Stent a base di serbatoio in cobalto-cromo Conor con eluizione di Sirolimus nelle lesioni dell'arteria coronaria nativa (NEVO RES-II)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con CAD aterosclerotica;
• Il soggetto deve avere >/= 18 anni di età;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
• Diagnosi di angina pectoris come definita dall'angina pectoris stabile Classificazione della Canadian Cardiovascular Society (Classe I, II, III) OPPURE sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (Classificazione di Braunwald B&C) OPPURE OPPURE infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST ≥ 48 ore dalla tempo di procedura dell'indice di studio OPPURE soggetti asintomatici con stress test positivo;
• Trattamento indicato di un massimo di due lesioni in una o due arterie coronarie maggiori (1 lesione target in ciascuno dei 2 vasi o 2 lesioni target in 1 vaso). Il diametro del vaso bersaglio deve essere >/= 2,25 mm e </= 3,5 di diametro (stima visiva);
• Lunghezza della lesione target </= 28 mm in grado di essere trattata con un singolo stent. Se necessario, devono essere utilizzati stent Conor Sirolimus aggiuntivi per il trattamento di dissezioni, ecc
• Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dal Comitato etico indipendente.
• Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.
• La lesione bersaglio è stata incrociata con successo con il filo guida intracoronarico che è posizionato intraluminalmente nel vaso distale.
• La stenosi del diametro della lesione target è >50% e <100% sulla base di una stima visiva.

Criteri di esclusione:

• IM con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore prima della procedura indice e/o creatina chinasi (CK) >2 volte i limiti superiori normali del laboratorio locale il giorno della procedura indice.
• Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione del vaso target entro 6 mesi prima della procedura di arruolamento prevista.
• Precedente stent entro 5 mm dalla/e lesione/i target;
• Lesione/i bersaglio ostiale/i;
• Malattia coronarica principale sinistra non protetta con >/= 50% di stenosi;
• Evidenza angiografica di trombo all'interno della/e lesione/i target;
• Occlusione coronarica totale o grado TIMI 0 o 1 nel vaso bersaglio;
• Malattia della biforcazione che coinvolge un ramo laterale >/= 2 mm di diametro;
• Lesione/i target all'interno di un innesto di bypass coronarico (ad es. vena safena o innesto arterioso);
• Calcificazione o angolazione significative nel vaso bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono precludere l'erogazione e il rilascio dello stent;
• Destinatario di trapianto di cuore;
• Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
• Allergie note a quanto segue: aspirina, qualsiasi tienopiridina, eparina, cobalto-cromo, agente di contrasto (che non può essere gestito dal punto di vista medico) o sirolimus che non può essere gestito dal punto di vista medico;
• Il paziente ha una controindicazione all'ASA oa qualsiasi agente tienopiridinico.
• Partecipa attualmente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio;
• Sanguinamento noto o disturbo da ipercoagulabilità;
• Infezione attiva nota o sospetta al momento delle procedure dello studio;
• Il soggetto è noto per essere un detenuto, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente;
• - Il soggetto ha subito procedure chirurgiche o interventistiche importanti non correlate a questo studio nei 30 giorni precedenti a questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio o PCI coronarico pianificato fino alla fine dello studio.
• Il paziente è attualmente in terapia immunosoppressiva sistemica;
• Il paziente presenta condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.