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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04523655 im Vergleich zu Laser bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DEGAS)

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, diabetische Makulaödem-Dosisbereichsvergleichsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04523655 im Vergleich zur Lasertherapie (DEGAS)

Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments zur Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zur Laserbehandlung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Entscheidungsdatum der DEGAS-Beendigung war der 17. Dezember 2010. Begründung: Die Ziele der Studie konnten nicht mehr erreicht werden. Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 085
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751 024
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach - Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00198
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Meza, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Pfizer Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Camberley, Surrey
      • Frimley, Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU15 3UW
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) mit diabetischem Makulaödem im Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge.
  • Probanden, die gleichzeitig eine intravitreale Anti-VEGF-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser
Dies ist ein Verfahren - keine medikamentöse Intervention.
Verfahren: Laserbehandlung
Die Notwendigkeit einer Laserbehandlung wird alle drei Monate überprüft.
Experimental: PF-04523655 (Hoch)
Arzneimittel: PF-04523655 hoch
3 mg intravitreale Injektion
Experimental: PF-04523655 Mitte
Arzneimittel: PF-04523655 Mitte
1 mg intravitreale Injektion
Experimental: PF-04523655 niedrig
Arzneimittel: PF-04523655 niedrig
0,4 mg intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im bestkorrigierten Visuswert
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderungen des zusammengesetzten NEI-VFQ-25-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Plasmakonzentration von PF-04523655
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Prozentsatz der Probanden, die Buchstaben im besten korrigierten Visuswert von der Baseline erhalten.
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen, wie durch ophthalmologische Untersuchung identifiziert
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im bestkorrigierten Visuswert
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36
Mittlere Änderungen im Bereich der Fluorescein-Leckage von der Basislinie
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Prozentsatz der Probanden, die Buchstaben im besten korrigierten Visus-Score von Baseline verlieren.
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Mittlere Änderungen der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36
Mittlere Änderungen des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 24, 36
Monat 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0451004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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