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Vistakon Investigations-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen

20. April 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Studie vergleicht die Leistung einer Prüfkontaktlinse mit einer aktuell vermarkteten Linse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
529

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93704
        • Cole, Cole, and Krohn
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Dr. James R. Dugue Family Optometrist
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Fukai and Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Baymeadows Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Vereinigte Staaten, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • InSight Eyecare
    • New York
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14750
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn and Associates
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44023
        • Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Central Ohio Eyecare
      • North Olmsted, Ohio, Vereinigte Staaten, 44070
        • James W. Kershaw OD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • West Hills Vision Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Nittany Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Across America
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • The Eye Speciliasts, Ltd
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Es können sowohl Männer als auch Frauen angemeldet werden.
  3. Die betroffene Person muss die EINVERSTÄNDNIS-ERKLÄRUNG selbst lesen, verstehen und unterzeichnen und eine Kopie des Formulars erhalten.
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, sechs Monate lang täglich weiche Kontaktlinsen zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband darf keine Spaltlampenbefunde Grad 2 oder höher aufweisen (Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion und andere Augenanomalien), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  2. Jedes aktive Okular (d. h. Hornhautinfiltrate, Bindehaut, Lider und intraokulare) Infektionen oder Entzündungen allergischer, bakterieller oder viraler Ätiologie.
  3. Entropium, Ektropium, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom oder Glaukomverdacht, Vorgeschichte von wiederkehrenden Hornhauterosionen und Aphakie.
  4. Folgende Medikamente sind verboten (mindestens eine Woche vor der Einschreibung): orales Retinoid Isoretinoin (z.B. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, oral (z. B. Antihistaminika (z.B. Seldane, Chlor-Trimeton und Benadryl) und ophthalmologische antihistaminische Betablocker (z. B. Propranolol, Timolol und Practolol), systemische Steroide und verschriebene oder rezeptfreie Augenmedikamente. Alle verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Medikamente oder Präparate, die Silber enthalten.
  5. Mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung laut Keratometrie.
  6. Bekannte Allergie gegen Silber, Silberionen oder silberhaltige Verbindungen.
  7. Abnormale Verfärbung der Hornhaut und/oder Bindehaut.
  8. Regelmäßiger Kontakt mit Silber, Silberionen oder silberhaltigen Verbindungen.
  9. Der Proband muss frei von systemischen Erkrankungen sein, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können: Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierender Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen (z. B. AIDS)
  10. Frei von systemischen und infektiösen Krankheiten: Hepatitis und Tuberkulose.
  11. Die Probanden müssen HIV-negativ sein.
  12. Die Probandin darf derzeit nicht schwanger sein oder stillen (Probandin, die während der Studie schwanger wird, wird aus der Studie ausgeschlossen).
  13. Die Augen des Probanden müssen am besten auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge korrigiert werden.
  14. Der Proband darf auf keinem Auge einen refraktiven Astigmatismus von mehr als 1,00 dpt haben.
  15. Die Sehstärke des Probanden für sphärische Kontaktlinsen für die Ferne muss zwischen -1,00 D und -6,00 D liegen.
  16. Das Motiv darf nicht monovisionskorrigiert sein.
  17. Bei der Testperson darf in der Vergangenheit keine Lösungsreaktion auf Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution aufgetreten sein.
  18. Der Proband darf keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung aufweisen (d. h. frühere periphere Geschwüre oder runde periphere Narben)
  19. Der Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung nicht an einer klinischen Geräte- oder Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  20. Der Proband darf innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschreibung keine Augenverletzung erlitten haben.
  21. Der Proband darf sich keiner früheren Augenoperation unterzogen haben.
  22. Der Proband muss erfolgreich probeweise mit den Studienkontaktlinsen ausgestattet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testobjektiv
Galyfilcon Eine Kontaktlinse mit einem Silberzusatz
Gerät: Galyfilcon A mit einem Silberzusatz
Zu untersuchende Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Aktiver Komparator: Kontrolllinse
Galyfilcon Eine Kontrollkontaktlinse
Gerät: Galyifilcon Eine Kontrolllinse
Im Handel erhältliche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • ACUVUE Advance mit Hydraclear

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Spaltlampe
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auge jedes Probanden wurde mit einem Biomikroskop untersucht. Die Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung wurden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. (Klasse 0, 1, 2, 3 und 4). Die Daten wurden durch die Bildung von zwei Gruppen dichotomisiert. Augen mit Grad 3 oder Grad 4; Augen mit Grad 2 oder niedriger. Es wurde die Anzahl der Augen mit Grad 3 oder Grad 4 angegeben.
6 Monate
Der Proband berichtete über Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden wurden gefragt: „Haben Sie seit Ihrem letzten Besuch irgendwelche Symptome oder Probleme gehabt?“ bei jedem Besuch und antwortete für jedes Auge mit „Ja“ oder „Nein“; bei jedem Besuch (Grundlinie, Nachuntersuchungen nach 2, 4, 12 und 26 Wochen). Wenn ein Proband mit „Ja“ antwortete, wurden die Symptome in eine der vier Kategorien „Trockenheit“, „Sonstiges“, „Bewölkt/verschwommen/trüb“, „Reizung/Unwohlsein“ eingeteilt. Der Prozentsatz jeder Antwort über alle Besuche hinweg wurde angegeben.
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die binokulare LogMAR-Sehschärfe wurde unter Bedingungen geringer Leuchtdichte und hohem Kontrast mithilfe von ETDRS-Sehschärfediagrammen ermittelt.
6 Monate
Durchschnittliche Tragedauer von Kontaktlinsen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kontaktlinsen-Tragezeit für die Studienkontaktlinsen wurde für jeden Probanden erhoben. Für jede Kontaktlinse wurde die durchschnittliche Tragezeit angegeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-1513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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