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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kombinationstherapie mit Docetaxel-Oxaliplatin-Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenadenokarzinom und mittlerem Allgemeinstatus

19. Februar 2013 aktualisiert von: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Phase-II-Studie mit angepasster Docetaxel-Oxaliplatin-Capecitabin-Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenadenokarzinom und mittlerem Allgemeinstatus.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit angepasster Docetaxel-Oxaliplatin-Capecitabin-Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und mittlerem Allgemeinstatus (definiert als ECOG 2 oder Gewichtsverlust 10-25 % oder älter als 70) zu bestimmen Jahre und keine Komorbiditäten, keine funktionelle Abhängigkeit oder kein geriatrisches Syndrom)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Histologisches oder zytologisches Adenokarzinom-Bestätigungskarzinom an der Ösophago-Magen-Verbindung oder am Magen (Typ I, II und III Siervent), metastasierend oder rezidivierend
  3. messbare Krankheit (nach RECIST-Kriterien)
  4. älter oder gleich 70 Jahre alt
  5. Mittlerer allgemeiner Status, definiert als mindestens eines der folgenden Merkmale: Leistungsstatus (ECOG) = 2, Gewichtsverlust zwischen 10 und 25 % in den letzten 3 Monaten
  6. Lebenserwartung über 12 Wochen
  7. ausreichende hämatologische Funktion: Neutrophile ≥1,50x109, Blutplättchen ≥100x109, Hämoglobin ≥10 g/dl
  8. ausreichende Leberfunktion: Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2 NV; GOT y GPT <3 NV (< 5 NV bei Lebermetastasen; alkalische Phosphatase <3 NV))
  9. Ausreichende Nierenfunktion: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min), basierend auf Cockroff-Gault. Falls die Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beträgt, wird innerhalb von 24 Stunden ein Urintest durchgeführt und wenn der Wert > 50 ml/min beträgt, könnte der Patient für die Studie in Frage kommen
  10. Potenzielle fruchtbare Frauen mit negativem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin, 10 Tage vor der ersten verabreichten Studiendosis
  11. Verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode (postmenopausale Frauen sollten mindestens 12 Monate vor der Studie amenorrhoisch sein, um als nicht potenziell fruchtbar zu gelten (VN: Obergrenze der normalen Laborwerte).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht messbare Läsion als einziger Krankheitsbeweis
  2. vorherige Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung. Es wird nicht als Ausschlusskriterium berücksichtigt, wenn eine Chemo- oder Strahlentherapie wegen einer lokalisierten Erkrankung durchgeführt wurde und vor mehr als einem Jahr abgeschlossen wurde. Im Falle einer nur messbaren Erkrankung im bestrahlten Bereich muss die fortschreitende Erkrankung vor der Aufnahme dokumentiert werden
  3. funktionale Abhängigkeit
  4. Überempfindlichkeit gegen Docetaxel, Oxaliplatin oder Capecitabin
  5. frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Ereignisse bei der Behandlung mit Fluoropirimidin und/oder Patienten mit nachgewiesenem Defizit an Dehidropirimidin-Deshidrogenase (DPD)

  6. Patienten, die als „schwach oder fragil“ eingestuft werden

    1. Abhängigkeit von einer oder mehreren der täglichen Aktivitäten gemäß der täglichen Aktivitätsskala von Katz
    2. drei oder mehr Komorbititäten der folgenden Erkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Koronaripathie, chronische Lungenerkrankung (obstruktiv oder restriktiv), zerebrovaskuläre Erkrankung, Diabetes, begleitende Neoplasien, Kollagen-Gefäßerkrankung, chronische Hetopathie und funktionsunfähige Arthritis
    3. Vorliegen geriatrischer Syndrome: mittelschwere bis schwere Demenz, Stressdelirium (Harnwegsinfektion); mittelschwere bis schwere Depression, die das gewohnte Alltagsleben beeinträchtigt; häufige Stürze (3 oder mehr monatlich); unaufmerksam sein; Harninkontinenz ohne Stress, Infektion, Diuretika oder Prostatahyperplasie; Stuhlinkontinenz ohne Durchfall oder Abführmittel; osteoporotische Fraktur eines Röhrenknochens oder eines Wirbelkörpers

  7. Herzbegleitend vorhanden:

    1. Symptomatische aurikuloventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte und/oder
    2. Herzinsuffizienz, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, und/oder
    3. Myokardinfarkt 12 Monate vor der Aufnahme und/oder
    4. Symptomatische ischämische Kardiopathie
  8. aktiver infektiöser Prozess ((Leukozyten über 12 x 109/l oder Fieber über 38 °C, es sind Thoraxröntgen, Hämokultur und Urinkultur 5 Tage vor der Aufnahme erforderlich)
  9. schwere oder schlecht kontrollierte Begleiterkrankung
  10. neoplastische Vorgeschichte (außer basozelluläres Hautkarzinom oder ordnungsgemäß behandeltes In-situ-Zervixkarzinom) in den letzten 5 Jahren
  11. Patienten mit anderen medizinisch oder chirurgisch wichtigen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Fortsetzung der Behandlung nicht zulassen
  12. nicht in der Lage, das Protokoll und die Nachverfolgung einzuhalten
  13. Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: DOX: Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabin
  • Docetaxel 40 mg/m2, iv-Infusion 60 Minuten, Tag 1
  • Oxaliplatin 80 mg/m2, iv-Infusion 120 Minuten, Tag 1

  • Capecitabin 625 mg/m2, zweimal täglich, oral, kontinuierlich

    6 Zyklen, alle 3 Wochen

Capecitabin wird kontinuierlich in derselben Dosis (625 mg/m2/2-mal täglich) verabreicht, sofern keine Toxizität vorliegt (keine Dosisanpassung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2008-2011
2008-2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2008-2011
2008-2011
Progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF), Gesamtüberleben und Dosisintensität
Zeitfenster: 2008-2011
2008-2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fernando Rivera, MD; phD, Hospital Marques de Valdecilla. Santander. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTD-08-02
  • EudraCT Nº: 2008-001825-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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