Studie zu Lenalidomid zur Behandlung von Neuropathie im Zusammenhang mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS)

Einschlusskriterien:

• Klinisch nachgewiesene MGUS-assoziierte Neuropathie mit einem Total Neuropathy Score (TNS) ≥5 (bestimmt durch Untersuchung, Anamnese und bestätigende EDX-Tests in Verbindung mit MGUS (IgM, IgG, IgA))
• Krankheitsdauer kleiner oder gleich 8 Jahre
• Kann Plavix 75 mg/Tag oder Aspirin 325 mg täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen. (Patienten, die derzeit Warfarin mit einer stabilen INR einnehmen, können die aktuelle Dosis beibehalten)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit Thalidomid behandelt wurden
• Patienten, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C
• Anamnese einer tiefen Venenthrombose oder eines hyperkoagulierbaren Zustands
• Gastrointestinale Anomalien, einschließlich: Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre
• Patienten mit Demenz, anderen schweren neurologischen Erkrankungen, nicht kompensierten medizinischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch und schwächenden psychiatrischen Erkrankungen.
• Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten. Eine signifikante Herzerkrankung, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen, wird ausgeschlossen.
• Erkrankungen im Zusammenhang mit Neuropathie wie aktive Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus und Lupus, Ernährungsmängel, Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Alkoholabhängigkeit, Amyloidose oder Bindegewebserkrankungen und Guillain-Barre-Syndrom. Medikamente oder toxische Expositionen, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen, oder eine Familiengeschichte von Neuropathie sind ebenfalls Gründe für den Ausschluss.
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
• Personen, die allergisch gegen Aspirin oder Plavix (Clopidogrel) sind