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Die Medtronic RESOLUTE US-Klinische Studie (R-US)

21. April 2016 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Eine klinische Bewertung des Resolute Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von Medtronic bei der Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Resolute Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems zur Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,25 mm bis 4,2 mm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst vier Studien: die 2,25-mm-3,5-mm-Hauptstudie (1242 Patienten), die 2,25-mm-3,5-mm-Angio/IVUS-Unterstudie (100 Patienten), die 4,0-mm-Unterstudie (60 Patienten) und die Unterstudie mit 38 mm Länge (114 Patienten). Die Aufnahme eines Patienten in eine bestimmte Studie hängt von der Größe (Durchmesser oder Länge) des/der Stents ab, die der Patient erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1516

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Highlights der allgemeinen und angiographischen Einschlusskriterien:

  • Akzeptabler Kandidat für perkutane Koronarinterventionen (PCI), Stents und Notoperationen für Koronararterien-Bypass-Operationen
  • Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und/oder positiver Funktionsstudie
  • Einverständniserklärung
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Nachuntersuchungen am selben Untersuchungsort einzuhalten
  • Einzelne Zielläsion oder zwei Zielläsionen in getrennten Koronararterien
  • De-novo-Läsion(en) in nativer(n) Koronararterie(n)
  • Zielläsion(en) ≤ 27 mm lang (oder ≤ 35 mm für eine Läsion, die mit einem 38 mm langen Stent behandelt werden soll)
  • Zielgefäß(e) haben einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm (oder 3,0 bis 4,2 mm für die Behandlung mit einem 38 mm langen Stent)

Highlights der allgemeinen und angiographischen Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 7 Tagen nach Implantation der Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³; Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm³; Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren (QWMI oder jeder Anstieg von CK-MB > obere Laborgrenze des Normalwerts)
  • Frühere PCI des/der Zielgefäße innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
  • Geplante PCI eines beliebigen Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren und/oder geplante PCI eines oder mehrerer Zielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Studienendpunkte beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, das erforderliche Thrombozytenaggregationshemmungsschema der Studie einzuhalten
  • Vorheriger Stent im Zielgefäß, es sei denn, seit der Platzierung des Stents sind mindestens 9 Monate vergangen und die Zielläsion(en) ist/sind mindestens 15 mm vom vorherigen Stent entfernt
  • Zielgefäß(e) hat/haben andere Läsionen mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resolute Zotarolimus-freisetzender Koronarstent
Implantation eines Resolute Zotarolimus freisetzenden Koronarstents
Gerät: Resolute Zotarolimus-freisetzender Koronarstent
Implantation eines Resolute Zotarolimus freisetzenden Koronarstents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsionsversagen (TLF) 12 Monate nach dem Eingriff, definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt Zielgefäßversagen (TVF) und jede einzelne Komponente (Herztod, MI des Zielgefäßes oder klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden).
12 Monate
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt Major Adverse Cardiac Event (MACE) und jede einzelne Komponente (Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte koronare Bypass-Operation (CABG) oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch perkutane Behandlung oder chirurgische Methoden).
12 Monate
Zielschiff MI
Zeitfenster: 12 Monate
MI des Zielschiffs (wie durch erweiterte historische und ARC-Definitionen bestimmt).
12 Monate
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose (ST) (wie durch historische und ARC-Definitionen bestimmt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Vascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • Hauptermittler: Alex C Yeung, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP102

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