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Eine Studie zu Pridopidin (ACR16) zur Behandlung von Patienten mit der Huntington-Krankheit (HART)

10. August 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, nordamerikanische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich von drei Dosen ACR16 mit Placebo zur symptomatischen Behandlung der Huntington-Krankheit (HART)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ACR16 bei der symptomatischen Behandlung der Huntington-Krankheit wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B1C9
        • The Centre for Addiction and Mental Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G4G3
        • Parkinsons and Neurodegenerative Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Hotel-Dieu Hospital-CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-7281
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Parkinson's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Zustimmung zur Genotypisierung des CYP2D6-Gens.
  • Klinische Merkmale der Huntington-Krankheit und eine positive Familienanamnese und/oder das Vorhandensein von ≥ 36 CAG-Wiederholungen im Huntington-Gen.
  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 30 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und die studienspezifischen Verfahren einzuhalten.
  • Ambulant, in der Lage, zum Assessment Center zu reisen, und nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich in der Lage, für die Dauer der Studie weiter zu reisen.
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft oder eines Familienmitglieds, die den Probanden bei zwei Besuchen begleitet.
  • Eine Summe von ≥ 10 Punkten auf dem mMS beim Screening-Besuch.
  • Bei Probanden, die zugelassene Antidepressiva oder andere psychotrope Medikamente einnehmen, muss die Dosierung der Medikamente vor der Einschreibung mindestens 6 Wochen lang konstant gehalten worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten (Neuroleptika) innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Tetrabenazin innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung oder jederzeit während des Studienzeitraums.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Antiarrhythmika der Klasse I innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung oder jederzeit während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, die die Anfallsschwelle innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung oder jederzeit während des Studienzeitraums senken können.
  • Verwendung von Metoclopramid innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung oder jederzeit während des Studienzeitraums.
  • Probanden, die derzeit eine tiefe Hirnstimulation (DBS) erhalten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Verbesserung der Symptome der Huntington-Krankheit, wie z. B. Nerventransplantationen, Läsionen des Zentralnervensystems, Infusionen neurotropher Wirkstoffe oder frühere Versuche einer tiefen Hirnstimulation.
  • Probanden, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
  • Ein verlängertes QTc-Intervall beim Screening-Besuch (definiert als ein QTc-Intervall von > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen) oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Kreatinin-Clearance <40 ml/min, gemessen beim Screening-Besuch.
  • Jedes klinisch signifikante, abnormale Ausgangslaborergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes die Eignung der Probanden für die Studie beeinträchtigt oder den Probanden einem Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  • Klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen oder Anfällen unbekannter Ursache.
  • Schwere interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden bei der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch gemäß den DSM IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch – dazu gehört der illegale Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Probanden mit Suizidgedanken, definiert als positive Bewertung der Kriterien für eine Episode einer Major Depression, Punkt A9 der DSM-IV-TR-Kriterien für eine Episode einer Major Depression
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichenden Verhütungsmaßnahmen treffen, werden von der Studie ausgeschlossen. (Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmaßnahmen ergreifen, können eingeschlossen werden)
  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder Placebos
  • Jede frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ACR16.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen einmal täglich eine Placebo-Kapsel. Nach 4 Wochen (Woche 5 bis 12) wird die Placebo-Kapsel zweimal täglich (BID) in zwei Einzeldosen eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Ein zu ACR16 passendes Placebo wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: ACR16 10 mg BID
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen einmal täglich eine 10-Milligramm-(mg)-Kapsel ACR16 oral. Nach 4 Wochen (Woche 5 bis 12) wird die 10-mg-Kapsel ACR16 zweimal täglich (BID) in 2 Einzeldosen eingenommen (Gesamtdosis: 20 mg).
Arzneimittel: ACR16
ACR16 wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pridopidin
Experimental: ACR16 22,5 mg BID
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen einmal täglich eine 22,5-mg-Kapsel ACR16 oral. Nach 4 Wochen (Woche 5 bis 12) wird die 22,5-mg-Kapsel ACR16 zweimal täglich (BID) in 2 Einzeldosen eingenommen (Gesamtdosis: 45 mg).
Arzneimittel: ACR16
ACR16 wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pridopidin
Experimental: ACR16 45 mg BID
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen einmal täglich eine 45-mg-Kapsel ACR16. Nach 4 Wochen (Woche 5 bis 12) wird die 45-mg-Kapsel ACR16 zweimal täglich (BID) in 2 Einzeldosen eingenommen (Gesamtdosis: 90 mg).
Arzneimittel: ACR16
ACR16 wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pridopidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten motorischen Scores (mMS) (Summe der Punkte 4–10 und 13–15 der UHDRS-Motorikbewertungen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das mMS ist eine Unterskala des UHDRS-Motorikgesamtscores und umfasst 13 Antworten aus den 10 Items 4–10 und 13–15 der UHDRS-Motorikbewertung. Zu den Items für mMS gehörten Dysarthrie, Zungenvorwölbung, Fingertippen (rechts und links), pronierte/supinierte Hände (rechts und links), Luria – erste Hand-Handflächen-Sequenzierung, Armsteifheit (rechts und links), Körperbradykinesie, Gang, Tandemgehen und Retropulsionszugtest. Jeder dieser Punkte wurde auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (deutliche Beeinträchtigung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hindeuteten. Die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) wurde verwendet, um für jeden Teilnehmer einen mMS-Score für die Bewertung in Woche 12 zu generieren.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten motorischen Scores (TMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Das UHDRS Motor Assessment umfasst 31 Antworten aus den 15 Items, wobei jede Antwort auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal) bis 4 (maximal abnormal) bewertet wird. Der Total Motor Score (TMS) ist die Summe aller 31 Antworten, wobei höhere Werte auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweisen als niedrigere Werte.
Grundlinie, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer an jeder der Bewertungen der Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-C wurde vom Untersucher auf einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = Sehr stark verbessert; 2 = Stark verbessert; 3 = Minimal verbessert; 4 = Keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = Viel schlimmer; und 7 = Sehr viel schlimmer.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Stroop-Wortlesetest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Stroop-Test misst die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und Ablenkungen abzuwehren. Der Test besteht aus drei Elementen: (i) Farbbenennung; (ii) Wortlesen; (iii) Einmischung. Beim Wortlesetest müssen die Teilnehmer farbige, schwarz geschriebene Wörter lesen und jede Antwort wird als Anzahl der richtigen Antworten innerhalb von 45 Sekunden bewertet. Höhere Werte weisen auf eine weniger schwere Erkrankung hin, und eine Erhöhung des Wertes stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des gesamten UHDRS-Verhaltensbewertungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Gesamtwert der Verhaltensbewertung ist die Summe der 11 Produkte (depressive Verstimmung, Apathie, geringes Selbstwertgefühl/Schuldgefühle, zwanghaftes Verhalten, Angstzustände, gereiztes Verhalten, beharrliches/zwanghaftes Denken, störendes/aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, Wahnvorstellungen und Halluzinationen). ) der Häufigkeits- und Schweregrad-Symptomscores und schloss die 3 Ja/Nein-Fragen zu Verwirrtheit, Demenz und Depression aus. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 0 (nie oder fast nie) bis 4 (sehr häufig, meistens) bewertet. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtbewertung des Verhaltens reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 88 (schwere Beeinträchtigung), wobei höhere Werte auf größere Verhaltensbeeinträchtigungen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des HADS-Scores (Total Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
HADS ist ein selbst verabreichtes Instrument zur zuverlässigen Erkennung von Depressions- und Angstzuständen. Sie umfasst zwei Unterskalen: Skala für Krankenhausangst und Depression – Angst (HADS-A) bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Unruhe, ängstliche Gedanken, Panikattacken); Skala für Krankenhausangst und Depression – Depression (HADS-D) bewertet den Zustand verlorenen Interesses und verminderter Lustreaktion (Absenkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala besteht aus 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorliegen von Angst oder Depression) bis 3 (schweres Gefühl von Angst oder Depression). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hinweisen. Der HADS-Gesamtwert war ein zusammengesetzter Wert, der aus allen 14 Elementen summiert wurde und einen Gesamtbereich von 0–42 ergab. Eine geringere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jede Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Teilnehmers, mit Ausnahme einer Verbesserung, definiert, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der Verabreichung von ACR16/Placebo auftraten. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Ausgangswert bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACR16 C009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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