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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von 4-Dosis-Schemata von oralem Albaconazol bei Patienten mit distaler subungualer Onychomykose

13. Februar 2018 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4-Dosis-Schemata von oralem Albaconazol bei Patienten mit distaler subungualer Onychomykose

Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkungsweise des Studienmedikaments und seiner Nebenwirkungen bei Probanden mit Zehennagelpilz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosierungsschemata von ORAL Albaconazol bei Patienten mit distaler subungualer Onychomykose. Die Probanden nehmen das Studienmedikament bis zu 36 Wochen lang oral ein und werden dann weitere 16 Wochen lang beobachtet, um festzustellen, ob das Studienmedikament wirksam war. Die Probanden werden während der Studie routinemäßig Blutabnahmen und andere Sicherheitsbewertungen sowie regelmäßige Bewertungen ihres Zehennagelpilzes durchführen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
582

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
    • Kopavogur
      • Hudlaeknaslodin, Kopavogur, Island, 201
        • Dermatology Centre, University of Iceland
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Greater Miami Skin & Laser Center
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Centre
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • DermatologyResearch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Education and Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Diagnose mit distaler subungualer Onychomykose der Zehennägel, die mindestens einen großen Zeh betrifft (Zielzehennagel).
  • Der Proband ist bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Studie abzuschließen, die Studienanweisungen einzuhalten und das Studienprodukt oral einzunehmen.
  • Sexuell aktive, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten und bis zur ersten Menstruation 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Das Subjekt hat Screening-Laborparameter und EKG innerhalb der normalen Bereiche, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat dies als klinisch nicht relevant angesehen.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einer der folgenden Bedingungen oder Eigenschaften werden von der Studieneinschreibung ausgeschlossen (d. h. sie erhalten kein Studienprodukt):

  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienprodukts ein Prüfpräparat erhalten oder soll während der Studie ein anderes Prüfpräparat als das Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienprodukts an einer klinischen Studie zur systemischen Behandlung von Onychomykose der Zehennägel teilgenommen.
  • Der Proband erhält Medikamente, die bekannte Substrate des 3A4-Isozyms von Cytochrom P450 (CYP3A4) mit QT-Verlängerungspotenzial sind, oder eine der Begleitmedikationen, die im Abschnitt über verbotene Medikamente aufgeführt sind.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Albaconazol oder den Hilfsstoffen der Formulierung oder gegenüber Azol-Antimykotika im Allgemeinen.
  • Das Subjekt hat zuvor an einer klinischen Studie mit Albaconazol teilgenommen.
  • Der Proband ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Nagelkosmetikprodukten zu verzichten.
  • Das Subjekt hat in den letzten 4 Jahren eine bekannte Immunschwäche oder Malignität in der Vorgeschichte, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte von Lebertoxizität mit anderen Medikamenten.
  • Der Proband leidet derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, der abnormale Labortests umfassen könnte, und/oder nimmt derzeit Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen können.
  • Das Subjekt hat Psoriasis, Lichen planus oder andere Anomalien, die zu einem klinisch abnormalen Zehennagel führen könnten.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Erkrankung, die möglicherweise die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (z. B. Gastrektomie), unkontrollierten Diabetes, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung oder periphere Durchblutungsstörung, oder hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung eine schwere Krankheit.
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen-, verschreibungspflichtigen Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  • Mitarbeiter von Investigator/Clinical Research Organization (CRO) oder Stiefel Laboratories, Inc. oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkomme, Eltern, Geschwister oder Geschwisternachkommen) eines Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Albaconazol 100 mg
Albaconazol für 36 Wochen
Arzneimittel: Albaconazol 100 mg
Albaconazol für 36 Wochen
Aktiver Komparator: Albaconazol 200 mg
Albaconazol für 36 Wochen
Arzneimittel: Albaconazol 200 mg
Albaconazol für 36 Wochen
Aktiver Komparator: Albaconazol 400 mg
Albaconazol für 36 Wochen
Arzneimittel: Albaconazol 400 mg
Albaconazol für 36 Wochen
Arzneimittel: Albaconazol 400 mg
Albaconazol für 24 Wochen, Placebo für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Albaconazol 400 mg 24 Wochen, Placebo 12 Wochen
Albaconazol für 24 Wochen, Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Albaconazol 400 mg
Albaconazol für 36 Wochen
Arzneimittel: Albaconazol 400 mg
Albaconazol für 24 Wochen, Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo 400 mg
Placebo für 36 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo 400 mg
Placebo für 36 Wochen
Arzneimittel: Placebo 400 mg
Placebo für 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine wirksame Behandlung erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Bei jedem Studienbesuch bewertete der Prüfarzt den Prozentsatz des betroffenen Zehennagels auf dem Zielnagel, indem er den Prozentsatz des betroffenen Nagels in jedem Quadranten schätzte, den Prozentsatz des betroffenen Nagels in jedem Quadranten summierte und die Summe durch 4 dividierte. Eine wirksame Behandlung wurde als mykologische Heilung und definiert freier oder fast freier Nagel (distal subunguale Hyperkeratose und/oder Onycholyse, wobei weniger als 10 % der Nagelplatte betroffen sind). Vergleiche wurden in einer sequentiellen Step-down-Methode durchgeführt, kombiniert mit dem Holm-Verfahren in Schritt 2. Der P-Wert basierte auf einer sequentiellen Step-down-Methode in Kombination mit dem Holm-Verfahren. Es wurde in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 und 52 beurteilt.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Heilung erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Bei jedem Studienbesuch bewertete der Prüfarzt den Prozentsatz des betroffenen Zehennagels auf dem Zielnagel, indem er den Prozentsatz des betroffenen Nagels in jedem Quadranten schätzte, den Prozentsatz des betroffenen Nagels in jedem Quadranten summierte und die Summe durch 4 dividierte. Die klinische Heilung wurde als 100 % freier Nagel definiert . Es wurde in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 und 52 beurteilt.
Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine mykologische Heilung erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Bei jedem Studienbesuch bewertete der Prüfarzt den Prozentsatz des betroffenen Zehennagels auf dem Zielnagel, indem er den Prozentsatz des betroffenen Nagels in jedem Quadranten schätzte, den Prozentsatz des betroffenen Nagels in jedem Quadranten summierte und die Summe durch 4 dividierte. Mykologische Heilung wurde definiert als negatives Kaliumhydroxid ( KOH) und Negativkulturen für Dermatophyten. Es wurde in Woche 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 und 52 beurteilt.
Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine vollständige Heilung erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Bei jedem Studienbesuch bewertete der Prüfarzt den Prozentsatz des betroffenen Zehennagels auf dem Zielnagel, indem er den Prozentsatz des betroffenen Nagels in jedem Quadranten schätzte, den Prozentsatz des betroffenen Nagels in jedem Quadranten summierte und die Summe durch 4 dividierte. Vollständige Heilung wurde definiert als mykologische Heilung plus klinische Heilung Heilung. Es wurde in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 und 52 beurteilt.
Woche 52
Absolute Veränderung des nicht betroffenen Teils des Zielnagels von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1 oder früher) und bis Woche 52
Die Länge des nicht betroffenen Teils des Zielnagels wurde in Millimetern entlang dem Mittelpunkt von der Nagelfalte bis zum proximalen Rand des betroffenen Teils (tiefster betroffener Punkt) entlang dem Mittelpunkt des Zielnagels gemessen. Es wurde in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 und 52 beurteilt. Die Ausgangswerte waren die Beobachtungen in Woche 0/Tag 1 oder davor. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war ein Ausgangswert, der vom Wert in Woche 52 abgezogen wurde. Der p-Wert basierte auf einer Varianzanalyse (ANOVA) mit Behandlung und gepooltem Zentrum. Statistiken werden für den bereinigten Mittelwert der kleinsten Quadrate bereitgestellt.
Baseline (Woche 0/Tag 1 oder früher) und bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Global Change Score von Behoben oder stark verbessert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bei allen Studienbesuchen (Woche 12, 24, 30, 36, 44 und 52) wurde die Anzahl der betroffenen Zehennägel mittels visueller Untersuchung gezählt. Der Prüfarzt gab eine globale Bewertung des Zustands der Zehennägel ab, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zur Verringerung des Ausmaßes der Nagelbeteiligung und Verbesserung der klinischen Symptome im Vergleich zum Status beim Baseline-Besuch. Es wurde die Bewertungsskala 0-5 verwendet: 0: behoben, 1: stark verbessert, 2: minimal verbessert, 3: unverändert, 4: minimal schlechter und 5: viel schlechter; wobei eine höhere Punktzahl auf einen schlechteren Zustand und eine niedrigere Punktzahl auf einen klaren Zehennagel hinweist.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114554

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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