Studie von FlutiForm® versus Fluticason plus Formoterol bei Erwachsenen mit schwerem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt.
2. Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen beim Screening-Besuch vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie angemessene und hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z , hormonell), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.
3. Bekannte Vorgeschichte von schwerem persistierendem, reversiblem Asthma für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch, gekennzeichnet durch eine Behandlung mit ICS in einer Dosis von ≥ 500 µg Fluticason oder Äquivalent.

4. Zeigte ein FEV1 von ≥ 40 % bis ≤ 80 % für vorhergesagte Normalwerte (Quanjer et al., 1993) während des Screening-Besuchs (Besuch 1) und des Randomisierungsbesuchs (Besuch 3) nach entsprechendem Absetzen von Asthmamedikamenten (falls zutreffend).

   • Keine Anwendung von β2-Agonisten am Tag des Screenings.
   • Keine Anwendung einer inhalativen Asthma-Kombinationstherapie am Tag des Screenings.
   • Inhalative Kortikosteroide sind am Tag des Screenings erlaubt.
5. Dokumentierte Reversibilität von ≥ 15 % in FEV1 in der Screening-Phase.
6. Demonstrierte zufriedenstellende Technik bei der Anwendung der Studienmedikation.
7. Bereit und in der Lage, Informationen in das elektronische Tagebuch einzutragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
8. Bereit und in der Lage, die Studienmedikation für die vor der Studie verschriebene Asthmamedikation für die Dauer der Studie zu ersetzen.

9. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

   Erforderliche Einschlusskriterien nach Einlauf:

10. Das Subjekt hat mindestens 3 Tage lang Notfallmedikamente verwendet UND hatte mindestens eine Nacht mit Schlafstörungen (d. h. Schlafstörungs-Score von ≥ 1) ODER mindestens 3 Tage mit Asthmasymptomen (d. h. ein Symptom-Score von ≥ 1) während der letzten 7 Tage der Einlaufzeit.

Ausschlusskriterien:

1. Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches (einschließlich Intubation) Asthma innerhalb des letzten Jahres.
2. Krankenhausaufenthalt oder ein Notfallbesuch wegen Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
3. Bekannte Vorgeschichte systemischer (injizierbarer oder oraler) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
4. Bekannte Geschichte der Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Aktuelle Anzeichen oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
6. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
7. Signifikante, nicht reversible, aktive Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose).
8. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
9. Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte, die „10 Packungsjahren“ entspricht (d. h. mindestens 1 Packung mit 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen/Tag für 1 Jahr usw.).
10. Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
11. Aktuelle Beweise oder bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
12. Das Subjekt hat innerhalb der letzten Woche B-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol eingenommen.
13. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nicht im Protokoll erlaubt sind und sich auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion auswirken.
14. Aktuelle Hinweise oder bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Testmedikamente oder -komponenten.
15. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten (12 Wochen, wenn es sich um ein orales oder injizierbares Steroid handelt).
16. Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil.