Conor Cobalt Chromium Reservoir-basierter Stent mit Sirolimus-Elution bei nativen Koronararterienläsionen (NEVO RES-II)

Einschlusskriterien:

• Personen mit atherosklerotischer CAD;
• Der Proband muss >/= 18 Jahre alt sein;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
• Diagnose von Angina pectoris gemäß der stabilen Angina pectoris-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (Klasse I, II, III) ODER akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (Braunwald-Klassifikation B&C) ODER ODER Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung ≥ 48 Stunden nach dem Zeitpunkt des Studienindexverfahrens ODER asymptomatische Probanden mit positivem Stresstest;
• Indizierte Behandlung von bis zu zwei Läsionen in einer oder zwei großen Koronararterien (1 Zielläsion in jedem von 2 Gefäßen oder 2 Zielläsionen in 1 Gefäß). Der Durchmesser des Zielgefäßes muss >/= 2,25 mm und </= 3,5 Zoll betragen (visuelle Schätzung);
• Länge der Zielläsion </= 28 mm, kann mit einem einzelnen Stent behandelt werden. Bei Bedarf sollten zusätzliche Conor Sirolimus-Stents zur Behandlung von Dissektionen usw. verwendet werden
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines von der unabhängigen Ethikkommission genehmigten Formulars abgeben.
• Der Patient ist bereit, sich an alle vorgegebenen Nachuntersuchungen zu halten.
• Die Zielläsion wurde erfolgreich mit dem intrakoronaren Führungsdraht gekreuzt, der intraluminal im distalen Gefäß positioniert ist.
• Die Stenose des Zielläsionsdurchmessers liegt bei >50 % und <100 %, basierend auf einer visuellen Schätzung.

Ausschlusskriterien:

• ST-Hebungs-MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren und/oder Kreatinkinase (CK) > 2-fach die lokalen Laborobergrenzen des Normalwerts am Tag des Indexverfahrens.
• Der Patient wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Aufnahmeverfahren einer Revaskularisierung des Zielgefäßes unterzogen.
• Vorheriger Stent innerhalb von 5 mm der Zielläsion(en);
• Ostiale Zielläsion(en);
• Ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit >/= 50 % Stenose;
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion(en);
• Vollständiger Koronarverschluss oder TIMI-Grad 0 oder 1 im Zielgefäß;
• Bifurkationskrankheit mit einem Seitenast mit einem Durchmesser von >/= 2 mm;
• Zielläsion(en) innerhalb eines koronaren Bypass-Transplantats (z. B. Vena saphena oder arterielles Transplantat);
• Erhebliche Verkalkung oder Abwinkelung im Zielgefäß, die nach Ansicht des Untersuchers die Einbringung und Entfaltung des Stents ausschließen kann;
• Empfänger einer Herztransplantation;
• Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
• Bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Thienopyridin, Heparin, Kobaltchrom, Kontrastmittel (die nicht medizinisch behandelt werden können) oder Sirolimus, das nicht medizinisch behandelt werden kann;
• Der Patient hat eine Kontraindikation für ASS oder einen anderen Thienopyridin-Wirkstoff.
• Derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt;
• Bekannte Blutungen oder hyperkoagulierbare Störung;
• Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Studienverfahrens;
• Es ist bekannt, dass die Person ein Gefangener, geistig inkompetent und/oder Alkohol- oder Drogenabhängiger ist;
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang standen, oder plante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie oder plante bis zum Ende der Studie eine Koronar-PCI.
• Der Patient erhält derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie;
• Der Patient hat eine oder mehrere komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.