Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vistakon Investigational Kontaktlinser Bæret til Daglig Brug

20. april 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse sammenligner ydeevnen af ​​en undersøgelseskontaktlinse med en aktuelt markedsført linse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
529

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93704
        • Cole, Cole, and Krohn
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Dr. James R. Dugue Family Optometrist
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Fukai and Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Baymeadows Vision Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forenede Stater, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • InSight Eyecare
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14750
        • Spectrum Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn and Associates
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater, 44023
        • Dr. Michael H. Greenburg, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Central Ohio Eyecare
      • North Olmsted, Ohio, Forenede Stater, 44070
        • James W. Kershaw OD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • West Hills Vision Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Across America
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • William J. Bogus OD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • The Eye Speciliasts, Ltd
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år.
  2. Både mænd og kvinder kan tilmeldes.
  3. Forsøgspersonen skal læse, forstå og selv underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og have en kopi af formularen.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at bære bløde kontaktlinser på daglig basis i seks måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være fri for spaltelampefund af grad 2 eller derover (ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion og andre okulær abnormitet), som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. Ethvert aktivt øje (dvs. hornhindeinfiltrater, bindehinde, låg og intraokulær) infektion eller betændelse af en allergisk, bakteriel eller viral ætiologi.
  3. Entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom eller glaukom mistænkt, historie med tilbagevendende hornhindeerosion og afaki.
  4. Følgende medicin er forbudt (mindst en uge før tilmelding): oral retinoid isoretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, oral (f.eks. antihistaminer (f. Seldane, Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistamiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propranolol, Timolol og Practolol), systemiske steroider og ordineret eller OTC øjenmedicin. Eventuelle receptpligtige eller PTC-medicin eller præparater, der indeholder sølv.
  5. Moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
  6. Kendt allergi over for sølv, sølvioner eller sølvholdige forbindelser.
  7. Unormal misfarvning af hornhinden og/eller bindehinden.
  8. Rutinemæssig eksponering for sølv, sølvioner eller sølvholdige forbindelser.
  9. Personen skal være fri for systemiske sygdomme, som kan forstyrre kontaktlinsebrug: diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme (f.eks. AIDS)
  10. Fri for systemiske og infektionssygdomme: hepatitis og tuberkulose.
  11. Forsøgspersoner skal være hiv-negative.
  12. Forsøgspersonen må ikke i øjeblikket være gravid eller ammende (forsøgsperson, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  13. Motivets øjne skal bedst korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  14. Forsøgspersonen må ikke have mere end 1,00D brydningsastigmatisme i begge øjne.
  15. Motivets sfæriske kontaktlinser skal være mellem -1.00D og -6.00D.
  16. Emnet må ikke monovisionskorrigeres.
  17. Forsøgspersonen må ikke have nogen historie med opløsningsreaktion på Opti-free RepleniSH MPDS-No Rub Solution.
  18. Forsøgspersonen må ikke have nogen tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (dvs. tidligere perifere sår eller runde perifere ar)
  19. Forsøgspersonen må ikke have deltaget i et apparat eller farmaceutiske kliniske forsøg inden for 30 dage før studietilmelding.
  20. Forsøgspersonen må ikke have haft en øjenskade inden for 8 uger før studieindskrivning.
  21. Forsøgspersonen må ikke tidligere have gennemgået en øjenoperation.
  22. Forsøgspersonen skal prøvemonteres med studiekontaktlinserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test linse
galyfilcon En kontaktlinse med et sølvtilsætningsstof
Enhed: galyfilcon A med et sølvadditiv
Undersøgende daglig brug af kontaktlinser
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
galyfilcon En kontrolkontaktlinse
Enhed: galyifilcon En kontrollinse
Markedsført daglig brug kontaktlinser
Andre navne:
  • ACUVUE Advance med Hydraclear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund
Tidsramme: 6 måneder
Hvert individs øje blev undersøgt ved hjælp af et biomikroskop. Spaltelampefund blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala. (Klasse 0, 1, 2, 3 og 4). Dataene blev dikotomiseret ved at oprette 2 grupper. Øjne med grad 3 eller grad 4; øjne med grad 2 eller lavere. Antallet af øjne med grad 3 eller grad 4 blev rapporteret.
6 måneder
Emne rapporterede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonerne blev spurgt "Har du oplevet nogen symptomer eller problemer siden dit sidste besøg?" ved hvert besøg og svarede "ja" eller "nej" for hvert øje; ved hvert besøg (baseline, 2-, 4-, 12- og 26-ugers opfølgningsevalueringer). Hvis en forsøgsperson svarede 'ja', blev symptomerne klassificeret i en af ​​de fire kategorier, "Tørhed", "Andet", "Overskyet/sløret/tydeligt", "Irritation/ubehag". Procentdelen af ​​hvert svar på tværs af alle besøg blev rapporteret.
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Binokulær LogMAR synsskarphed blev taget under forhold med lav luminans og høj kontrast ved hjælp af ETDRS-skarphedsdiagrammer.
6 måneder
Gennemsnitlig kontaktlinsebrugstid
Tidsramme: 6 måneder
Kontaktlinsebrugstiden for undersøgelsens kontaktlinser blev indsamlet for hvert individ. Den gennemsnitlige brugstid for hver kontaktlinse blev rapporteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-1513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger