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Orale Vitamin-B12-Verabreichung bei Vitamin-B12-Mangel nach totaler Gastrektomie

18. Juli 2012 aktualisiert von: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Wirkung der oralen Vitamin-B12-Verabreichung bei Vitamin-B12-Mangel nach totaler Gastrektomie

Perniziöse Anämie entwickelt sich bei 50 % aller aufgrund von Magenkrebs gasrektomiierten Patienten. Der Mangel an intrinsischem Faktor, der von Belegzellen aus der Magenwand ausgeschieden wird, verursacht einen Cobalaminmangel, der schließlich eine perniziöse Anämie verursacht. Daher müssen Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterzogen haben, extern mit Cobalamin versorgt werden. Bis jetzt war die intramuskuläre Injektion von Cyanocobalamin die Wahl zur Behandlung von Cobalaminmangel, aber sie hat Nachteile, da es unangenehm ist, ins Krankenhaus zu kommen, um eine Injektion zu bekommen, und in ihren hohen Kosten.

Bei perniziöser Anämie bei Patienten mit hohem Alter und Resorptionsstörungen wurde jedoch berichtet, dass die orale Verabreichung von Cobalamin die Wirkung hatte, das Serum-Vitamin B12 zu erhöhen. Daher sollte diese Studie die Wirkung der oralen Verabreichung von Vitamin B12 bei total gasrektomiierten Patienten mit Cobalaminmangel nachweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin B 12 ist wichtig für die Hexansynthese. Sein Mangel verursacht perniziöse Anämie und abnormal funktionierende Neuronen. Es wird nicht intrinsisch synthetisiert, und eine extrinsische Ergänzung ist von entscheidender Bedeutung. Vitamin B 12 ist bekanntermaßen reichlich in Fleisch und Milchprodukten enthalten. Es wird normalerweise in Form von Cobalamin absorbiert und bildet einen Komplex mit dem R-Binder, wird im Duodenum abgebaut, bildet wiederum einen Komplex mit dem Intrinsic Factor und wird schließlich im terminalen Ileum absorbiert.

In diesem Prozess spielt der Intrinsic Factor eine wichtige Rolle, aber bei einer totalen Gastrektomie ist eine Resorption von Cobalamin theoretisch unmöglich, weil bekannt ist, dass der Intrinsic Factor nur von der Schleimhaut des Magens produziert wird. So entwickelt sich ein Mangel an Vitamin B 12 , der klinische Symptome einer perniziösen Anämie und neurologische Störungen verursacht.

Die totale Gastrektomie zur Heilung von Magenkrebs im Oberkörper nimmt in Korea und Japan allmählich zu, und es wird berichtet, dass mehr als 50 % der Patienten einen Mangel an Vitamin B12 haben. Perniziöse Anämie und irreversible neurologische Störungen können sich entwickeln, daher ist die Ergänzung des Vitamins eine wichtige Behandlung für den Patienten. Das Ergänzungsprotokoll wurde jedoch noch nicht ausgestellt.

Wie jetzt in Korea berichtet, wurde nach durchschnittlich sechs Monaten nach der Operation eine Abnahme des Vitamin B12 beobachtet, und es wird empfohlen, dass die monatliche Injektion von Actinamid nach sechs Monaten zur Ergänzung das Protokoll für Patienten mit totaler Gastrektomie sein sollte.

Die intramuskuläre Injektion von Actinamid ist die Therapie der Wahl bei Vitamin-B12-Mangel bei Patienten mit totaler Gastrektomie. Der Krankenhausaufenthalt und die hohen Kosten für intramuskulär verabreichtes Vitamin B12 sind jedoch eine große Belastung für die Patienten. Van Walravenet al. aus Kanada berichteten im Jahr 2001, dass beim Vergleich der Kosten für die orale Supplementierung von Vitamin B12 mit der intramuskulären Injektion die Kostendifferenz auf bis zu 2 Milliarden Dollar steigen könnte. Die orale Ergänzung von Vitamin B12 ist einfach zu verwenden, kann die Anzahl der Krankenhausbesuche verringern und die mit der Injektion verbundenen Komplikationen verringern und somit die Lebensqualität des Patienten verbessern und die medizinischen Kosten senken.

Die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Vitamin B12 wurde jedoch in Korea nicht untersucht. In Japan haben Adachi et al. hat berichtet, dass eine orale Nahrungsergänzung Auswirkungen auf Patienten mit totaler Gastrektomie hat, obwohl ihr Mechanismus nicht bekannt war.

Studien zur oralen Supplementierung von Vitamin B12 bei Patienten mit totaler Gastrektomie sind selten, daher sollte diese Studie die Wirkung von oralem Vitamin B12 bei Patienten mit totaler Gastrektomie nachweisen und ein Protokoll für die Nachsorge nach der Operation erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer totalen Gastrektomie wegen Magenkrebs
  • Eine regelmäßige Nachverfolgung ist möglich
  • Serumvit,. B12 < 200 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere Krankheiten als Magenkrebs
  • Patienten mit anderen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Patienten nach totaler Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs, die einen Vitamin-B12-Mangel haben – bei oraler Vitamin-B12-Ergänzung
Arzneimittel: Mecobalamin
Methycobal Tab 0,5 mg (enthält 0,5 mg Mecobalamin) 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für drei Monate
Andere Namen:
  • Cobalamin
  • Actinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Vitamin B12
Zeitfenster: 1,2 und 3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2 und 3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
MCV
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Serum-Homocystein
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
TIBC
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Serum-Eisen
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Transferrin
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2007-0460

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