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Ergänzungen zur Kontrolle der Insulinresistenz (SCORE)

31. Mai 2019 aktualisiert von: Michael I. Goran, University of Southern California
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Kombination aus Hydroxycycitrat (HCA) und Niacin-gebundenem Chrom in Verbindung mit Ernährungserziehung über einen Zeitraum von zwölf Wochen zu bewerten. Die Teilnehmer werden hinsichtlich BMI, Körperfettanteil, Insulinaktivität und Hunger ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas unter Jugendlichen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Parallel zu den erhöhten Raten von pädiatrischer Adipositas weisen übergewichtige Kinder klinisch Adipositas-bedingte Komorbiditäten wie Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes auf. Die vorherrschenden Empfehlungen für übergewichtige Jugendliche lauten, die körperliche Aktivität zu erhöhen und die Energieaufnahme zu begrenzen, um die Körperzusammensetzung zu verbessern. Derzeit gibt es kaum empirische Belege für die Wirksamkeit dieser Empfehlungen. Alternativ deuten Hinweise bei Erwachsenen darauf hin, dass eine Nahrungsergänzung mit (-) Hydroxyzitronensäure (HCA), einer organischen Säure, die natürlicherweise in Zitrusfrüchten vorkommt, und Chrom zu günstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung führen und die Glukoseregulation verbessern kann. Bisher wurden diese Probleme bei Jugendlichen nicht getestet. Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es daher, die Auswirkungen eines Ernährungsschulungsprogramms in Kombination mit entweder HCA + Chrom oder Placebo auf Maßnahmen zur Körperzusammensetzung und Glukoseregulation bei übergewichtigen Jugendlichen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC - Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter

    • Alle Probanden sind zwischen 13 und 17 Jahre alt

  • Übergewicht

    • Alle Probanden sind übergewichtig, definiert durch einen alters- und geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index ≥ 85. Perzentil, basierend auf CDC BMI-Wachstumsdiagrammen [US Department of Health and Human Services, 2000], berechnet von Epi Info Software, Version 3.3.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von verschriebenen Medikamenten oder Diagnose eines Syndroms oder einer Krankheit, die die Nahrungsaufnahme, die Körperzusammensetzung und Fettverteilung oder die Insulinwirkung oder -sekretion beeinflussen könnten.
  • Vorher mit irgendeiner schweren Krankheit seit der Geburt diagnostiziert (z. schwere intrauterine Wachstumsverzögerung, chronische Asphyxie bei der Geburt, Krebs).
  • Kinder mit Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes werden ausgeschlossen und an einen Arzt überwiesen.
  • Derzeit an einem Diät-, Trainings- oder Gewichtsabnahmeprogramm beteiligt oder in den 6 Monaten vor der Teilnahme gewesen.
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in den letzten sechs Monaten.
  • Orale Kontrazeption bei sexuell aktiven Frauen
  • Kinder, die weiter als 20 Meilen vom USC Health Science Campus (HSC) entfernt wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1 - Ernährungserziehung plus aktive Ergänzung
Ernährungsaufklärung plus aktive Ergänzung
Arzneimittel: Ernährungsaufklärung plus aktive Ergänzung

Nachdem alle Ausgangsmessungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe Ernährungserziehung + Nahrungsergänzungsmittel oder der Gruppe Ernährungserziehung + Placebo zugeteilt. Die Interventionsdauer beträgt zwölf Wochen. Der Ernährungsunterricht findet einmal pro Woche für 1 1/2 Stunden statt. Die Probanden werden ermutigt, die Ballaststoffzufuhr zu erhöhen und die Zuckeraufnahme zu verringern. Sie werden auch in geschlechtsspezifische Klassen eingeteilt.

Aktive und inaktive Nahrungsergänzungsmittel sind in Aussehen und Geschmack identisch. Aktive Nahrungsergänzungsmittel enthalten täglich 2.700 mg Super CitriMax (Hydroxycitrat) und täglich 400 µg ChromeMate (Niacin-gebundenes Chrom). Nahrungsergänzungsmittel liegen in Pulver- und Tablettenform vor und sollten 30 Minuten vor jeder Mahlzeit eingenommen werden.

Andere Namen:
  • keine bekannt
PLACEBO_COMPARATOR: 2 - Ernährungserziehung plus inaktive Ergänzung
Ernährungserziehung plus inaktive Ergänzung
Arzneimittel: Ernährungserziehung plus inaktive Ergänzung

Nachdem alle Ausgangsmessungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe Ernährungserziehung + Nahrungsergänzungsmittel oder der Gruppe Ernährungserziehung + Placebo zugeteilt. Die Interventionsdauer beträgt zwölf Wochen. Der Ernährungsunterricht findet einmal pro Woche für 1 1/2 Stunden statt. Die Probanden werden ermutigt, die Ballaststoffzufuhr zu erhöhen und die Zuckeraufnahme zu verringern. Sie werden auch in geschlechtsspezifische Klassen eingeteilt.

Aktive und inaktive Nahrungsergänzungsmittel sind in Aussehen und Geschmack identisch.

Andere Namen:
  • keine bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 12 Wochen
Veränderung der Body-Mass-Index-Messung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinaktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Insulinaktivität, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Hunger
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung des Hunger-Scores, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

InterHealth Nutraceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCORE1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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