- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00734318
Studie von FlutiForm® versus Fluticason plus Formoterol bei Erwachsenen mit schwerem Asthma
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Vierarm-Parallelgruppenstudie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FlutiForm® pMDI 250/10 µg (2 Sprühstöße bid) im Vergleich zu Fluticason pMDI 250 µg (2 Sprühstöße bid) plus Formoterol pMDI 12 µg (2 Sprühstöße Bid) Gleichzeitige Verabreichung an erwachsene Probanden mit schwerem persistierendem, reversiblem Asthma.
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von FlutiForm® mit Flixotide® plus Foradil® bei der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma bei erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie mit einer 2-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einer 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.
Während der Einlaufphase erhalten die Probanden Flixotide®.
In der Behandlungsphase werden die Probanden randomisiert einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten entweder Hochdosis FlutiForm® und Foradil® plus Flixotide® Placebo oder Niedrigdosis FlutiForm® plus Foradil® und Flixotide® Placebo oder Foradil® plus Flixotide® und FlutiForm ® Placebo oder Flixotide® und FlutiForm® plus Foradil® Placebo.
Die Wirksamkeit wird anhand von Lungenfunktionstests, Asthmasymptomen, Schlafstörungen aufgrund von Asthma und der Verwendung von Notfallmedikamenten beurteilt.
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse, Labortests, EKGs und Vitalfunktionen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1667
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Siofok, Ungarn
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt.
- Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen beim Screening-Besuch vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie angemessene und hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z , hormonell), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.
- Bekannte Vorgeschichte von schwerem persistierendem, reversiblem Asthma für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch, gekennzeichnet durch eine Behandlung mit ICS in einer Dosis von ≥ 500 µg Fluticason oder Äquivalent.
Zeigte ein FEV1 von ≥ 40 % bis ≤ 80 % für vorhergesagte Normalwerte (Quanjer et al., 1993) während des Screening-Besuchs (Besuch 1) und des Randomisierungsbesuchs (Besuch 3) nach entsprechendem Absetzen von Asthmamedikamenten (falls zutreffend).
- Keine Anwendung von β2-Agonisten am Tag des Screenings.
- Keine Anwendung einer inhalativen Asthma-Kombinationstherapie am Tag des Screenings.
- Inhalative Kortikosteroide sind am Tag des Screenings erlaubt.
- Dokumentierte Reversibilität von ≥ 15 % in FEV1 in der Screening-Phase.
- Demonstrierte zufriedenstellende Technik bei der Anwendung der Studienmedikation.
- Bereit und in der Lage, Informationen in das elektronische Tagebuch einzutragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, die Studienmedikation für die vor der Studie verschriebene Asthmamedikation für die Dauer der Studie zu ersetzen.
Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Erforderliche Einschlusskriterien nach Einlauf:
- Das Subjekt hat mindestens 3 Tage lang Notfallmedikamente verwendet UND hatte mindestens eine Nacht mit Schlafstörungen (d. h. Schlafstörungs-Score von ≥ 1) ODER mindestens 3 Tage mit Asthmasymptomen (d. h. ein Symptom-Score von ≥ 1) während der letzten 7 Tage der Einlaufzeit.
Ausschlusskriterien:
- Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches (einschließlich Intubation) Asthma innerhalb des letzten Jahres.
- Krankenhausaufenthalt oder ein Notfallbesuch wegen Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Bekannte Vorgeschichte systemischer (injizierbarer oder oraler) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
- Bekannte Geschichte der Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate.
- Aktuelle Anzeichen oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
- Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Signifikante, nicht reversible, aktive Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose).
- Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte, die „10 Packungsjahren“ entspricht (d. h. mindestens 1 Packung mit 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen/Tag für 1 Jahr usw.).
- Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Beweise oder bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten Woche B-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol eingenommen.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nicht im Protokoll erlaubt sind und sich auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion auswirken.
- Aktuelle Hinweise oder bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Testmedikamente oder -komponenten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten (12 Wochen, wenn es sich um ein orales oder injizierbares Steroid handelt).
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flutiform 250/10 Mikrogramm
Flutiform 250/10 Mikrogramm (2 Sprühstöße bd)
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Experimental: Flutiform 50/5 Mikrogramm
Flutiform 50/5 Mikrogramm (2 Sprühstöße bd)
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Aktiver Komparator: Flixotid pMDI 250 µg + Foradil pMDI 24 Mikrogramm
Flixotid pMDI 250 mcg (2 Sprühstöße bd) + Foradil pMDI 24 50/5 mcg (bd)
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Aktiver Komparator: Flixotid pMDI 250 Mikrogramm
Flixatide pMDI 250 Mikrogramm (2 Sprühstöße bd)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der FEV1-Werte (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen in Behandlung
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Andere Lungenfunktionsparameter, Asthma-Symptom-Scores, Schlafstörungen aufgrund von Asthma, Verwendung von Notfallmedikamenten, AQLQ, Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen Behandlungsdauer
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dissanayake S, Jain M, Grothe B, McIver T, Papi A. An evaluation of comparative treatment effects with high and low dose fluticasone propionate/formoterol combination in asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Dec;35:19-27. doi: 10.1016/j.pupt.2015.10.001. Epub 2015 Nov 10.
- Bodzenta-Lukaszyk A, Pulka G, Dymek A, Bumbacea D, McIver T, Schwab B, Mansikka H. Efficacy and safety of fluticasone and formoterol in a single pressurized metered dose inhaler. Respir Med. 2011 May;105(5):674-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.011. Epub 2010 Dec 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- FLT3503
- 2007-001633-34
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Klinische Studien zur Asthma, Bronchial
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Beijing Chao Yang HospitalRekrutierung
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Cantonal Hosptal, BasellandAbgeschlossenAsthma, Bronchial
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Washington State UniversityAbgeschlossenAsthma, BronchialVereinigte Staaten
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Organon and CoZurückgezogen
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