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Kombination eines Prüf-Cannabinoids und Methadons für HIV-assoziierte Neuropathie

8. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

NARC 011: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Methadon und der Kombination von Methadon und SAB378 bei HIV-assoziierter schmerzhafter peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Methadon allein und in Kombination mit SAB378 zur Behandlung von schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distale sensorische Polyneuropathie ist die häufigste neurologische Komplikation der HIV-Erkrankung und ihrer Behandlung. Bis heute wurde keine wirksame Standardtherapie identifiziert.

In dieser Studie werden Wissenschaftler die Wirksamkeit der Behandlung von HIV-assoziierter Neuropathie mit Methadon allein und in Kombination mit einem neuartigen Cannabinoid SAB378 bewerten. Ein Cannabinoid ist ein Molekül, das nur in der Cannabispflanze vorkommt. Cannabis und einige Cannabinoide sind wirksame Analgetika oder Schmerzmittel. Es gibt zwei Gründe für die Kombinationstherapie: (1) Medikamente mit einzigartigen Wirkmechanismen können verschiedene Aspekte von neuropathischen Schmerzen beeinflussen und (2) die Kombinationstherapie kann synergistisch wirken, was bedeutet, dass die kombinierte Wirkung größer sein kann als die Wirkung jedes Medikaments allein.

Etwa 84 Teilnehmer werden in diese doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeordnet: diejenigen, die Methadon und SAB378-Placebo (eine inaktive Substanz) erhalten, diejenigen, die Methadon und aktives SAB378 erhalten, oder diejenigen, die Methadon-Placebo und SAB378-Placebo erhalten. Alle Teilnehmer werden während der Studie jeder der 3 Behandlungsgruppen ausgesetzt.

Diese Studie ist Teil des Neurologic AIDS Research Consortium, einer effektiven kollaborativen klinischen Studiengruppe, die sich der Erforschung von HIV-assoziierten neurologischen Erkrankungen widmet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11208
        • University of New York Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • HIV-assoziierte Neuropathie, diagnostiziert von einem Neurologen
  • Vorhandensein eines mindestens moderaten Schmerzscores auf der Grundlage des Ausfüllens eines Baseline-Schmerztagebuchs
  • Stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt.
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl für Männer und ≥ 7,5 g/dl für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
  • Niereninsuffizienz
  • Chronische Lebererkrankung
  • B12-Mangel
  • Familiengeschichte der hereditären Neuropathie
  • Absetzen von Didesoxynukleosid-NRTI innerhalb von 16 Wochen vor Eintritt
  • Zur neuroregenerativen Therapie
  • Behandlung mit neurotoxischen Medikamenten innerhalb von 120 Tagen vor der Einreise
  • Kompromittierung der Atmung
  • Hypotonie
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von alkoholbedingten Komplikationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Methadon plus SAB-Placebo
Arzneimittel: Methadon
Methadon 5 mg BID (zweimal täglich) für 5 Tage, dann 5 mg TID (dreimal täglich) für 5 Tage, bis maximal 10 mg TID, in Kombination mit SAB-Placebo oder SAB-Wirkstoff, titriert wie oben, bis zum Ende von 28-tägige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: SAB-Placebo
eine inaktive Substanz
EXPERIMENTAL: 2
Methadon plus aktives SAB
Arzneimittel: Methadon
Methadon 5 mg BID (zweimal täglich) für 5 Tage, dann 5 mg TID (dreimal täglich) für 5 Tage, bis maximal 10 mg TID, in Kombination mit SAB-Placebo oder SAB-Wirkstoff, titriert wie oben, bis zum Ende von 28-tägige Behandlungsdauer.
Arzneimittel: SAB378
SAB 15 mg pro Tag für 5 Tage, 15 mg BID (zweimal täglich) für 5 Tage, dann 15 mg TID (dreimal täglich) bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums, in Kombination mit aktivem Methadon 5 mg BID für 5 Tage, dann 5 mg dreimal täglich für 5 Tage bis maximal 10 mg dreimal täglich bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • SAB
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Methadon-Placebo plus SAB-Placebo
Arzneimittel: SAB-Placebo
eine inaktive Substanz
Arzneimittel: Methadon-Placebo
Methadon-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Methadon allein gegenüber Methadon und SAB378 zur Behandlung von HIV-assoziierter Neuropathie
Zeitfenster: Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf Lebensqualität, emotionale Funktion, kognitive Funktion, Sicherheit
Zeitfenster: Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
Am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01NS32228_NARC011
  • NARC 011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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