- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00670319
Vergleich von Raloxifenhydrochlorid und Placebo bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (MORE)
30. April 2008 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Es sollte die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Rate neuer Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen mit und ohne bestehende Wirbelfrakturen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7705
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad De Buenos Aires, Argentinien
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Heidelburg, Australien
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Brussels, Belgien
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Wiesbaden, Deutschland
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Aarhus, Dänemark
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Turku, Finnland
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Lyon, Frankreich
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Petach-Tiqva, Israel
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Firenze, Italien
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
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Mexico City, Mexiko
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Christchurch, Neuseeland
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Amsterdam, Niederlande
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Haugesund, Norwegen
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Bialystok, Polen
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Uppsala, Schweden
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Singapore, Singapur
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Bratislava, Slowakei
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LjublJana, Slowenien
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Barcelona, Spanien
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Praha, Tschechische Republik
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Budapest, Ungarn
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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London Bridge, Vereinigtes Königreich
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Graz, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähige postmenopausale Frauen, die frei von schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen sind, haben eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren, es wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie gehfähig bleiben, und es wird erwartet, dass sie für Folgebesuche zurückkehren.
- Frauen, die ihre letzte Monatsblutung mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studie hatten.
- Frauen, die keine Sprachbarriere haben, kooperativ sind und vor Eintritt in die Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
- Teilstudie 1: BMD-Messungen des Oberschenkelhalses oder der Lendenwirbelsäule 2,5 oder mehr Standardabweichungen unter der normalen maximalen Knochenmasse für gesunde Frauen vor der Menopause (T-Wert größer oder gleich 2,5).
- Teilstudie 2: Entweder mindestens eine mittelschwere oder mindestens zwei leichte Wirbelfrakturen bei Vorliegen einer niedrigen BMD (wie oben angegeben) oder mindestens zwei mittelschwere Wirbelfrakturen, unabhängig von der BMD.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bekannten Knochenerkrankungen als primärer Osteoporose, wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie
- Patientinnen mit klinisch schweren postmenopausalen Symptomen zu Beginn der Studie, die eine Östrogenersatztherapie benötigen
- Patienten mit bekanntem, vermutetem oder anamnestischem Brustkrebs oder Östrogen-abhängiger Neoplasie
- Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren Krebs in der Vorgeschichte aufgetreten ist
- Patienten mit abnormalen Uterusblutungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, thromboembolischen Erkrankungen oder zerebralen Gefäßerkrankungen innerhalb der letzten 10 Jahre, außer Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen aufgrund von Unfällen
- Patienten mit endokrinen Störungen, die eine pharmakologische Therapie erfordern, mit Ausnahme von Typ-II-Diabetes
- Patienten, die nicht biochemisch euthyreot sind oder bei denen in den 2 Monaten vor Beginn der Studie Änderungen in der Schilddrüsenersatztherapie vorgenommen wurden.
- Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit aktiver Nierensteinleiden
- Patienten mit bekannten schweren unbehandelten Malabsorptionssyndromen
- Patienten mit pathologischen Frakturen (beide Teilstudien) oder Patienten in Teilstudie II, deren alle Wirbelkörperfrakturen eindeutig auf Autounfälle oder andere schwer traumatische Unfälle zurückzuführen sind
- Patienten, bei denen keine zufriedenstellenden Thorax- und Lumbal-Röntgenaufnahmen zu Beginn der Untersuchung erzielt werden können
- Patienten mit weniger als zwei Lendenwirbeln und weniger als vier Brustwirbeln, die nicht gebrochen sind und auf inzidente Frakturen auswertbar sind
- Behandlung mit therapeutischen Dosen eines der folgenden Medikamente in jüngerer Zeit als 6 Monate vor Beginn der Studie: Androgen, Calcitonin, Östrogen, Progestin
- Behandlung mit therapeutischen Dosen von systemischen Kortikosteroiden für mehr als 1 Monat in den 12 Monaten vor Beginn der Studie.
- Patienten, die therapeutische Dosen von Fluoriden erhalten haben
- Patienten, die in den letzten 18 Monaten mehr als 14 Tage lang eine Bisphosphonattherapie erhalten haben oder die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie eine Bisphosphonattherapie erhalten haben.
- Patienten, die bei Studieneintritt eine hochdosierte Heparinisierung (>7500 E/Tag) für einen Gesamtzeitraum von voraussichtlich mehr als 6 Monaten benötigen
- Patienten, die mit 50.000 IE oder mehr Vitamin D einmal wöchentlich vor mehr als 3 Monaten vor Beginn der Studie behandelt wurden, werden ausgeschlossen.
- Aktuelle systemische Behandlung mit einem der folgenden Medikamente zu Beginn der Studie: Lithium, Antikonvulsiva, regelmäßige Anwendung von phosphatbindenden Antazida.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3
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Placebo eine Tablette oral pro Tag
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Experimental: 1
Raloxifen HCL 60 mg p.o. einmal täglich
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Raloxifen HCL 60 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
Raloxifen HCL 120 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: 2
Raloxifen HCL 120 mg p.o. einmal täglich
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Raloxifen HCL 60 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
Raloxifen HCL 120 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Rate neuer Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Osteoporose-Frauen mit und ohne vorherrschende Wirbelfrakturen durch Wirbelsäulen-Röntgen.
Zeitfenster: Screening, 24, 36 und 72 Monate
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Screening, 24, 36 und 72 Monate
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Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Zeitfenster: Screening, Baseline, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Screening, Baseline, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Nachweis der Sicherheit einer chronischen Verabreichung von Raloxifen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchung (PE), EKG, Mammographien und Labortests werden verwendet, um die Sicherheit bei den Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: UE: während der gesamten Studie. PEs: Randomisierung, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate. EKG: Randomisierung, 24, 48, 72 Monate. Mammographien: Randomisierung, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate. Labore: Randomisierung, Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 Monate.
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UE: während der gesamten Studie. PEs: Randomisierung, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate. EKG: Randomisierung, 24, 48, 72 Monate. Mammographien: Randomisierung, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Monate. Labore: Randomisierung, Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf den Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers und die radiale BMD bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Zeitfenster: Baseline, 24 und 72 Monate
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Baseline, 24 und 72 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Raten von neuen nichtvertebralen Frakturen allein und von nichtvertebralen und vertebralen Frakturen in Kombination bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch Wirbelsäulenröntgen und Beurteilung klinischer Frakturen.
Zeitfenster: Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule: Screening, 24, 36 und 72 Monate. Bewertung klinischer Frakturen: während der gesamten Studie
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Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule: Screening, 24, 36 und 72 Monate. Bewertung klinischer Frakturen: während der gesamten Studie
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Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf biochemische Marker des Knochenstoffwechsels bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Zeitfenster: Randomisierung, Baseline, 6, 12, 24, 36 und 72 Monate
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Randomisierung, Baseline, 6, 12, 24, 36 und 72 Monate
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Untersuchung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf Serumlipide und andere Labormarker des kardiovaskulären Risikos bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Quantifizierung der medizinischen Ressourcen, die von mit Raloxifen behandelten Patienten verwendet werden, damit eine nachfolgende inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt werden kann, indem Krankenhausaufenthalte über Nacht oder osteoporotische Frakturen quantifiziert werden.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von Raloxifen auf die Lebensqualität bei Frauen mit Osteoporose und prävalenten Wirbelfrakturen durch den Abschluss von Instrumenten zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Monate
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Baseline, 12, 24 und 36 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von Raloxifen auf die kognitive und neuropsychomotorische Funktion unter Verwendung einer standardisierten Reihe von neuropsychometrischen Tests.
Zeitfenster: Kognitive/neuropsychomotorische Beurteilungen: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Kognitive/neuropsychomotorische Beurteilungen: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Bewertung der Auswirkung einer Behandlung mit Raloxifen auf das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung durch Überwachung der biochemischen Marker des Herz-Kreislauf-Risikos.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Baseline, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen auf das Risiko für Endometriumkarzinom durch gynäkologische Untersuchungen im Beckenbereich und durch Anwendung von Uterus-Ultraschall bei einer Untergruppe von Patientinnen.
Zeitfenster: GYN-Untersuchungen und Uterus-Ultraschall: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate.
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GYN-Untersuchungen und Uterus-Ultraschall: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate.
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Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen auf Brustkrebs.
Zeitfenster: Mammographien: Screening, 24, 36,48, 60 und 72 Monate
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Mammographien: Screening, 24, 36,48, 60 und 72 Monate
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Um die Wirkung der Behandlung mit Raloxifen auf die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Probanden zu bestimmen, indem eine diagnostische Bewertung der Demenz verwendet wird, die eine Reihe von Tests und Interviews mit dem Patienten sowie einen CT- oder MRT-Scan des Gehirns umfasst.
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Prozesses
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Fortlaufend während des gesamten Prozesses
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Bestimmung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Raloxifen auf die Prävalenz von Demenz im Zusammenhang mit einer zerebrovaskulären (CV) Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch Verabreichung der Demenzdiagnose.
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Prozesses
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Fortlaufend während des gesamten Prozesses
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Bestimmen Sie die Wirkung von Raloxifen auf die Prävalenz aller Ursachen von Demenz bei Probanden mithilfe einer Demenz-Diagnosebewertung, die eine Reihe von Tests und Interviews mit dem Patienten sowie einen CT- oder MRT-Scan des Gehirns umfasst.
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Prozesses
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Fortlaufend während des gesamten Prozesses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1994
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 1999
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Raloxifenhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1363 (Clinical Research Center)
- H3S-MC-GGGK
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