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Wirksamkeit von PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) und Rebetol (Ribavirin) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C in der klinischen Praxis in Griechenland (Studie P05209)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine griechische Beobachtungsstudie zur Rückfallrate und anhaltenden virologischen Reaktion bei naiven CHC-Patienten, die in der täglichen klinischen Praxis mit pegyliertem Interferon Alpha-2b und Ribavirin behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die Eradikations- und Rückfallraten des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Teilnehmern zu bewerten, die in der klinischen Praxis in Griechenland mit PegIntron und Rebetol behandelt wurden. Die Teilnehmer werden nicht als Teil der Studie behandelt. Daten zu Teilnehmern, die gemäß der genehmigten Kennzeichnung behandelt wurden, werden nachträglich an etwa 30 Standorten in Griechenland gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C wurden vor der Aufnahme in die aktuelle Studie gemäß der in der klinischen Praxis in Griechenland zugelassenen Kennzeichnung mit PegIntron und Rebetol behandelt. Daten von Patienten, die an etwa 28 Standorten behandelt wurden, werden retrospektiv analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits vor dem Eröffnungsdatum der Website mit einer auf der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) basierenden Kombinationsbehandlung mit pegyliertem Interferon alpha-2b und Ribavirin begonnen haben.
  • Teilnehmer, die vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang eine Kombinationsbehandlung mit pegyliertem Interferon alpha-2b und Ribavirin erhalten haben.
  • Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine negative HCV-RNA erreicht haben, definiert nach Genotyp (24 Wochen für HCV-Genotypen 2/3 und 48 Wochen für Genotypen 1/4).
  • Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer Hepatitis C (CHC) und HCV-Genotyp 1, 2, 3 oder 4.
  • Teilnehmer älter als 18 Jahre, unabhängig von Geschlecht oder Rasse.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde in der Vergangenheit wegen CHC behandelt (nicht behandlungsnaiv).
  • Der Teilnehmer hat im Rahmen einer klinischen Studie am teilnehmenden Standort eine Behandlung erhalten.
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine Begleitinfektion diagnostiziert, z.B. mit Hepatitis B oder HIV
  • Der Teilnehmer hat eine dekompensierte Lebererkrankung oder gehört zu einer besonderen Population, wie z. B. Lebertransplantation, Hämophilie, schwere vorbestehende psychiatrische Störung, Autoimmunerkrankung, Thalassämie.
  • Der Teilnehmer weist am Ende der Behandlung eine positive HCV-RNA auf.
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch oder Sexualpartner von Frauen mit Kinderwunsch und für einen Zeitraum von 7 Monaten nach Ende der Behandlung, wie in der Fachinformation von Rebetol angegeben.
  • Der Teilnehmer ist aufgrund von Kontraindikationen, besonderen Warnhinweisen, einer bestimmten Zielgruppe und/oder dem Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit der Fachinformation nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Teilnehmer hat die Behandlung aus irgendeinem Grund unterbrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C
Behandlungsnaive Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, die sich in der klinischen Praxis an etwa 28 Standorten in Griechenland einer Behandlung mit einem Standardbehandlungsschema aus PegIntron und Rebetol unterziehen
Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b, pegyliertes Interferon alfa-2b)
Vor der Aufnahme in die Studie sollte PegIntron gemäß der genehmigten Kennzeichnung in einer Dosis von 1,5 μg/kg/Woche subkutan verabreicht werden. Die Therapiedauer variierte je nach HCV-Viruslast und Genotyp zwischen 24 und 48 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Andere Namen:
  • SCH54031
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin)
Vor der Aufnahme in die Studie sollte Rebetol gemäß der genehmigten Kennzeichnung in einer Dosis von 800–1200 mg/Tag oral verabreicht werden. Die Therapiedauer variierte je nach HCV-Viruslast und Genotyp zwischen 24 und 48 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Andere Namen:
  • SCH18908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, wie bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die anhaltende virologische Reaktion (SVR) wurde 24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) beurteilt. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die einen virologischen Rückfall zeigten, wie bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Der virologische Rückfall wurde bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) beurteilt. Ein virologischer Rückfall wurde definiert als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA am Ende der Kombinationsbehandlung (Besuch 1 – je nach Behandlungsdauer Woche 24 oder Woche 48 nach Behandlungsbeginn), jedoch mit positiver HCV-RNA bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung .
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erzielten, wie bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf dem HCV-Genotyp zu Studienbeginn beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Besuch 2) durch Untergruppen basierend auf dem HCV-Genotyp (1, 2, 3, 4 oder 2 und 3) zu Studienbeginn beurteilt. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf dem Stadium der Leberfibrose zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen basierend auf dem Stadium der Leberfibrose, in dem eine Biopsie verfügbar war, zu Studienbeginn beurteilt: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder signifikant, wie vom Prüfer beurteilt. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf der HCV-RNA-Viruslast zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen anhand der vom Prüfer beurteilten HCV-RNA-Viruslast zu Studienbeginn beurteilt. Eine niedrige Viruslast wurde als <400.000 Internationale Einheiten/Milliliter (IU/ml) und eine hohe Viruslast als >=400.000 IU/ml definiert. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf den Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen anhand der vom Prüfarzt ermittelten ALT-Werte zu Studienbeginn beurteilt. Der normale ALT-Ausgangswert wurde als <40 IU/ml definiert und ein erhöhter ALT-Ausgangswert wurde als >= 40 IU/ml definiert. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, wie bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf der Dosisänderung der Studienbehandlung beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen auf der Grundlage der Dosisänderung der Studienbehandlung beurteilt: keine Dosisänderung oder irgendeine Dosisänderung der Studienbehandlung. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erreichten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf dem Erreichen einer schnellen virologischen Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Die SVR wurde bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) von Untergruppen anhand des Erreichens einer schnellen virologischen Reaktion (RVR) bewertet, sofern Daten verfügbar waren. RVR wurde als negative HCV-RNA nach 4 (+/- 1) Behandlungswochen definiert. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung (24 oder 48 Wochen Behandlungsdauer) definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erzielten, bewertet bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der Behandlung durch Untergruppen basierend auf der Einhaltung der 80/80/80-Regel
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie
Der SVR wurde von Untergruppen anhand der Einhaltung der 80/80/80-Regel bewertet, sofern Daten verfügbar waren. 80/80/80-konforme Teilnehmer waren diejenigen, die >= 80 % der geplanten Gesamtdosen von pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin über >= 80 % der Therapiedauer erhielten. Es sollten 3 Raten berechnet werden: Einhaltung der Studiendauer, Einhaltung der pegylierten Interferon-Dosis und Einhaltung der Ribavirin-Dosis. Ein Teilnehmer wurde als konform definiert, wenn keine der drei Raten < 80 % war. SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung definiert.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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