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Kombination eines Prüf-Cannabinoids und Methadons für HIV-assoziierte Neuropathie

8. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

NARC 011: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Methadon und der Kombination von Methadon und SAB378 bei HIV-assoziierter schmerzhafter peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Methadon allein und in Kombination mit SAB378 zur Behandlung von schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Distale sensorische Polyneuropathie ist die häufigste neurologische Komplikation der HIV-Erkrankung und ihrer Behandlung. Bis heute wurde keine wirksame Standardtherapie identifiziert.

In dieser Studie werden Wissenschaftler die Wirksamkeit der Behandlung von HIV-assoziierter Neuropathie mit Methadon allein und in Kombination mit einem neuartigen Cannabinoid SAB378 bewerten. Ein Cannabinoid ist ein Molekül, das nur in der Cannabispflanze vorkommt. Cannabis und einige Cannabinoide sind wirksame Analgetika oder Schmerzmittel. Es gibt zwei Gründe für die Kombinationstherapie: (1) Medikamente mit einzigartigen Wirkmechanismen können verschiedene Aspekte von neuropathischen Schmerzen beeinflussen und (2) die Kombinationstherapie kann synergistisch wirken, was bedeutet, dass die kombinierte Wirkung größer sein kann als die Wirkung jedes Medikaments allein.

Etwa 84 Teilnehmer werden in diese doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeordnet: diejenigen, die Methadon und SAB378-Placebo (eine inaktive Substanz) erhalten, diejenigen, die Methadon und aktives SAB378 erhalten, oder diejenigen, die Methadon-Placebo und SAB378-Placebo erhalten. Alle Teilnehmer werden während der Studie jeder der 3 Behandlungsgruppen ausgesetzt.

Diese Studie ist Teil des Neurologic AIDS Research Consortium, einer effektiven kollaborativen klinischen Studiengruppe, die sich der Erforschung von HIV-assoziierten neurologischen Erkrankungen widmet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11208
        • University of New York Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • HIV-assoziierte Neuropathie, diagnostiziert von einem Neurologen
  • Vorhandensein eines mindestens moderaten Schmerzscores auf der Grundlage des Ausfüllens eines Baseline-Schmerztagebuchs
  • Stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt.
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl für Männer und ≥ 7,5 g/dl für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
  • Niereninsuffizienz
  • Chronische Lebererkrankung
  • B12-Mangel
  • Familiengeschichte der hereditären Neuropathie
  • Absetzen von Didesoxynukleosid-NRTI innerhalb von 16 Wochen vor Eintritt
  • Zur neuroregenerativen Therapie
  • Behandlung mit neurotoxischen Medikamenten innerhalb von 120 Tagen vor der Einreise
  • Kompromittierung der Atmung
  • Hypotonie
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von alkoholbedingten Komplikationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Methadon plus SAB-Placebo
Arzneimittel: Methadon
Methadon 5 mg BID (zweimal täglich) für 5 Tage, dann 5 mg TID (dreimal täglich) für 5 Tage, bis maximal 10 mg TID, in Kombination mit SAB-Placebo oder SAB-Wirkstoff, titriert wie oben, bis zum Ende von 28-tägige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: SAB-Placebo
eine inaktive Substanz
EXPERIMENTAL: 2
Methadon plus aktives SAB
Arzneimittel: Methadon
Methadon 5 mg BID (zweimal täglich) für 5 Tage, dann 5 mg TID (dreimal täglich) für 5 Tage, bis maximal 10 mg TID, in Kombination mit SAB-Placebo oder SAB-Wirkstoff, titriert wie oben, bis zum Ende von 28-tägige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: SAB378
SAB 15 mg pro Tag für 5 Tage, 15 mg BID (zweimal täglich) für 5 Tage, dann 15 mg TID (dreimal täglich) bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums, in Kombination mit aktivem Methadon 5 mg BID für 5 Tage, dann 5 mg dreimal täglich für 5 Tage bis maximal 10 mg dreimal täglich bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • SAB
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Methadon-Placebo plus SAB-Placebo
Arzneimittel: SAB-Placebo
eine inaktive Substanz
Arzneimittel: Methadon-Placebo
Methadon-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Methadon allein gegenüber Methadon und SAB378 zur Behandlung von HIV-assoziierter Neuropathie
Zeitfenster: Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf Lebensqualität, emotionale Funktion, kognitive Funktion, Sicherheit
Zeitfenster: Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U01NS32228_NARC011
  • NARC 011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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