Die Medtronic RESOLUTE US-Klinische Studie (R-US)
21. April 2016 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Eine klinische Bewertung des Resolute Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von Medtronic bei der Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Resolute Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems zur Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,25 mm bis 4,2 mm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst vier Studien: die 2,25-mm-3,5-mm-Hauptstudie (1242 Patienten), die 2,25-mm-3,5-mm-Angio/IVUS-Unterstudie (100 Patienten), die 4,0-mm-Unterstudie (60 Patienten) und die Unterstudie mit 38 mm Länge (114 Patienten).
Die Aufnahme eines Patienten in eine bestimmte Studie hängt von der Größe (Durchmesser oder Länge) des/der Stents ab, die der Patient erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1516
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Highlights der allgemeinen und angiographischen Einschlusskriterien:
- Akzeptabler Kandidat für perkutane Koronarinterventionen (PCI), Stents und Notoperationen für Koronararterien-Bypass-Operationen
- Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und/oder positiver Funktionsstudie
- Einverständniserklärung
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Nachuntersuchungen am selben Untersuchungsort einzuhalten
- Einzelne Zielläsion oder zwei Zielläsionen in getrennten Koronararterien
- De-novo-Läsion(en) in nativer(n) Koronararterie(n)
- Zielläsion(en) ≤ 27 mm lang (oder ≤ 35 mm für eine Läsion, die mit einem 38 mm langen Stent behandelt werden soll)
- Zielgefäß(e) haben einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm (oder 3,0 bis 4,2 mm für die Behandlung mit einem 38 mm langen Stent)
Highlights der allgemeinen und angiographischen Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 7 Tagen nach Implantation der Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³; Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm³; Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren (QWMI oder jeder Anstieg von CK-MB > obere Laborgrenze des Normalwerts)
- Frühere PCI des/der Zielgefäße innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
- Geplante PCI eines beliebigen Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren und/oder geplante PCI eines oder mehrerer Zielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
- Teilnahme an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Studienendpunkte beeinträchtigt
- Unfähigkeit, das erforderliche Thrombozytenaggregationshemmungsschema der Studie einzuhalten
- Vorheriger Stent im Zielgefäß, es sei denn, seit der Platzierung des Stents sind mindestens 9 Monate vergangen und die Zielläsion(en) ist/sind mindestens 15 mm vom vorherigen Stent entfernt
- Zielgefäß(e) hat/haben andere Läsionen mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser
- Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Resolute Zotarolimus-freisetzender Koronarstent
Implantation eines Resolute Zotarolimus freisetzenden Koronarstents
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Implantation eines Resolute Zotarolimus freisetzenden Koronarstents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zielläsionsversagen (TLF) 12 Monate nach dem Eingriff, definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt Zielgefäßversagen (TVF) und jede einzelne Komponente (Herztod, MI des Zielgefäßes oder klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden).
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12 Monate
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Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt Major Adverse Cardiac Event (MACE) und jede einzelne Komponente (Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte koronare Bypass-Operation (CABG) oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch perkutane Behandlung oder chirurgische Methoden).
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12 Monate
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Zielschiff MI
Zeitfenster: 12 Monate
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MI des Zielschiffs (wie durch erweiterte historische und ARC-Definitionen bestimmt).
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12 Monate
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Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 12 Monate
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Stentthrombose (ST) (wie durch historische und ARC-Definitionen bestimmt).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
- Hauptermittler: Alex C Yeung, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Mauri L, Leon MB, Yeung AC, Negoita M, Keyes MJ, Massaro JM. Rationale and design of the clinical evaluation of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries (the RESOLUTE US clinical trial). Am Heart J. 2011 May;161(5):807-14. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.015. Epub 2011 Mar 29.
- Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Massaro JM, Mauri L; RESOLUTE US Investigators. Clinical evaluation of the Resolute zotarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1778-83. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.005. Epub 2011 Apr 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP102
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