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Orale Vitamin-B12-Verabreichung bei Vitamin-B12-Mangel nach totaler Gastrektomie

18. Juli 2012 aktualisiert von: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Wirkung der oralen Vitamin-B12-Verabreichung bei Vitamin-B12-Mangel nach totaler Gastrektomie

Perniziöse Anämie entwickelt sich bei 50 % aller aufgrund von Magenkrebs gasrektomiierten Patienten. Der Mangel an intrinsischem Faktor, der von Belegzellen aus der Magenwand ausgeschieden wird, verursacht einen Cobalaminmangel, der schließlich eine perniziöse Anämie verursacht. Daher müssen Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterzogen haben, extern mit Cobalamin versorgt werden. Bis jetzt war die intramuskuläre Injektion von Cyanocobalamin die Wahl zur Behandlung von Cobalaminmangel, aber sie hat Nachteile, da es unangenehm ist, ins Krankenhaus zu kommen, um eine Injektion zu bekommen, und in ihren hohen Kosten.

Bei perniziöser Anämie bei Patienten mit hohem Alter und Resorptionsstörungen wurde jedoch berichtet, dass die orale Verabreichung von Cobalamin die Wirkung hatte, das Serum-Vitamin B12 zu erhöhen. Daher sollte diese Studie die Wirkung der oralen Verabreichung von Vitamin B12 bei total gasrektomiierten Patienten mit Cobalaminmangel nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin B 12 ist wichtig für die Hexansynthese. Sein Mangel verursacht perniziöse Anämie und abnormal funktionierende Neuronen. Es wird nicht intrinsisch synthetisiert, und eine extrinsische Ergänzung ist von entscheidender Bedeutung. Vitamin B 12 ist bekanntermaßen reichlich in Fleisch und Milchprodukten enthalten. Es wird normalerweise in Form von Cobalamin absorbiert und bildet einen Komplex mit dem R-Binder, wird im Duodenum abgebaut, bildet wiederum einen Komplex mit dem Intrinsic Factor und wird schließlich im terminalen Ileum absorbiert.

In diesem Prozess spielt der Intrinsic Factor eine wichtige Rolle, aber bei einer totalen Gastrektomie ist eine Resorption von Cobalamin theoretisch unmöglich, weil bekannt ist, dass der Intrinsic Factor nur von der Schleimhaut des Magens produziert wird. So entwickelt sich ein Mangel an Vitamin B 12 , der klinische Symptome einer perniziösen Anämie und neurologische Störungen verursacht.

Die totale Gastrektomie zur Heilung von Magenkrebs im Oberkörper nimmt in Korea und Japan allmählich zu, und es wird berichtet, dass mehr als 50 % der Patienten einen Mangel an Vitamin B12 haben. Perniziöse Anämie und irreversible neurologische Störungen können sich entwickeln, daher ist die Ergänzung des Vitamins eine wichtige Behandlung für den Patienten. Das Ergänzungsprotokoll wurde jedoch noch nicht ausgestellt.

Wie jetzt in Korea berichtet, wurde nach durchschnittlich sechs Monaten nach der Operation eine Abnahme des Vitamin B12 beobachtet, und es wird empfohlen, dass die monatliche Injektion von Actinamid nach sechs Monaten zur Ergänzung das Protokoll für Patienten mit totaler Gastrektomie sein sollte.

Die intramuskuläre Injektion von Actinamid ist die Therapie der Wahl bei Vitamin-B12-Mangel bei Patienten mit totaler Gastrektomie. Der Krankenhausaufenthalt und die hohen Kosten für intramuskulär verabreichtes Vitamin B12 sind jedoch eine große Belastung für die Patienten. Van Walravenet al. aus Kanada berichteten im Jahr 2001, dass beim Vergleich der Kosten für die orale Supplementierung von Vitamin B12 mit der intramuskulären Injektion die Kostendifferenz auf bis zu 2 Milliarden Dollar steigen könnte. Die orale Ergänzung von Vitamin B12 ist einfach zu verwenden, kann die Anzahl der Krankenhausbesuche verringern und die mit der Injektion verbundenen Komplikationen verringern und somit die Lebensqualität des Patienten verbessern und die medizinischen Kosten senken.

Die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Vitamin B12 wurde jedoch in Korea nicht untersucht. In Japan haben Adachi et al. hat berichtet, dass eine orale Nahrungsergänzung Auswirkungen auf Patienten mit totaler Gastrektomie hat, obwohl ihr Mechanismus nicht bekannt war.

Studien zur oralen Supplementierung von Vitamin B12 bei Patienten mit totaler Gastrektomie sind selten, daher sollte diese Studie die Wirkung von oralem Vitamin B12 bei Patienten mit totaler Gastrektomie nachweisen und ein Protokoll für die Nachsorge nach der Operation erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer totalen Gastrektomie wegen Magenkrebs
  • Eine regelmäßige Nachverfolgung ist möglich
  • Serumvit,. B12 < 200 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere Krankheiten als Magenkrebs
  • Patienten mit anderen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten nach totaler Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs, die einen Vitamin-B12-Mangel haben – bei oraler Vitamin-B12-Ergänzung
Methycobal Tab 0,5 mg (enthält 0,5 mg Mecobalamin) 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für drei Monate
Andere Namen:
  • Cobalamin
  • Actinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Vitamin B12
Zeitfenster: 1,2 und 3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2 und 3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
MCV
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Serum-Homocystein
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
TIBC
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Serum-Eisen
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
Transferrin
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-B12-Mangel

Klinische Studien zur Mecobalamin

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