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Bewertung der Wirksamkeit eines Bildungsprogramms zur familiären Herzgesundheit (FIT-Heart-Studie) (FIT-Heart)

14. Mai 2013 aktualisiert von: Lori Mosca, Columbia University

Wirksamkeit einer Interventionsstudie zur familiären Herzgesundheit (FIT Heart I)

Das Hauptziel der FIT-Herzstudie bestand darin, die Wirksamkeit eines krankenhausbasierten standardisierten Screenings und einer pädagogischen Intervention zu testen, die sich an Familienangehörige von Patienten richtet, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, um die Einhaltung der Leitlinien zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FIT Heart war eine randomisierte kontrollierte Studie, die einen neuartigen Systemansatz testete, um die Einhaltung nationaler Präventionsrichtlinien bei Familienmitgliedern von Patienten zu verbessern, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer waren Blutsverwandte oder Mitbewohner von Patienten im Alter von 20 bis 79 Jahren, die mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, keine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes hatten und Englisch oder Spanisch sprachen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer speziellen Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten Verhaltensberatung und Aufklärung zu Ernährung und körperlicher Aktivität; personalisiertes Risikofaktor-Screening und sofortiges Feedback; und Verstärkung und Nachbereitung das ganze Jahr über. Die Kontrollgruppe erhielt eine kurze Nachricht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Form eines Handouts. Alle Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn und nach einem Jahr (94 % Follow-up) standardisierte Bewertungen der Ernährung, des Lebensstils und der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die wichtigsten veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass sich die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Wert in beiden Gruppen verbesserte und in der Spezialinterventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe keinen signifikanten Unterschied aufwies (-1 % vs. -2 %; S =.64).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
501

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren nach Studieneintritt
  • Bereit, im ersten Jahr für eine erneute Studienbewertung zurückzukehren
  • Ein Familienmitglied wurde mit einer akuten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich katheterbasierter Eingriffe und Koronararterien-Bypass-Transplantation, ins Krankenhaus eingeliefert
  • Spricht entweder Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, aktive Lebererkrankung oder langfristige Nierenerkrankung
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre ab Studienbeginn
  • Verschreibung einer speziellen Diät, die nicht mit der TLC-Diät vereinbar ist
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Die Teilnehmer nahmen am Family Passport to Heart Health-Programm teil.
Verhalten: Familienpass zum Herzgesundheitsprogramm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten beim Basisstudienbesuch ein personalisiertes Screening auf Risikofaktoren für Herzerkrankungen. Ihnen wurden Lebensstilansätze zur Risikominderung vermittelt, die auf nationalen Richtlinien zur Prävention von Herzerkrankungen basieren, einschließlich der Empfehlungen des Adult Treatment Panel (ATP) III zur Verbesserung des Cholesterinspiegels im Blut mit einer TLC-Diät. Die Teilnehmer hatten regelmäßigen Kontakt mit dem Studienpersonal und erhalten während der gesamten Studie individuelles Feedback.
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer nahmen an einer Kontrollgruppe teil.
Verhalten: Allgemeine Lehrmaterialien
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten beim Basisstudienbesuch eine Informationsbroschüre über Herzgesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Reduzierung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein) in der speziellen Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Cholesterinspiegels von High Density Lipoprotein (HDL) in der speziellen Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Erreichen der Therapeutic Lifestyle Change (TLC)-Diät
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Veränderung der Lipoproteine, des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), des Blutdrucks, des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs, des Framingham-Risikos und des Diät-Scores in der speziellen Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Kostenwirksamkeit des personalisierten Bildungsprogramms zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels und der Kosten pro gerettetem Leben
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Einfluss von hsCRP über traditionelle Risikofaktoren hinaus auf das Erreichen von Präventionszielen
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAA5856
  • R01HL075101 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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