Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Kombinationstherapie mit Docetaxel-Oxaliplatin-Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenadenokarzinom und mittlerem Allgemeinstatus

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung unterzeichnet
2. Histologisches oder zytologisches Adenokarzinom-Bestätigungskarzinom an der Ösophago-Magen-Verbindung oder am Magen (Typ I, II und III Siervent), metastasierend oder rezidivierend
3. messbare Krankheit (nach RECIST-Kriterien)
4. älter oder gleich 70 Jahre alt
5. Mittlerer allgemeiner Status, definiert als mindestens eines der folgenden Merkmale: Leistungsstatus (ECOG) = 2, Gewichtsverlust zwischen 10 und 25 % in den letzten 3 Monaten
6. Lebenserwartung über 12 Wochen
7. ausreichende hämatologische Funktion: Neutrophile ≥1,50x109, Blutplättchen ≥100x109, Hämoglobin ≥10 g/dl
8. ausreichende Leberfunktion: Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 2 NV; GOT y GPT <3 NV (< 5 NV bei Lebermetastasen; alkalische Phosphatase <3 NV))
9. Ausreichende Nierenfunktion: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min), basierend auf Cockroff-Gault. Falls die Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beträgt, wird innerhalb von 24 Stunden ein Urintest durchgeführt und wenn der Wert > 50 ml/min beträgt, könnte der Patient für die Studie in Frage kommen
10. Potenzielle fruchtbare Frauen mit negativem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin, 10 Tage vor der ersten verabreichten Studiendosis
11. Verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode (postmenopausale Frauen sollten mindestens 12 Monate vor der Studie amenorrhoisch sein, um als nicht potenziell fruchtbar zu gelten (VN: Obergrenze der normalen Laborwerte).

Ausschlusskriterien:

1. Nicht messbare Läsion als einziger Krankheitsbeweis
2. vorherige Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung. Es wird nicht als Ausschlusskriterium berücksichtigt, wenn eine Chemo- oder Strahlentherapie wegen einer lokalisierten Erkrankung durchgeführt wurde und vor mehr als einem Jahr abgeschlossen wurde. Im Falle einer nur messbaren Erkrankung im bestrahlten Bereich muss die fortschreitende Erkrankung vor der Aufnahme dokumentiert werden
3. funktionale Abhängigkeit
4. Überempfindlichkeit gegen Docetaxel, Oxaliplatin oder Capecitabin
5. frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Ereignisse bei der Behandlung mit Fluoropirimidin und/oder Patienten mit nachgewiesenem Defizit an Dehidropirimidin-Deshidrogenase (DPD)

6. Patienten, die als „schwach oder fragil“ eingestuft werden

   1. Abhängigkeit von einer oder mehreren der täglichen Aktivitäten gemäß der täglichen Aktivitätsskala von Katz
   2. drei oder mehr Komorbititäten der folgenden Erkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Koronaripathie, chronische Lungenerkrankung (obstruktiv oder restriktiv), zerebrovaskuläre Erkrankung, Diabetes, begleitende Neoplasien, Kollagen-Gefäßerkrankung, chronische Hetopathie und funktionsunfähige Arthritis
   3. Vorliegen geriatrischer Syndrome: mittelschwere bis schwere Demenz, Stressdelirium (Harnwegsinfektion); mittelschwere bis schwere Depression, die das gewohnte Alltagsleben beeinträchtigt; häufige Stürze (3 oder mehr monatlich); unaufmerksam sein; Harninkontinenz ohne Stress, Infektion, Diuretika oder Prostatahyperplasie; Stuhlinkontinenz ohne Durchfall oder Abführmittel; osteoporotische Fraktur eines Röhrenknochens oder eines Wirbelkörpers

7. Herzbegleitend vorhanden:

   1. Symptomatische aurikuloventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte und/oder
   2. Herzinsuffizienz, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, und/oder
   3. Myokardinfarkt 12 Monate vor der Aufnahme und/oder
   4. Symptomatische ischämische Kardiopathie
8. aktiver infektiöser Prozess ((Leukozyten über 12 x 109/l oder Fieber über 38 °C, es sind Thoraxröntgen, Hämokultur und Urinkultur 5 Tage vor der Aufnahme erforderlich)
9. schwere oder schlecht kontrollierte Begleiterkrankung
10. neoplastische Vorgeschichte (außer basozelluläres Hautkarzinom oder ordnungsgemäß behandeltes In-situ-Zervixkarzinom) in den letzten 5 Jahren
11. Patienten mit anderen medizinisch oder chirurgisch wichtigen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Fortsetzung der Behandlung nicht zulassen
12. nicht in der Lage, das Protokoll und die Nachverfolgung einzuhalten
13. Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung