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Auswirkungen von gepulstem Hochspannungsstrom (HVPC) und Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die Wundheilung bei diabetischen Ulzera

4. März 2009 aktualisiert von: Universidad Industrial de Santander

Auswirkungen von gepulstem Hochspannungsstrom und Low-Level-Lasertherapie auf die Wundheilung bei diabetischen Geschwüren.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkungen von gepulstem Hochspannungsstrom und einer Low-Level-Lasertherapie auf den Heilungsprozess von diabetischen Fußgeschwüren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Literaturrecherche kamen wir zu dem Schluss, dass LLLT und HVPC bei der Wundheilung wirksam sind. Wir haben die Ergebnisse früherer klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit zweier physikalischer Technologien verglichen wurde, nicht erreicht. Angesichts der hohen Prävalenz des diabetischen Fußsyndroms, des Amputationsrisikos und der daraus resultierenden Beeinträchtigung und Funktionsstörung der Lebensqualität und der damit verbundenen hohen Kosten für dieses Gesundheitsproblem ist es wichtig, dass neue Studien wirksame Behandlungsalternativen zur Förderung des Wundverschlusses identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Industrial University of Santander UIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 - 75 Jahre
  • Geschwür an den Beinen oder Füßen, Stadium I oder II (Wagner-Klassifikationssystem)
  • Diagnose von Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (Behandlung mit Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel, zwei zufällige Glukosemessungen größer als 200 mg/dl oder eine Nüchternglukose größer als 140 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Ulkusinfektion
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Orthopädische oder neuromuskuläre pathologische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HVG
Die Patienten erhielten eine Standardpflege und HVPC
Gerät: Gepulster Hochspannungsstrom
Die Wunden der Patientin wurden 16 Wochen lang oder bis zur Schließung ihrer Geschwüre dreimal pro Woche 45 Minuten lang mit HVPC behandelt. Die aktive Elektrode aus Aluminiumfolie wurde direkt über der Wunde befestigt, die zuvor lose mit steriler, mit 0,9%iger Kochsalzlösung getränkter Gaze gepackt worden war. Die Dispersionselektrode wurde 5 cm proximal zur Wunde platziert. Der elektrische Stimulator Intelect 340 Stim-Modell (Chattanooga Group) erzeugt einen Puls mit zwei Spitzen und wurde mit den folgenden Parametern angelegt: kontinuierlicher Modus, submotorischer Pegel, 100 Hz Pulsfrequenz und 100 Mikrosekunden Pulsdauer . Vor Beginn der Studie wurde der elektrische Stimulator mit einem Oszilloskop (Modell Tektronix TDS 1002) kalibriert.
Andere Namen:
  • -elektrische Stimulation
  • -Hochspannungsstimulation
Experimental: LG
Diese Patienten erhielten eine Standardpflege und LLLT
Gerät: Low-Level-Laser
Wellenlänge 633 nm (DMC - Brasilien), Leistung 30 mW, kontinuierlich, 2 J/cm2 im Ulkusrand und 1,5 J/cm2 im Bett, punktuelle Anwendung im direkten Kontakt, 3 mal wöchentlich, 1 jeden zweiten Tag, für 16 Wochen oder bis das Geschwür geschlossen ist. Das Lasergerät wurde vor jeder Behandlungssitzung mit einem Forschungsradiometer (International Light) kalibriert.
Andere Namen:
  • LLLT
  • Lasertherapie
  • Weicher Laser
Aktiver Komparator: CG
Nur die Kontrollgruppe wurde mit Standardpflege behandelt
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Sie basierte auf der Pflegeinterventionsklassifikation (NIC)46. Diese Eingriffe wurden von einer qualifizierten Krankenschwester durchgeführt und umfassten die Ulkusspülung mit physiologischer Kochsalzlösung, ein scharfes Debridement nach Bedarf und die Aufrechterhaltung eines feuchten Wundmilieus mit einem geeigneten Wundverband. Alle Patienten wurden über die Druckentlastung des betroffenen Fußes aufgeklärt. Alle Patienten erhielten 16 Wochen lang oder bis zur Schließung ihrer Geschwüre sieben Mal pro Woche eine standardmäßige Wundversorgung.
Andere Namen:
  • Standard-Wundversorgung
  • Wundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eigenschaften der Wunde
Zeitfenster: Die Wunden wurden zu Beginn der Studie (vorheriges Débridement), alle zwei Wochen während des Eingriffs, am Ende der Behandlung und 30 und 60 Tage nach Abschluss des Eingriffs ausgewertet
Die Wunden wurden zu Beginn der Studie (vorheriges Débridement), alle zwei Wochen während des Eingriffs, am Ende der Behandlung und 30 und 60 Tage nach Abschluss des Eingriffs ausgewertet
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Der Ankle Braquial Index (ABI) wurde zu Beginn der Studie (Debridement vorher), alle zwei Wochen während des Eingriffs, am Ende der Behandlung und 30 und 60 Tage nach Abschluss des Eingriffs ausgewertet.
Der Ankle Braquial Index (ABI) wurde zu Beginn der Studie (Debridement vorher), alle zwei Wochen während des Eingriffs, am Ende der Behandlung und 30 und 60 Tage nach Abschluss des Eingriffs ausgewertet.
Sensorische Prüfung mit dem Semmes-Weinstein-Monofil
Zeitfenster: Der Monofilamenttest wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung und 60 Tage danach durchgeführt.
Der Monofilamenttest wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung und 60 Tage danach durchgeführt.
Neuroleitungsstudien mit dem Nicolet Compass Meridian-Gerät.
Zeitfenster: Die Neuroleitung wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung und 60 Tage danach durchgeführt.
Die Neuroleitung wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung und 60 Tage danach durchgeführt.
Lebensqualität mit dem EQ-5D.
Zeitfenster: Die Lebensqualität wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung angewendet.
Die Lebensqualität wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfasst wurden soziodemografische Daten wie Geschlecht und Alter. Zusätzlich wurden Anamnese, Missbildungen, Alkoholabhängigkeit oder Raucheranamnese, frühere und gegenwärtige pharmakologische Behandlung und Kortikosteroide eingeschlossen.
Zeitfenster: Diese Ergebnismaße wurden in der Eingangsuntersuchung bewertet.
Diese Ergebnismaße wurden in der Eingangsuntersuchung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Industrial de Santander

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
  • Hauptermittler: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
  • Studienstuhl: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
  • Studienstuhl: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1102-04-12916
  • 103-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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