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Studie zu Lenalidomid zur Behandlung von Neuropathie im Zusammenhang mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS)

7. September 2018 aktualisiert von: Elijah W. Stommel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Lenalidomid zur Behandlung von Neuropathie im Zusammenhang mit nicht-maligner monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS)

Ziel der Studie ist es, mehr über die Wirkungen des Medikaments Lenalidomid (Revlimid®) auf die Neuropathie (Schädigung der Nerven, die Gefühle und Kraft beeinflusst) im Zusammenhang mit der nichtmalignen monoklonalen Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorführung:

Alle für das Screening in Frage kommenden Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.

Studiendesign:

Dies ist eine unverblindete, an einer einzelnen Institution durchgeführte klinische Studie zu Lenalidomid zur Behandlung von MGUS-assoziierter Neuropathie. Geeignete Patienten werden 28 Tage lang beobachtet, bevor sie mit dem Studienmedikament beginnen. Probanden, die während der 28-tägigen Vorbehandlungsphase weiterhin geeignet sind, erhalten Lenalidomid 25 mg pro Tag für die Tage 1-21, gefolgt von 7 Tagen Pause (28-Tage-Zyklus) für 12 Zyklen. Alle behandelten Patienten werden nachbeobachtet und in die Intention-to-treat-Gruppe aufgenommen. Die Patienten werden alle drei Monate mit dem TNS evaluiert. Behandlungspatienten müssen in den ersten 3 Zyklen mindestens monatlich in die Klinik kommen und können dann gemäß dem Plan der Studienbewertungen nur kommen, wenn sie mindestens einen Zyklus lang eine stabile Lenalidomid-Dosis erhalten haben. Die Probanden werden für bis zu 14 Monate in die Studie aufgenommen.

Verabreichung von Lenalidomid:

Lenalidomid ist ein orales Medikament, das jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.

Lenalidomid-Kapseln sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerbrochen, gekaut oder geöffnet werden.

Wenn eine Lenalidomid-Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn es den ganzen Tag versäumt wird, sollte es nicht nachgeholt werden.

Patienten, die mehr als die verschriebene Lenalidomid-Dosis einnehmen, sollten angewiesen werden, bei Bedarf einen Notarzt aufzusuchen und unverzüglich das Studienpersonal zu kontaktieren.

Dosierungsschema:

Die geplante Dosis von Lenalidomid für die Untersuchung beträgt 25 mg/Tag, oral an den Tagen 1-21, gefolgt von 7 Tagen Pause (28-Tage-Zyklus). Die Einnahme erfolgt morgens jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit. Die geplante Dosis ist: Plavix 75 mg/Tag oder Aspirin 325 mg/Tag.

Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, benötigen möglicherweise Modifikationen der Studienbehandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch nachgewiesene MGUS-assoziierte Neuropathie mit einem Total Neuropathy Score (TNS) ≥5 (bestimmt durch Untersuchung, Anamnese und bestätigende EDX-Tests in Verbindung mit MGUS (IgM, IgG, IgA))
  • Krankheitsdauer kleiner oder gleich 8 Jahre
  • Kann Plavix 75 mg/Tag oder Aspirin 325 mg täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen. (Patienten, die derzeit Warfarin mit einer stabilen INR einnehmen, können die aktuelle Dosis beibehalten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Thalidomid behandelt wurden
  • Patienten, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
  • Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose oder eines hyperkoagulierbaren Zustands
  • Gastrointestinale Anomalien, einschließlich: Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre
  • Patienten mit Demenz, anderen schweren neurologischen Erkrankungen, nicht kompensierten medizinischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch und schwächenden psychiatrischen Erkrankungen.
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten. Eine signifikante Herzerkrankung, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen, wird ausgeschlossen.
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Neuropathie wie aktive Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus und Lupus, Ernährungsmängel, Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Alkoholabhängigkeit, Amyloidose oder Bindegewebserkrankungen und Guillain-Barre-Syndrom. Medikamente oder toxische Expositionen, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen, oder eine Familiengeschichte von Neuropathie sind ebenfalls Gründe für den Ausschluss.
  • Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
  • Personen, die allergisch gegen Aspirin oder Plavix (Clopidogrel) sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Probanden erhalten Lenalidomid 25 mg pro Tag für die Tage 1-21, gefolgt von 7 Tagen Pause (28-Tage-Zyklus) für 12 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Neuropathie-Scores bei Patienten mit MGUS-assoziierter Neuropathie nach Behandlung mit Lenalidomid.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Mindestwert des Gesamt-Neuropathie-Scores ist „0“, der Höchstwert ist „40“. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elijah W. Stommel, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RV-PN-PI-235 D0713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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