Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit eines Bildungsprogramms zur familiären Herzgesundheit (FIT-Heart-Studie) (FIT-Heart)

14. Mai 2013 aktualisiert von: Lori Mosca, Columbia University

Wirksamkeit einer Interventionsstudie zur familiären Herzgesundheit (FIT Heart I)

Das Hauptziel der FIT-Herzstudie bestand darin, die Wirksamkeit eines krankenhausbasierten standardisierten Screenings und einer pädagogischen Intervention zu testen, die sich an Familienangehörige von Patienten richtet, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, um die Einhaltung der Leitlinien zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FIT Heart war eine randomisierte kontrollierte Studie, die einen neuartigen Systemansatz testete, um die Einhaltung nationaler Präventionsrichtlinien bei Familienmitgliedern von Patienten zu verbessern, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer waren Blutsverwandte oder Mitbewohner von Patienten im Alter von 20 bis 79 Jahren, die mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, keine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes hatten und Englisch oder Spanisch sprachen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer speziellen Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten Verhaltensberatung und Aufklärung zu Ernährung und körperlicher Aktivität; personalisiertes Risikofaktor-Screening und sofortiges Feedback; und Verstärkung und Nachbereitung das ganze Jahr über. Die Kontrollgruppe erhielt eine kurze Nachricht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Form eines Handouts. Alle Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn und nach einem Jahr (94 % Follow-up) standardisierte Bewertungen der Ernährung, des Lebensstils und der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die wichtigsten veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass sich die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Wert in beiden Gruppen verbesserte und in der Spezialinterventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe keinen signifikanten Unterschied aufwies (-1 % vs. -2 %; S =.64).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren nach Studieneintritt
  • Bereit, im ersten Jahr für eine erneute Studienbewertung zurückzukehren
  • Ein Familienmitglied wurde mit einer akuten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich katheterbasierter Eingriffe und Koronararterien-Bypass-Transplantation, ins Krankenhaus eingeliefert
  • Spricht entweder Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, aktive Lebererkrankung oder langfristige Nierenerkrankung
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre ab Studienbeginn
  • Verschreibung einer speziellen Diät, die nicht mit der TLC-Diät vereinbar ist
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer nahmen am Family Passport to Heart Health-Programm teil.
Verhalten: Familienpass zum Herzgesundheitsprogramm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten beim Basisstudienbesuch ein personalisiertes Screening auf Risikofaktoren für Herzerkrankungen. Ihnen wurden Lebensstilansätze zur Risikominderung vermittelt, die auf nationalen Richtlinien zur Prävention von Herzerkrankungen basieren, einschließlich der Empfehlungen des Adult Treatment Panel (ATP) III zur Verbesserung des Cholesterinspiegels im Blut mit einer TLC-Diät. Die Teilnehmer hatten regelmäßigen Kontakt mit dem Studienpersonal und erhalten während der gesamten Studie individuelles Feedback.
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer nahmen an einer Kontrollgruppe teil.
Verhalten: Allgemeine Lehrmaterialien
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten beim Basisstudienbesuch eine Informationsbroschüre über Herzgesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Reduzierung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein) in der speziellen Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Cholesterinspiegels von High Density Lipoprotein (HDL) in der speziellen Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Erreichen der Therapeutic Lifestyle Change (TLC)-Diät
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Veränderung der Lipoproteine, des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), des Blutdrucks, des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs, des Framingham-Risikos und des Diät-Scores in der speziellen Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Kostenwirksamkeit des personalisierten Bildungsprogramms zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels und der Kosten pro gerettetem Leben
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr
Einfluss von hsCRP über traditionelle Risikofaktoren hinaus auf das Erreichen von Präventionszielen
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA5856
  • R01HL075101 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Familienpass zum Herzgesundheitsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren