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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04523655 im Vergleich zu Laser bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DEGAS)

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, diabetische Makulaödem-Dosisbereichsvergleichsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04523655 im Vergleich zur Lasertherapie (DEGAS)

Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments zur Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zur Laserbehandlung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Entscheidungsdatum der DEGAS-Beendigung war der 17. Dezember 2010. Begründung: Die Ziele der Studie konnten nicht mehr erreicht werden. Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) mit diabetischem Makulaödem im Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge.
  • Probanden, die gleichzeitig eine intravitreale Anti-VEGF-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laser
Dies ist ein Verfahren - keine medikamentöse Intervention.
Verfahren: Laserbehandlung
Die Notwendigkeit einer Laserbehandlung wird alle drei Monate überprüft.
Experimental: PF-04523655 (Hoch)
Arzneimittel: PF-04523655 hoch
3 mg intravitreale Injektion
Experimental: PF-04523655 Mitte
Arzneimittel: PF-04523655 Mitte
1 mg intravitreale Injektion
Experimental: PF-04523655 niedrig
Arzneimittel: PF-04523655 niedrig
0,4 mg intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im bestkorrigierten Visuswert
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderungen des zusammengesetzten NEI-VFQ-25-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Plasmakonzentration von PF-04523655
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Prozentsatz der Probanden, die Buchstaben im besten korrigierten Visuswert von der Baseline erhalten.
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen, wie durch ophthalmologische Untersuchung identifiziert
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im bestkorrigierten Visuswert
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36
Mittlere Änderungen im Bereich der Fluorescein-Leckage von der Basislinie
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Prozentsatz der Probanden, die Buchstaben im besten korrigierten Visus-Score von Baseline verlieren.
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Mittlere Änderungen der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Mittlere Änderungen des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quark Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B0451004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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