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Ergänzungen zur Kontrolle der Insulinresistenz (SCORE)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Michael I. Goran, University of Southern California
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Kombination aus Hydroxycycitrat (HCA) und Niacin-gebundenem Chrom in Verbindung mit Ernährungserziehung über einen Zeitraum von zwölf Wochen zu bewerten. Die Teilnehmer werden hinsichtlich BMI, Körperfettanteil, Insulinaktivität und Hunger ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas unter Jugendlichen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Parallel zu den erhöhten Raten von pädiatrischer Adipositas weisen übergewichtige Kinder klinisch Adipositas-bedingte Komorbiditäten wie Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes auf. Die vorherrschenden Empfehlungen für übergewichtige Jugendliche lauten, die körperliche Aktivität zu erhöhen und die Energieaufnahme zu begrenzen, um die Körperzusammensetzung zu verbessern. Derzeit gibt es kaum empirische Belege für die Wirksamkeit dieser Empfehlungen. Alternativ deuten Hinweise bei Erwachsenen darauf hin, dass eine Nahrungsergänzung mit (-) Hydroxyzitronensäure (HCA), einer organischen Säure, die natürlicherweise in Zitrusfrüchten vorkommt, und Chrom zu günstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung führen und die Glukoseregulation verbessern kann. Bisher wurden diese Probleme bei Jugendlichen nicht getestet. Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es daher, die Auswirkungen eines Ernährungsschulungsprogramms in Kombination mit entweder HCA + Chrom oder Placebo auf Maßnahmen zur Körperzusammensetzung und Glukoseregulation bei übergewichtigen Jugendlichen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC - Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter

    • Alle Probanden sind zwischen 13 und 17 Jahre alt

  • Übergewicht

    • Alle Probanden sind übergewichtig, definiert durch einen alters- und geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index ≥ 85. Perzentil, basierend auf CDC BMI-Wachstumsdiagrammen [US Department of Health and Human Services, 2000], berechnet von Epi Info Software, Version 3.3.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von verschriebenen Medikamenten oder Diagnose eines Syndroms oder einer Krankheit, die die Nahrungsaufnahme, die Körperzusammensetzung und Fettverteilung oder die Insulinwirkung oder -sekretion beeinflussen könnten.
  • Vorher mit irgendeiner schweren Krankheit seit der Geburt diagnostiziert (z. schwere intrauterine Wachstumsverzögerung, chronische Asphyxie bei der Geburt, Krebs).
  • Kinder mit Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes werden ausgeschlossen und an einen Arzt überwiesen.
  • Derzeit an einem Diät-, Trainings- oder Gewichtsabnahmeprogramm beteiligt oder in den 6 Monaten vor der Teilnahme gewesen.
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in den letzten sechs Monaten.
  • Orale Kontrazeption bei sexuell aktiven Frauen
  • Kinder, die weiter als 20 Meilen vom USC Health Science Campus (HSC) entfernt wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 – Ernährungserziehung plus aktive Ergänzung
Ernährungserziehung plus aktive Ergänzung
Arzneimittel: Ernährungsaufklärung plus aktive Ergänzung

Nachdem alle Ausgangsmessungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe Ernährungserziehung + Nahrungsergänzungsmittel oder der Gruppe Ernährungserziehung + Placebo zugeteilt. Die Interventionsdauer beträgt zwölf Wochen. Der Ernährungsunterricht findet einmal pro Woche für 1 1/2 Stunden statt. Die Probanden werden ermutigt, die Ballaststoffzufuhr zu erhöhen und die Zuckeraufnahme zu verringern. Sie werden auch in geschlechtsspezifische Klassen eingeteilt.

Aktive und inaktive Nahrungsergänzungsmittel sind in Aussehen und Geschmack identisch. Aktive Nahrungsergänzungsmittel enthalten täglich 2.700 mg Super CitriMax (Hydroxycitrat) und täglich 400 µg ChromeMate (Niacin-gebundenes Chrom). Nahrungsergänzungsmittel liegen in Pulver- und Tablettenform vor und sollten 30 Minuten vor jeder Mahlzeit eingenommen werden.

Andere Namen:
  • keine bekannt
Placebo-Komparator: 2 – Ernährungserziehung plus inaktive Ergänzung
Ernährungserziehung plus inaktive Ergänzung
Arzneimittel: Ernährungserziehung plus inaktive Ergänzung

Nachdem alle Ausgangsmessungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe Ernährungserziehung + Nahrungsergänzungsmittel oder der Gruppe Ernährungserziehung + Placebo zugeteilt. Die Interventionsdauer beträgt zwölf Wochen. Der Ernährungsunterricht findet einmal pro Woche für 1 1/2 Stunden statt. Die Probanden werden ermutigt, die Ballaststoffzufuhr zu erhöhen und die Zuckeraufnahme zu verringern. Sie werden auch in geschlechtsspezifische Klassen eingeteilt.

Aktive und inaktive Nahrungsergänzungsmittel sind in Aussehen und Geschmack identisch.

Andere Namen:
  • keine bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 12 Wochen
Veränderung der Body-Mass-Index-Messung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinaktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Insulinaktivität, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Hunger
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des Hungerscores anhand der Likert-Skala, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
InterHealth Nutraceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael I Goran, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCORE1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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