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Vergleich von Raloxifenhydrochlorid und Placebo bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (MORE)

30. April 2008 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Es sollte die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Rate neuer Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen mit und ohne bestehende Wirbelfrakturen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7705

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien
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  • Australien
      • Heidelburg, Australien
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  • Belgien
      • Brussels, Belgien
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  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
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  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
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  • Finnland
      • Turku, Finnland
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  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
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  • Israel
      • Petach-Tiqva, Israel
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  • Italien
      • Firenze, Italien
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  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
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  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
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  • Norwegen
      • Haugesund, Norwegen
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  • Polen
      • Bialystok, Polen
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  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
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  • Singapur
      • Singapore, Singapur
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  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
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  • Slowenien
      • LjublJana, Slowenien
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
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  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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  • Vereinigtes Königreich
      • London Bridge, Vereinigtes Königreich
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  • Österreich
      • Graz, Österreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige postmenopausale Frauen, die frei von schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen sind, haben eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren, es wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie gehfähig bleiben, und es wird erwartet, dass sie für Folgebesuche zurückkehren.
  • Frauen, die ihre letzte Monatsblutung mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studie hatten.
  • Frauen, die keine Sprachbarriere haben, kooperativ sind und vor Eintritt in die Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
  • Teilstudie 1: BMD-Messungen des Oberschenkelhalses oder der Lendenwirbelsäule 2,5 oder mehr Standardabweichungen unter der normalen maximalen Knochenmasse für gesunde Frauen vor der Menopause (T-Wert größer oder gleich 2,5).
  • Teilstudie 2: Entweder mindestens eine mittelschwere oder mindestens zwei leichte Wirbelfrakturen bei Vorliegen einer niedrigen BMD (wie oben angegeben) oder mindestens zwei mittelschwere Wirbelfrakturen, unabhängig von der BMD.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bekannten Knochenerkrankungen als primärer Osteoporose, wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie
  • Patientinnen mit klinisch schweren postmenopausalen Symptomen zu Beginn der Studie, die eine Östrogenersatztherapie benötigen
  • Patienten mit bekanntem, vermutetem oder anamnestischem Brustkrebs oder Östrogen-abhängiger Neoplasie
  • Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren Krebs in der Vorgeschichte aufgetreten ist
  • Patienten mit abnormalen Uterusblutungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, thromboembolischen Erkrankungen oder zerebralen Gefäßerkrankungen innerhalb der letzten 10 Jahre, außer Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen aufgrund von Unfällen
  • Patienten mit endokrinen Störungen, die eine pharmakologische Therapie erfordern, mit Ausnahme von Typ-II-Diabetes
  • Patienten, die nicht biochemisch euthyreot sind oder bei denen in den 2 Monaten vor Beginn der Studie Änderungen in der Schilddrüsenersatztherapie vorgenommen wurden.
  • Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit aktiver Nierensteinleiden
  • Patienten mit bekannten schweren unbehandelten Malabsorptionssyndromen
  • Patienten mit pathologischen Frakturen (beide Teilstudien) oder Patienten in Teilstudie II, deren alle Wirbelkörperfrakturen eindeutig auf Autounfälle oder andere schwer traumatische Unfälle zurückzuführen sind
  • Patienten, bei denen keine zufriedenstellenden Thorax- und Lumbal-Röntgenaufnahmen zu Beginn der Untersuchung erzielt werden können
  • Patienten mit weniger als zwei Lendenwirbeln und weniger als vier Brustwirbeln, die nicht gebrochen sind und auf inzidente Frakturen auswertbar sind
  • Behandlung mit therapeutischen Dosen eines der folgenden Medikamente in jüngerer Zeit als 6 Monate vor Beginn der Studie: Androgen, Calcitonin, Östrogen, Progestin
  • Behandlung mit therapeutischen Dosen von systemischen Kortikosteroiden für mehr als 1 Monat in den 12 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Patienten, die therapeutische Dosen von Fluoriden erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 18 Monaten mehr als 14 Tage lang eine Bisphosphonattherapie erhalten haben oder die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie eine Bisphosphonattherapie erhalten haben.
  • Patienten, die bei Studieneintritt eine hochdosierte Heparinisierung (>7500 E/Tag) für einen Gesamtzeitraum von voraussichtlich mehr als 6 Monaten benötigen
  • Patienten, die mit 50.000 IE oder mehr Vitamin D einmal wöchentlich vor mehr als 3 Monaten vor Beginn der Studie behandelt wurden, werden ausgeschlossen.
  • Aktuelle systemische Behandlung mit einem der folgenden Medikamente zu Beginn der Studie: Lithium, Antikonvulsiva, regelmäßige Anwendung von phosphatbindenden Antazida.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette oral pro Tag
Experimental: 1
Raloxifen HCL 60 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 60 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Evista
  • LY139481
Arzneimittel: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 120 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Evista
  • LY139481
Experimental: 2
Raloxifen HCL 120 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 60 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Evista
  • LY139481
Arzneimittel: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 120 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Evista
  • LY139481

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Rate neuer Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen mit und ohne vorherrschende Wirbelfrakturen durch Wirbelsäulen-Röntgen.
Zeitfenster: Screening, 24, 36 und 72 Monate
Screening, 24, 36 und 72 Monate
Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Zeitfenster: Screening, Baseline, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
Screening, Baseline, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
Nachweis der Sicherheit einer chronischen Verabreichung von Raloxifen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchung (PE), EKG, Mammographien und Labortests werden verwendet, um die Sicherheit bei den Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: UE: während der gesamten Studie. PEs: Randomisierung, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate. EKG: Randomisierung, 24, 48, 72 Monate. Mammographien: Randomisierung, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate. Labore: Randomisierung, Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 Monate.
UE: während der gesamten Studie. PEs: Randomisierung, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate. EKG: Randomisierung, 24, 48, 72 Monate. Mammographien: Randomisierung, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate. Labore: Randomisierung, Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf den Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers und die radiale BMD bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Zeitfenster: Baseline, 24 und 72 Monate
Baseline, 24 und 72 Monate
Bestimmung der Wirkung von Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Raten von neuen nichtvertebralen Frakturen allein und von nichtvertebralen und vertebralen Frakturen in Kombination bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch Wirbelsäulenröntgen und Beurteilung klinischer Frakturen.
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule: Screening, 24, 36 und 72 Monate. Bewertung klinischer Frakturen: während der gesamten Studie
Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule: Screening, 24, 36 und 72 Monate. Bewertung klinischer Frakturen: während der gesamten Studie
Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf biochemische Marker des Knochenstoffwechsels bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Zeitfenster: Randomisierung, Baseline, 6, 12, 24, 36 und 72 Monate
Randomisierung, Baseline, 6, 12, 24, 36 und 72 Monate
Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf Serumlipide und andere Labormarker des kardiovaskulären Risikos bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Quantifizierung der medizinischen Ressourcen, die von mit Raloxifen behandelten Patienten verwendet werden, damit eine nachfolgende inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt werden kann, indem Krankenhausaufenthalte über Nacht oder osteoporotische Frakturen quantifiziert werden.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Raloxifen auf die Lebensqualität bei Frauen mit Osteoporose und prävalenten Wirbelfrakturen durch den Abschluss von Instrumenten zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Monate
Baseline, 12, 24 und 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Raloxifen auf die kognitive und neuropsychomotorische Funktion unter Verwendung einer standardisierten Reihe von neuropsychometrischen Tests.
Zeitfenster: Kognitive/neuropsychomotorische Beurteilungen: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
Kognitive/neuropsychomotorische Beurteilungen: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
Bewertung der Auswirkung einer Behandlung mit Raloxifen auf das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung durch Überwachung der biochemischen Marker des Herz-Kreislauf-Risikos.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen auf das Risiko für Endometriumkarzinom durch gynäkologische Untersuchungen im Beckenbereich und durch Anwendung von Uterus-Ultraschall bei einer Untergruppe von Patientinnen.
Zeitfenster: GYN-Untersuchungen und Uterus-Ultraschall: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate.
GYN-Untersuchungen und Uterus-Ultraschall: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate.
Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen auf Brustkrebs.
Zeitfenster: Mammographien: Screening, 24, 36,48, 60 und 72 Monate
Mammographien: Screening, 24, 36,48, 60 und 72 Monate
Um die Wirkung der Behandlung mit Raloxifen auf die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Probanden zu bestimmen, indem eine diagnostische Bewertung der Demenz verwendet wird, die eine Reihe von Tests und Interviews mit dem Patienten sowie einen CT- oder MRT-Scan des Gehirns umfasst.
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Prozesses
Fortlaufend während des gesamten Prozesses
Bestimmung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen auf die Prävalenz von Demenz im Zusammenhang mit einer zerebrovaskulären (CV) Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch Verabreichung der Demenzdiagnose.
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Prozesses
Fortlaufend während des gesamten Prozesses
Bestimmen Sie die Wirkung von Raloxifen auf die Prävalenz aller Ursachen von Demenz bei Probanden mithilfe einer Demenz-Diagnosebewertung, die eine Reihe von Tests und Interviews mit dem Patienten sowie einen CT- oder MRT-Scan des Gehirns umfasst.
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Prozesses
Fortlaufend während des gesamten Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2008

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

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