- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00699478
Orale Vitamin-B12-Verabreichung bei Vitamin-B12-Mangel nach totaler Gastrektomie
Wirkung der oralen Vitamin-B12-Verabreichung bei Vitamin-B12-Mangel nach totaler Gastrektomie
Perniziöse Anämie entwickelt sich bei 50 % aller aufgrund von Magenkrebs gasrektomiierten Patienten. Der Mangel an intrinsischem Faktor, der von Belegzellen aus der Magenwand ausgeschieden wird, verursacht einen Cobalaminmangel, der schließlich eine perniziöse Anämie verursacht. Daher müssen Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterzogen haben, extern mit Cobalamin versorgt werden. Bis jetzt war die intramuskuläre Injektion von Cyanocobalamin die Wahl zur Behandlung von Cobalaminmangel, aber sie hat Nachteile, da es unangenehm ist, ins Krankenhaus zu kommen, um eine Injektion zu bekommen, und in ihren hohen Kosten.
Bei perniziöser Anämie bei Patienten mit hohem Alter und Resorptionsstörungen wurde jedoch berichtet, dass die orale Verabreichung von Cobalamin die Wirkung hatte, das Serum-Vitamin B12 zu erhöhen. Daher sollte diese Studie die Wirkung der oralen Verabreichung von Vitamin B12 bei total gasrektomiierten Patienten mit Cobalaminmangel nachweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin B 12 ist wichtig für die Hexansynthese. Sein Mangel verursacht perniziöse Anämie und abnormal funktionierende Neuronen. Es wird nicht intrinsisch synthetisiert, und eine extrinsische Ergänzung ist von entscheidender Bedeutung. Vitamin B 12 ist bekanntermaßen reichlich in Fleisch und Milchprodukten enthalten. Es wird normalerweise in Form von Cobalamin absorbiert und bildet einen Komplex mit dem R-Binder, wird im Duodenum abgebaut, bildet wiederum einen Komplex mit dem Intrinsic Factor und wird schließlich im terminalen Ileum absorbiert.
In diesem Prozess spielt der Intrinsic Factor eine wichtige Rolle, aber bei einer totalen Gastrektomie ist eine Resorption von Cobalamin theoretisch unmöglich, weil bekannt ist, dass der Intrinsic Factor nur von der Schleimhaut des Magens produziert wird. So entwickelt sich ein Mangel an Vitamin B 12 , der klinische Symptome einer perniziösen Anämie und neurologische Störungen verursacht.
Die totale Gastrektomie zur Heilung von Magenkrebs im Oberkörper nimmt in Korea und Japan allmählich zu, und es wird berichtet, dass mehr als 50 % der Patienten einen Mangel an Vitamin B12 haben. Perniziöse Anämie und irreversible neurologische Störungen können sich entwickeln, daher ist die Ergänzung des Vitamins eine wichtige Behandlung für den Patienten. Das Ergänzungsprotokoll wurde jedoch noch nicht ausgestellt.
Wie jetzt in Korea berichtet, wurde nach durchschnittlich sechs Monaten nach der Operation eine Abnahme des Vitamin B12 beobachtet, und es wird empfohlen, dass die monatliche Injektion von Actinamid nach sechs Monaten zur Ergänzung das Protokoll für Patienten mit totaler Gastrektomie sein sollte.
Die intramuskuläre Injektion von Actinamid ist die Therapie der Wahl bei Vitamin-B12-Mangel bei Patienten mit totaler Gastrektomie. Der Krankenhausaufenthalt und die hohen Kosten für intramuskulär verabreichtes Vitamin B12 sind jedoch eine große Belastung für die Patienten. Van Walravenet al. aus Kanada berichteten im Jahr 2001, dass beim Vergleich der Kosten für die orale Supplementierung von Vitamin B12 mit der intramuskulären Injektion die Kostendifferenz auf bis zu 2 Milliarden Dollar steigen könnte. Die orale Ergänzung von Vitamin B12 ist einfach zu verwenden, kann die Anzahl der Krankenhausbesuche verringern und die mit der Injektion verbundenen Komplikationen verringern und somit die Lebensqualität des Patienten verbessern und die medizinischen Kosten senken.
Die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Vitamin B12 wurde jedoch in Korea nicht untersucht. In Japan haben Adachi et al. hat berichtet, dass eine orale Nahrungsergänzung Auswirkungen auf Patienten mit totaler Gastrektomie hat, obwohl ihr Mechanismus nicht bekannt war.
Studien zur oralen Supplementierung von Vitamin B12 bei Patienten mit totaler Gastrektomie sind selten, daher sollte diese Studie die Wirkung von oralem Vitamin B12 bei Patienten mit totaler Gastrektomie nachweisen und ein Protokoll für die Nachsorge nach der Operation erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich einer totalen Gastrektomie wegen Magenkrebs
- Eine regelmäßige Nachverfolgung ist möglich
- Serumvit,. B12 < 200 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Hat andere Krankheiten als Magenkrebs
- Patienten mit anderen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamine)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Patienten nach totaler Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs, die einen Vitamin-B12-Mangel haben – bei oraler Vitamin-B12-Ergänzung
|
Methycobal Tab 0,5 mg (enthält 0,5 mg Mecobalamin) 3-mal täglich (alle 8 Stunden) für drei Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Vitamin B12
Zeitfenster: 1,2 und 3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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1,2 und 3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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MCV
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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Serum-Homocystein
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
|
1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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TIBC
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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Serum-Eisen
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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Transferrin
Zeitfenster: 1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
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1,2,3 Monate nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2007-0460
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