den Ergebnissen des Ishihara-Farbtafeltests zur Beurteilung einer Optikusneuropathie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Hauptermittler: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHHSTP-5356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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