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Wirksamkeit von PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) und Rebetol (Ribavirin) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C in der klinischen Praxis in Griechenland (Studie P05209)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine griechische Beobachtungsstudie zur Rückfallrate und anhaltenden virologischen Reaktion bei naiven CHC-Patienten, die in der täglichen klinischen Praxis mit pegyliertem Interferon Alpha-2b und Ribavirin behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die Eradikations- und Rückfallraten des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Teilnehmern zu bewerten, die in der klinischen Praxis in Griechenland mit PegIntron und Rebetol behandelt wurden. Die Teilnehmer werden nicht als Teil der Studie behandelt. Daten zu Teilnehmern, die gemäß der genehmigten Kennzeichnung behandelt wurden, werden nachträglich an etwa 30 Standorten in Griechenland gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C wurden vor der Aufnahme in die aktuelle Studie gemäß der in der klinischen Praxis in Griechenland zugelassenen Kennzeichnung mit PegIntron und Rebetol behandelt. Daten von Patienten, die an etwa 28 Standorten behandelt wurden, werden retrospektiv analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits vor dem Eröffnungsdatum der Website mit einer auf der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) basierenden Kombinationsbehandlung mit pegyliertem Interferon alpha-2b und Ribavirin begonnen haben.
  • Teilnehmer, die vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang eine Kombinationsbehandlung mit pegyliertem Interferon alpha-2b und Ribavirin erhalten haben.
  • Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine negative HCV-RNA erreicht haben, definiert nach Genotyp (24 Wochen für HCV-Genotypen 2/3 und 48 Wochen für Genotypen 1/4).
  • Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer Hepatitis C (CHC) und HCV-Genotyp 1, 2, 3 oder 4.
  • Teilnehmer älter als 18 Jahre, unabhängig von Geschlecht oder Rasse.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde in der Vergangenheit wegen CHC behandelt (nicht behandlungsnaiv).
  • Der Teilnehmer hat im Rahmen einer klinischen Studie am teilnehmenden Standort eine Behandlung erhalten.
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine Begleitinfektion diagnostiziert, z.B. mit Hepatitis B oder HIV
  • Der Teilnehmer hat eine dekompensierte Lebererkrankung oder gehört zu einer besonderen Population, wie z. B. Lebertransplantation, Hämophilie, schwere vorbestehende psychiatrische Störung, Autoimmunerkrankung, Thalassämie.
  • Der Teilnehmer weist am Ende der Behandlung eine positive HCV-RNA auf.
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch oder Sexualpartner von Frauen mit Kinderwunsch und für einen Zeitraum von 7 Monaten nach Ende der Behandlung, wie in der Fachinformation von Rebetol angegeben.
  • Der Teilnehmer ist aufgrund von Kontraindikationen, besonderen Warnhinweisen, einer bestimmten Zielgruppe und/oder dem Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit der Fachinformation nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Teilnehmer hat die Behandlung aus irgendeinem Grund unterbrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C
Behandlungsnaive Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, die sich in der klinischen Praxis an etwa 28 Standorten in Griechenland einer Behandlung mit einem Standardbehandlungsschema aus PegIntron und Rebetol unterziehen
Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b, pegyliertes Interferon alfa-2b)
Vor der Aufnahme in die Studie sollte PegIntron gemäß der genehmigten Kennzeichnung in einer Dosis von 1,5 μg/kg/Woche subkutan verabreicht werden. Die Therapiedauer variierte je nach HCV-Viruslast und Genotyp zwischen 24 und 48 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Andere Namen:
  • SCH54031
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin)
Vor der Aufnahme in die Studie sollte Rebetol gemäß der genehmigten Kennzeichnung in einer Dosis von 800–1200 mg/Tag oral verabreicht werden. Die Therapiedauer variierte je nach HCV-Viruslast und Genotyp zwischen 24 und 48 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Andere Namen:
  • SCH18908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, wie bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die anhaltende virologische Reaktion (SVR) wurde 24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) beurteilt. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die einen virologischen Rückfall zeigten, wie bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Der virologische Rückfall wurde bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) beurteilt. Ein virologischer Rückfall wurde definiert als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA am Ende der Kombinationsbehandlung (Besuch 1 – je nach Behandlungsdauer Woche 24 oder Woche 48 nach Behandlungsbeginn), jedoch mit positiver HCV-RNA bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung .
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erzielten, wie bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf dem HCV-Genotyp zu Studienbeginn beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Besuch 2) durch Untergruppen basierend auf dem HCV-Genotyp (1, 2, 3, 4 oder 2 und 3) zu Studienbeginn beurteilt. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf dem Stadium der Leberfibrose zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen basierend auf dem Stadium der Leberfibrose, in dem eine Biopsie verfügbar war, zu Studienbeginn beurteilt: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder signifikant, wie vom Prüfer beurteilt. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf der HCV-RNA-Viruslast zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen anhand der vom Prüfer beurteilten HCV-RNA-Viruslast zu Studienbeginn beurteilt. Eine niedrige Viruslast wurde als <400.000 Internationale Einheiten/Milliliter (IU/ml) und eine hohe Viruslast als >=400.000 IU/ml definiert. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf den Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen anhand der vom Prüfarzt ermittelten ALT-Werte zu Studienbeginn beurteilt. Der normale ALT-Ausgangswert wurde als <40 IU/ml definiert und ein erhöhter ALT-Ausgangswert wurde als >= 40 IU/ml definiert. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, wie bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf der Dosisänderung der Studienbehandlung beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen auf der Grundlage der Dosisänderung der Studienbehandlung beurteilt: keine Dosisänderung oder irgendeine Dosisänderung der Studienbehandlung. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf dem Erreichen einer schnellen virologischen Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen anhand des Erreichens einer schnellen virologischen Reaktion (RVR) bewertet, sofern Daten verfügbar waren. RVR wurde als negative HCV-RNA nach 4 (+/- 1) Behandlungswochen definiert. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erzielten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf der Einhaltung der 80/80/80-Regel
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Der SVR wurde von Untergruppen anhand der Einhaltung der 80/80/80-Regel bewertet, sofern Daten verfügbar waren. 80/80/80-konforme Teilnehmer waren diejenigen, die >= 80 % der geplanten Gesamtdosen von pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin über >= 80 % der Therapiedauer erhielten. Es sollten 3 Raten berechnet werden: Einhaltung der Studiendauer, Einhaltung der pegylierten Interferon-Dosis und Einhaltung der Ribavirin-Dosis. Ein Teilnehmer wurde als konform definiert, wenn keine der drei Raten < 80 % war. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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