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Auswirkungen von gepulstem Hochspannungsstrom (HVPC) und Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die Wundheilung bei diabetischen Ulzera

4. März 2009 aktualisiert von: Universidad Industrial de Santander

Auswirkungen von gepulstem Hochspannungsstrom und Low-Level-Lasertherapie auf die Wundheilung bei diabetischen Geschwüren.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkungen von gepulstem Hochspannungsstrom und einer Low-Level-Lasertherapie auf den Heilungsprozess von diabetischen Fußgeschwüren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Literaturrecherche kamen wir zu dem Schluss, dass LLLT und HVPC bei der Wundheilung wirksam sind. Wir haben die Ergebnisse früherer klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit zweier physikalischer Technologien verglichen wurde, nicht erreicht. Angesichts der hohen Prävalenz des diabetischen Fußsyndroms, des Amputationsrisikos und der daraus resultierenden Beeinträchtigung und Funktionsstörung der Lebensqualität und der damit verbundenen hohen Kosten für dieses Gesundheitsproblem ist es wichtig, dass neue Studien wirksame Behandlungsalternativen zur Förderung des Wundverschlusses identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Industrial University of Santander UIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 - 75 Jahre
  • Geschwür an den Beinen oder Füßen, Stadium I oder II (Wagner-Klassifikationssystem)
  • Diagnose von Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (Behandlung mit Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel, zwei zufällige Glukosemessungen größer als 200 mg/dl oder eine Nüchternglukose größer als 140 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Ulkusinfektion
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Orthopädische oder neuromuskuläre pathologische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HVG
Die Patienten erhielten eine Standardpflege und HVPC
Gerät: Gepulster Hochspannungsstrom
Die Wunden der Patientin wurden 16 Wochen lang oder bis zur Schließung ihrer Geschwüre dreimal pro Woche 45 Minuten lang mit HVPC behandelt. Die aktive Elektrode aus Aluminiumfolie wurde direkt über der Wunde befestigt, die zuvor lose mit steriler, mit 0,9%iger Kochsalzlösung getränkter Gaze gepackt worden war. Die Dispersionselektrode wurde 5 cm proximal zur Wunde platziert. Der elektrische Stimulator Intelect 340 Stim-Modell (Chattanooga Group) erzeugt einen Puls mit zwei Spitzen und wurde mit den folgenden Parametern angelegt: kontinuierlicher Modus, submotorischer Pegel, 100 Hz Pulsfrequenz und 100 Mikrosekunden Pulsdauer . Vor Beginn der Studie wurde der elektrische Stimulator mit einem Oszilloskop (Modell Tektronix TDS 1002) kalibriert.
Andere Namen:
  • -elektrische Stimulation
  • -Hochspannungsstimulation
Experimental: LG
Diese Patienten erhielten eine Standardpflege und LLLT
Gerät: Low-Level-Laser
Wellenlänge 633 nm (DMC - Brasilien), Leistung 30 mW, kontinuierlich, 2 J/cm2 im Ulkusrand und 1,5 J/cm2 im Bett, punktuelle Anwendung im direkten Kontakt, 3 mal wöchentlich, 1 jeden zweiten Tag, für 16 Wochen oder bis das Geschwür geschlossen ist. Das Lasergerät wurde vor jeder Behandlungssitzung mit einem Forschungsradiometer (International Light) kalibriert.
Andere Namen:
  • LLLT
  • Lasertherapie
  • Weicher Laser
Aktiver Komparator: CG
Nur die Kontrollgruppe wurde mit Standardpflege behandelt
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Sie basierte auf der Pflegeinterventionsklassifikation (NIC)46. Diese Eingriffe wurden von einer qualifizierten Krankenschwester durchgeführt und umfassten die Ulkusspülung mit physiologischer Kochsalzlösung, ein scharfes Debridement nach Bedarf und die Aufrechterhaltung eines feuchten Wundmilieus mit einem geeigneten Wundverband. Alle Patienten wurden über die Druckentlastung des betroffenen Fußes aufgeklärt. Alle Patienten erhielten 16 Wochen lang oder bis zur Schließung ihrer Geschwüre sieben Mal pro Woche eine standardmäßige Wundversorgung.
Andere Namen:
  • Standard-Wundversorgung
  • Wundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eigenschaften der Wunde
Zeitfenster: Die Wunden wurden zu Beginn der Studie (vorheriges Débridement), alle zwei Wochen während des Eingriffs, am Ende der Behandlung und 30 und 60 Tage nach Abschluss des Eingriffs ausgewertet
Die Wunden wurden zu Beginn der Studie (vorheriges Débridement), alle zwei Wochen während des Eingriffs, am Ende der Behandlung und 30 und 60 Tage nach Abschluss des Eingriffs ausgewertet
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Der Ankle Braquial Index (ABI) wurde zu Beginn der Studie (Debridement vorher), alle zwei Wochen während des Eingriffs, am Ende der Behandlung und 30 und 60 Tage nach Abschluss des Eingriffs ausgewertet.
Der Ankle Braquial Index (ABI) wurde zu Beginn der Studie (Debridement vorher), alle zwei Wochen während des Eingriffs, am Ende der Behandlung und 30 und 60 Tage nach Abschluss des Eingriffs ausgewertet.
Sensorische Prüfung mit dem Semmes-Weinstein-Monofil
Zeitfenster: Der Monofilamenttest wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung und 60 Tage danach durchgeführt.
Der Monofilamenttest wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung und 60 Tage danach durchgeführt.
Neuroleitungsstudien mit dem Nicolet Compass Meridian-Gerät.
Zeitfenster: Die Neuroleitung wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung und 60 Tage danach durchgeführt.
Die Neuroleitung wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung und 60 Tage danach durchgeführt.
Lebensqualität mit dem EQ-5D.
Zeitfenster: Die Lebensqualität wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung angewendet.
Die Lebensqualität wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfasst wurden soziodemografische Daten wie Geschlecht und Alter. Zusätzlich wurden Anamnese, Missbildungen, Alkoholabhängigkeit oder Raucheranamnese, frühere und gegenwärtige pharmakologische Behandlung und Kortikosteroide eingeschlossen.
Zeitfenster: Diese Ergebnismaße wurden in der Eingangsuntersuchung bewertet.
Diese Ergebnismaße wurden in der Eingangsuntersuchung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Industrial de Santander

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
  • Hauptermittler: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
  • Studienstuhl: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
  • Studienstuhl: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102-04-12916
  • 103-2003

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