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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Diractin® zur Behandlung von Arthrose (OA) des Knies

2. Oktober 2009 aktualisiert von: IDEA AG

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von epikutan angewendetem Diractin® (Ketoprofen in Transfersome® Gel) zur Behandlung von Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, wiederholte Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von 100 mg Ketoprofen in Diractin® zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Diractin® bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der Knie-Arthrose untersuchen, einschließlich des primären Endpunkts der Patientenbeurteilung von Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
555

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trails, Inc.
      • Spring Valley,, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research DeLand, LCC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • DSI
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey,, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Family Practice
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta,, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
      • Stockbridge,, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Advance Clinical Research Insititute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trail Services, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68116
        • Omaha Research, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center of Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharcotherapy Research Associate, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Founders Research Group Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek,, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Alter > 45 Jahre
  • Arthrose der Klasse I–III des Knies und der Patient erfüllt die klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen oder dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich
  • Direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie beteiligt
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Diractin® ein Prüfpräparat erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bewohner von Psychiatrien, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Depressive Störungen, die eine Behandlung mit Trizyklika oder anderen Antidepressiva erfordern, müssen vor dem Screening und während der gesamten Studie drei Monate lang stabil sein
  • Epilepsie
  • Schizophrenie
  • Neuropathische Schmerzen und alle anderen Schmerzzustände, die eine chronische Einnahme von Schmerzmitteln erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie (einschließlich Photoallergie) gegen NSAIDs einschließlich Ketoprofen und gegen Inhaltsstoffe des IMP
  • Vorbestehendes Asthma oder Bronchospasmus nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
  • Die analgetische Therapie, einschließlich Opioide, NSAIDs, Tramadol, Muskelrelaxantien, Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin, Venlafaxin, Capsaicin oder andere zur Schmerzbehandlung zugelassene oder verwendete Arzneimittel, kann für die Dauer der Studie nicht abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Ketoprofen in Diractin®
100 mg (2-mal täglich)
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
100 mg (2-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzsubskala des WOMAC
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung des Ansprechens auf die Therapie
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Funktionssubskala des WOMAC
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IDEA AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: IDEA AG, IDEA AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-033-III-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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